- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06786429
Umgang mit Hepatitis B (Hep. B) und humanem Papillomavirus (HPV) bedingten Krebserkrankungen und psychischer Gesundheit.
Behandlung von Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Hepatitis B (Hep. B) und humanem Papillomavirus (HPV) bei Frauen im gebärfähigen Alter und jungen Erwachsenen in Simbabwe im Kontext der psychischen Gesundheit: ein multimodaler, vielschichtiger Ansatz.
Ziel: Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Prävalenz einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) und der Hepatitis B (Hep B)-Immunität bei Frauen im gebärfähigen Alter (13 bis 45 Jahre) zu bestimmen, die Kliniken in der Mtshabezi-Mission bzw. der Matobo-Klinik besuchen ; und Bewertung der Verhaltensrisikofaktoren von Oberstufenschülern in diesen Einzugsgebieten, die sie einem Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhals- und Leberkrebs aussetzen können.
Frage: Können Krebsvorsorgeuntersuchungen, Impfungen gegen Hepatitis B und HPV sowie kognitive Verhaltensinterventionen dazu beitragen, verwandte Krebsarten bei diesen Teilnehmergruppen zu verhindern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen:
- Die Prävalenz einer HPV-Infektion (möglicherweise hoch) und einer Hep-B-Immunität (möglicherweise niedrig) ist nicht dokumentiert und daher in dieser Gemeinschaft nicht bekannt, da es keine routinemäßige Überwachung dieser spezifischen Erkrankungen gibt
- Verhaltensrisikofaktoren von High-School-Schülern in der Südprovinz Matabeleland wurden noch nicht bewertet und bleiben unberücksichtigt, weshalb die hohe Selbstmord-, Infektions- und Teenagerschwangerschaftsrate die Teilnehmer für Hepatitis-B- und HPV-bedingte Infektionen und damit für Krebserkrankungen prädisponiert. Die Teilnehmer hatten keinen Zugang zum HPV-Schutzimpfstoff Gardasil 9. Um Antworten auf diese Bedenken zu geben, schlagen die Forscher die unten beschriebene Aktivität vor.
Ziele
Mit diesem Vorschlag werden zwei Ziele verfolgt:
1. Forschung – nutzt die Theorie des Wandels und die quantitative epidemiologische deskriptive Erhebungsmethode, um Daten zu sammeln, zu analysieren und zu interpretieren und Ergebnisse zu verbreiten. Es gibt keinen Stichprobenrahmen, da diese Studie explorativ ist. Wahre Prävalenzen sind nicht bekannt.
1.1 Datenerfassung, -analyse und -interpretation zur Bestimmung der Belastung durch HPV-Infektionen; Bestimmen Sie die in dieser Gemeinschaft vorherrschenden HPV-Typen, um die potenzielle Wirksamkeit des verfügbaren Impfstoffs zu beurteilen. Bewerten Sie das Potenzial für die Entwicklung eines Impfstoffs, der lokale Genotypen abdeckt, bestimmen Sie die Prävalenz der Immunität gegen Hep B, beurteilen Sie die Beteiligung der Gallenwege und die Depressionsprävalenz bei erwachsenen Teilnehmern.1.2 Führen Sie einen Screening auf das Risikoverhalten von Jugendlichen durch, um das potenzielle Infektionsrisiko und psychische Gesundheitsprobleme zu ermitteln, und entwerfen Sie Interventionsstrategien.1.3 Verbreiten Sie vorläufige Ergebnisse nach den ersten 6 Monaten oder dem ersten Jahr und schlagen Sie Interventionsstrategien vor, deren Wirksamkeit während des Studienzeitraums bewertet werden kann. Veröffentlichen Sie Ergebnisse und skalieren Sie das Projekt auf andere Gebiete in Simbabwe und international.1.4 Fordern Sie eine Zusammenarbeit mit NIH/NCI/Global Center/Behavioral Health an, um die Forschungskapazitäten und die Bereitstellung von Dienstleistungen in diesem Bereich zu stärken.2. Intervention 2.1 Rekrutieren Sie 800 einwilligende weibliche Teilnehmer, die Pränatal-, Familienplanungs-, Wochenbett- und andere Kliniken in diesen ausgewählten Zentren besuchen, um eine einmalige umfassende medizinische Untersuchung, einen Pap-Abstrich (zur Erkennung abnormaler Zellen) und einen HPV-Test (falls geeignet) durchzuführen eine Infektion im Gebärmutterhals erkennen); Führen Sie einen Bluttest durch, um nach Hep zu suchen. B. und das Vorhandensein von Krebsbiomarkern, führen Sie einen einmaligen Fibro-Scan und eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durch, um die Leber- und Gallenblasenbeteiligung zu beurteilen.2.2 Führen Sie den Youth Risk Behavior Screen (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) für teilnehmende Schüler in den ausgewählten Schulen durch ein Zeitraum von 5 Jahren, um die Art und Bedeutung des Problemverhaltens zu bestimmen und geeignete Interventionen vorzuschlagen; die Schutzfaktoren zwischen Internatsschülern und Tagesschülern zu bewerten; Bieten Sie 1500 berechtigten Schülern den Impfstoff Gardasil 9 mit Zustimmung der Eltern über einen Zeitraum von 5 Jahren oder bis er diesen Teilnehmern während der Projektlaufzeit allgemein zugänglich gemacht wird. 2.3 Überweisen Sie Teilnehmer mit positiven Screenings zur weiteren Beurteilung und Behandlung, einschließlich verhaltensbezogener Gesundheitsinterventionen, wie angegeben. Bewerten Sie das Potenzial für Hausbesuche, Telegesundheitsdienste, Routineuntersuchungen und Impfungen, um den Zugang zu Diensten zu erleichtern. Richten Sie an den Schulstandorten Jugendkliniken ein. Analysieren Sie Daten auf drei Ebenen mit dem IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS), um Signifikanztests durchzuführen und Ergebnisse zu verbreiten. Bitten Sie das Ministerium für Gesundheit und Kinderbetreuung (MOHCC) um Zustimmung für die Ausweitung auf andere Provinzen.
- Die Forscher planen, diese Kohorte, soweit die finanziellen Mittel dies zulassen, weiterzuverfolgen, um die Prävalenz einer HPV-Infektion und/oder die anschließende Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs zehn Jahre nach der Impfung mit dem Gardasil-9-Impfstoff und sechs Monate bis ein Jahr nach der Hep-B-Impfung zu bestimmen, um die Immunität zu bestimmen Infektion.
- Basierend auf den gewonnenen Daten werden klinische Studien die Wahrscheinlichkeit bewerten, einen HPV-Impfstoff zu entwickeln, der für Länder mit niedrigem bis mittlerem Einkommen (LMIC) anwender- und patientenfreundlich ist; Förderung der Schaffung und Nutzung von Screening-Instrumenten, die für ländliche Gemeinden geeignet sind.
- Derzeit gibt es keine schulischen Verhaltensgesundheitsdienste. Es ist geplant, dass die Einführung einer schulischen Beratung und ein individueller Zugang zu psychiatrischer Krankenschwester/Psychiater/Psychologe den Schülern dabei helfen wird, sich von erkannten Risikoverhaltensweisen fernzuhalten, die sie HPV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs) aussetzen, und dass dies bald der Fall sein wird mit Hilfe des Global Vaccine Institute (GAVI) und der United States Agency for International Development (USAID) allgemein zugänglich gemacht werden.
- Teilnehmern, bei denen Risikoverhalten festgestellt wurde, wird eine weitere Beurteilung durch einen Psychiater und/oder Psychologen angeboten, um einen tragfähigen Rahmen zur Vorbeugung und Behandlung solcher Verhaltensweisen zu entwickeln, einschließlich Medikamenten, die derzeit in Simbabwe nicht verfügbar sind.
Empfehlungen zur Gesundheit von Frauen, z. B. zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs und zur Impfung gegen HPV und Hep B, Depressionen und Gewalt in der Partnerschaft, orientieren sich an den Ergebnissen dieser Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eunice Dube, DSc.
- Telefonnummer: 4437106077
- E-Mail: eunicedube@comcast.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jill Koshiol, Ph. D.
- Telefonnummer: 2402767178
- E-Mail: koshiolj@mail.nih.gov
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Im Jahr 2022 bestand die Bevölkerung von Matabeleland South, Simbabwe, aus 760.345 Personen, wobei es mehr Frauen als Männer gab. An den High Schools nehmen sowohl Malae als auch weibliche Internatsschüler und Tagesschüler teil, von denen einige Waisen sind.
Studienpopulation: weibliche Teilnehmer = N 800. Gymnasiastenteilnehmer N 1000.
Die Grundgesamtheit wird überbewertet, um verloren gegangenen Teilnehmern die Nachverfolgung zu ermöglichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Gruppe der Oberstufenschüler:
Alle Schüler ab 13 Jahren, die während der fünfjährigen Laