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Umgang mit Hepatitis B (Hep. B) und humanem Papillomavirus (HPV) bedingten Krebserkrankungen und psychischer Gesundheit.

17. Januar 2026 aktualisiert von: Eunice Dube

Behandlung von Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Hepatitis B (Hep. B) und humanem Papillomavirus (HPV) bei Frauen im gebärfähigen Alter und jungen Erwachsenen in Simbabwe im Kontext der psychischen Gesundheit: ein multimodaler, vielschichtiger Ansatz.

Ziel: Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Prävalenz einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) und der Hepatitis B (Hep B)-Immunität bei Frauen im gebärfähigen Alter (13 bis 45 Jahre) zu bestimmen, die Kliniken in der Mtshabezi-Mission bzw. der Matobo-Klinik besuchen ; und Bewertung der Verhaltensrisikofaktoren von Oberstufenschülern in diesen Einzugsgebieten, die sie einem Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhals- und Leberkrebs aussetzen können.

Frage: Können Krebsvorsorgeuntersuchungen, Impfungen gegen Hepatitis B und HPV sowie kognitive Verhaltensinterventionen dazu beitragen, verwandte Krebsarten bei diesen Teilnehmergruppen zu verhindern?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen:

  • Die Prävalenz einer HPV-Infektion (möglicherweise hoch) und einer Hep-B-Immunität (möglicherweise niedrig) ist nicht dokumentiert und daher in dieser Gemeinschaft nicht bekannt, da es keine routinemäßige Überwachung dieser spezifischen Erkrankungen gibt
  • Verhaltensrisikofaktoren von High-School-Schülern in der Südprovinz Matabeleland wurden noch nicht bewertet und bleiben unberücksichtigt, weshalb die hohe Selbstmord-, Infektions- und Teenagerschwangerschaftsrate die Teilnehmer für Hepatitis-B- und HPV-bedingte Infektionen und damit für Krebserkrankungen prädisponiert. Die Teilnehmer hatten keinen Zugang zum HPV-Schutzimpfstoff Gardasil 9. Um Antworten auf diese Bedenken zu geben, schlagen die Forscher die unten beschriebene Aktivität vor.

Ziele

Mit diesem Vorschlag werden zwei Ziele verfolgt:

1. Forschung – nutzt die Theorie des Wandels und die quantitative epidemiologische deskriptive Erhebungsmethode, um Daten zu sammeln, zu analysieren und zu interpretieren und Ergebnisse zu verbreiten. Es gibt keinen Stichprobenrahmen, da diese Studie explorativ ist. Wahre Prävalenzen sind nicht bekannt.

1.1 Datenerfassung, -analyse und -interpretation zur Bestimmung der Belastung durch HPV-Infektionen; Bestimmen Sie die in dieser Gemeinschaft vorherrschenden HPV-Typen, um die potenzielle Wirksamkeit des verfügbaren Impfstoffs zu beurteilen. Bewerten Sie das Potenzial für die Entwicklung eines Impfstoffs, der lokale Genotypen abdeckt, bestimmen Sie die Prävalenz der Immunität gegen Hep B, beurteilen Sie die Beteiligung der Gallenwege und die Depressionsprävalenz bei erwachsenen Teilnehmern.1.2 Führen Sie einen Screening auf das Risikoverhalten von Jugendlichen durch, um das potenzielle Infektionsrisiko und psychische Gesundheitsprobleme zu ermitteln, und entwerfen Sie Interventionsstrategien.1.3 Verbreiten Sie vorläufige Ergebnisse nach den ersten 6 Monaten oder dem ersten Jahr und schlagen Sie Interventionsstrategien vor, deren Wirksamkeit während des Studienzeitraums bewertet werden kann. Veröffentlichen Sie Ergebnisse und skalieren Sie das Projekt auf andere Gebiete in Simbabwe und international.1.4 Fordern Sie eine Zusammenarbeit mit NIH/NCI/Global Center/Behavioral Health an, um die Forschungskapazitäten und die Bereitstellung von Dienstleistungen in diesem Bereich zu stärken.2. Intervention 2.1 Rekrutieren Sie 800 einwilligende weibliche Teilnehmer, die Pränatal-, Familienplanungs-, Wochenbett- und andere Kliniken in diesen ausgewählten Zentren besuchen, um eine einmalige umfassende medizinische Untersuchung, einen Pap-Abstrich (zur Erkennung abnormaler Zellen) und einen HPV-Test (falls geeignet) durchzuführen eine Infektion im Gebärmutterhals erkennen); Führen Sie einen Bluttest durch, um nach Hep zu suchen. B. und das Vorhandensein von Krebsbiomarkern, führen Sie einen einmaligen Fibro-Scan und eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durch, um die Leber- und Gallenblasenbeteiligung zu beurteilen.2.2 Führen Sie den Youth Risk Behavior Screen (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) für teilnehmende Schüler in den ausgewählten Schulen durch ein Zeitraum von 5 Jahren, um die Art und Bedeutung des Problemverhaltens zu bestimmen und geeignete Interventionen vorzuschlagen; die Schutzfaktoren zwischen Internatsschülern und Tagesschülern zu bewerten; Bieten Sie 1500 berechtigten Schülern den Impfstoff Gardasil 9 mit Zustimmung der Eltern über einen Zeitraum von 5 Jahren oder bis er diesen Teilnehmern während der Projektlaufzeit allgemein zugänglich gemacht wird. 2.3 Überweisen Sie Teilnehmer mit positiven Screenings zur weiteren Beurteilung und Behandlung, einschließlich verhaltensbezogener Gesundheitsinterventionen, wie angegeben. Bewerten Sie das Potenzial für Hausbesuche, Telegesundheitsdienste, Routineuntersuchungen und Impfungen, um den Zugang zu Diensten zu erleichtern. Richten Sie an den Schulstandorten Jugendkliniken ein. Analysieren Sie Daten auf drei Ebenen mit dem IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS), um Signifikanztests durchzuführen und Ergebnisse zu verbreiten. Bitten Sie das Ministerium für Gesundheit und Kinderbetreuung (MOHCC) um Zustimmung für die Ausweitung auf andere Provinzen.

  • Die Forscher planen, diese Kohorte, soweit die finanziellen Mittel dies zulassen, weiterzuverfolgen, um die Prävalenz einer HPV-Infektion und/oder die anschließende Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs zehn Jahre nach der Impfung mit dem Gardasil-9-Impfstoff und sechs Monate bis ein Jahr nach der Hep-B-Impfung zu bestimmen, um die Immunität zu bestimmen Infektion.
  • Basierend auf den gewonnenen Daten werden klinische Studien die Wahrscheinlichkeit bewerten, einen HPV-Impfstoff zu entwickeln, der für Länder mit niedrigem bis mittlerem Einkommen (LMIC) anwender- und patientenfreundlich ist; Förderung der Schaffung und Nutzung von Screening-Instrumenten, die für ländliche Gemeinden geeignet sind.
  • Derzeit gibt es keine schulischen Verhaltensgesundheitsdienste. Es ist geplant, dass die Einführung einer schulischen Beratung und ein individueller Zugang zu psychiatrischer Krankenschwester/Psychiater/Psychologe den Schülern dabei helfen wird, sich von erkannten Risikoverhaltensweisen fernzuhalten, die sie HPV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs) aussetzen, und dass dies bald der Fall sein wird mit Hilfe des Global Vaccine Institute (GAVI) und der United States Agency for International Development (USAID) allgemein zugänglich gemacht werden.
  • Teilnehmern, bei denen Risikoverhalten festgestellt wurde, wird eine weitere Beurteilung durch einen Psychiater und/oder Psychologen angeboten, um einen tragfähigen Rahmen zur Vorbeugung und Behandlung solcher Verhaltensweisen zu entwickeln, einschließlich Medikamenten, die derzeit in Simbabwe nicht verfügbar sind.

Empfehlungen zur Gesundheit von Frauen, z. B. zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs und zur Impfung gegen HPV und Hep B, Depressionen und Gewalt in der Partnerschaft, orientieren sich an den Ergebnissen dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Im Jahr 2022 bestand die Bevölkerung von Matabeleland South, Simbabwe, aus 760.345 Personen, wobei es mehr Frauen als Männer gab. An den High Schools nehmen sowohl Malae als auch weibliche Internatsschüler und Tagesschüler teil, von denen einige Waisen sind.

Studienpopulation: weibliche Teilnehmer = N 800. Gymnasiastenteilnehmer N 1000.

Die Grundgesamtheit wird überbewertet, um verloren gegangenen Teilnehmern die Nachverfolgung zu ermöglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Gruppe der Oberstufenschüler:

Alle Schüler ab 13 Jahren, die während der fünfjährigen Laufzeit des Projekts an den ausgewählten Mtshabezi- und Matopo-Oberschulen in den ländlichen Distrikten Gwanda und Matobo eingeschrieben sind, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Fähigkeit, Fragen des Youth Risk Behavior Scree-Fragebogens und der PHQ-9-Skala zu verstehen und zu beantworten.

Relevante Vorgeschichte der HPV-Impfstoffverabreichung. Möglichkeit, die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme einzuholen.

- Für die Frauengruppe: Teilnahmeberechtigt sind alle Frauen und jungen weiblichen Erwachsenen im Alter von 13 bis 45 Jahren, die während der fünfjährigen Projektlaufzeit Gesundheitsdienstleistungen für die Schwangerschafts-, Wochenbett-, Familienplanungs- und andere Betreuung in Anspruch nehmen.

Darf in der Vergangenheit noch keinen Hep-B- und HPV-Impfstoff erhalten haben und es dürfen keine bekannten Kontraindikationen für einen dieser beiden Impfstoffe vorliegen.

Sind in der Lage, die Skalen PHQ-9 und Edinburgh Postnatal Depression zu verstehen und darauf zu reagieren.

Für die Teilnahme an der Studie muss eine gültige Einwilligung vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die nicht an diesen teilnehmenden High Schools eingeschrieben sind.
  • Kinder unter dreizehn Jahren, die nicht an weiterführenden Schulen eingeschrieben sind und während der Projektlaufzeit keine pränatalen, postpartalen und Familienplanungsdienste in diesen ausgewählten Gesundheitseinrichtungen in Anspruch nehmen.
  • Jeder berechtigte potenzielle Teilnehmer ohne gültige Einwilligung.
  • Jeder potenzielle Teilnehmer, der von einem Arzt oder einer Hebamme wegen einer bekannten kontraindizierten Erkrankung ausgeschlossen wird, die zu einer möglichen Schädigung des Teilnehmers oder des Personals führen kann.

Jeder potenzielle Teilnehmer, der die gestellten Fragen nicht verstehen und nicht beantworten kann.

Teilnehmer mit einem Nachweis über eine vorherige Impfung werden von diesem Teil der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schüler

Alle Schüler im Studienbereich sind berechtigt, ungefähr 1000-1500 Schüler.

Die Teilnehmer vervollständigen einen Jugendrisikoverhaltensbildschirm (CDC) und bieten eine kognitive Verhaltenstherapie an, sofern angegeben. Den Teilnehmern wird eine 3-Dosis-Reihe von Gadarsil vor HPV angeboten.

Teilnehmern mit einer gültigen Einwilligung wird bei Berechtigung eine Gardasil 9-Serie mit drei Dosen angeboten.
Teilnehmern, die Anzeichen und Symptome einer Depression und/oder Angst zeigen, werden individuelle Verhaltensmanagementdienste angeboten. Dies besteht aus wöchentlichen Einzelsitzungen durch einen ausgebildeten Therapeuten über einen Zeitraum von 8 Wochen mit der Option einer Überweisung zur weiteren Behandlung, abhängig vom Ergebnis der Intervention. Das positive Ergebnis besteht in einer Veränderung der auftretenden Symptome, die nach Durchführung des Jugend-Risikoverhaltens-Screenings für Oberstufenschüler bzw. des PHQ-9-Screenings und des Edinburgh-Screenings für postnatale Depressionen für Frauen festgestellt wurde.
Sonstiges: Frauen im gebärfähigen Alter und junge Erwachsene
Diese Gruppe besteht aus dem höchsten Risiko für die Exposition gegenüber Gebärmutterhals- und Leberkrebs, Gallenblasenproblemen, Depressionen und Angstzuständen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Teilnehmer interessierende Impfstoffe hatten, HEP B. und HPV, da der Status aufgrund des Mangels an Screening und Impfung nicht bekannt ist. Teilnehmer dieser Gruppe mit depressiven/Angstsymptomen profitieren wahrscheinlich von der CBT -Intervention
Teilnehmern mit einer gültigen Einwilligung wird bei Berechtigung eine Gardasil 9-Serie mit drei Dosen angeboten.
Teilnehmern, die Anzeichen und Symptome einer Depression und/oder Angst zeigen, werden individuelle Verhaltensmanagementdienste angeboten. Dies besteht aus wöchentlichen Einzelsitzungen durch einen ausgebildeten Therapeuten über einen Zeitraum von 8 Wochen mit der Option einer Überweisung zur weiteren Behandlung, abhängig vom Ergebnis der Intervention. Das positive Ergebnis besteht in einer Veränderung der auftretenden Symptome, die nach Durchführung des Jugend-Risikoverhaltens-Screenings für Oberstufenschüler bzw. des PHQ-9-Screenings und des Edinburgh-Screenings für postnatale Depressionen für Frauen festgestellt wurde.
Teilnehmern, die keine Immunität gegen den Hep-B-Antikörpermarker in ihrem Blut, HBsAb und nicht gegen HBsAg, aufweisen, wird eine Hep-B.-Impfstoffserie mit drei Dosen angeboten. Sechs Monate später wird ein Bluttest durchgeführt, um die Impfung bzw. Immunität zu beurteilen. Patienten, die eine Infektion mit dem Hep-B-Virus aufweisen, werden zur weiteren Behandlung an ihren Arzt überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion mit dem humanen Papillomavirus
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Jahre nach der Impfung
Frauen werden zu Studienbeginn und nach der Impfung mit Gardasil 9 auf eine HPV-Infektion untersucht
Ausgangswert und 10 Jahre nach der Impfung
Hepatitis-B-Immunität
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate bis ein Jahr nach der Impfung.
Frauen werden vor und nach Erhalt einer Hep-B-Impfung mit drei Impfungen auf Hep-B-Immunität untersucht.
Ausgangswert und sechs Monate bis ein Jahr nach der Impfung.
Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Ausgangsbewertung und 10 Jahre nach der Impfung mit Gardasil 9.
Die Patienten werden auf Malignität am Gebärmutterhals untersucht
Ausgangsbewertung und 10 Jahre nach der Impfung mit Gardasil 9.
Krebs der Leber
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate bis ein Jahr nach der Impfung mit Hep B.
Bei den Patienten wird beim ersten Besuch und nach der Impfung mit Hep B ein Fibro-Scan durchgeführt, um den Zustand der Leber zu beurteilen.
Ausgangswert und sechs Monate bis ein Jahr nach der Impfung mit Hep B.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit Gallensteinen, ausgedrückt als Anteil der Gesamtzahl der untersuchten Frauen.
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn.
Frauen werden beim ersten Besuch auf Gallensteine ​​untersucht. Sie werden einmalig einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterzogen, um den Zustand ihrer Gallenblase zu beurteilen, einem wichtigen Bestandteil des Verdauungssystems in unmittelbarer Nähe der Leber. Labore überprüft. Schlechte Ernährung gehört zu den zehn häufigsten verhaltensbedingten Todesursachen in Simbabwe. Es scheint keine Studien zur Prävalenz dieses Problems in dieser Gemeinschaft zu geben. Diejenigen mit einem positiven Screening werden zur weiteren Behandlung überwiesen.
Einmal zu Studienbeginn.
Eine Veränderung der Depressions- und Angstsymptome basierend auf PHQ-9 und der Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen.
Zeitfenster: Baseline und zwei bis 12 Monate
Patienten, die sich einer kognitiven Verhaltenstherapie unterziehen, werden auf Veränderungen der Symptome untersucht
Baseline und zwei bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Elopy Sibanda, M.D, National University of Science and Technology, Zimbabwe
  • Hauptermittler: Eunice Dube, DSc, Eunice Dube
  • Hauptermittler: Jill Koshiol, Ph. D, National Cancer Institute (NCI)
  • Hauptermittler: Sodumisa Ngwenya, MD, Mtshabezi Mission Hospital
  • Hauptermittler: Desmond M Kaplan, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur Daten zu Testergebnissen ohne Angaben zur Identifizierung des Teilnehmers weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle ausgewählten studienunterstützenden Informationen werden vom 30.01.2031 bis 30.01.2032 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ausgewählte IPDs werden Forschern an Hochschulen, NIH und gemeinnützigen Organisationen über das Datenrepository in Simbabwe zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

Klinische Studien zur Gardasil-9-Impfstoff

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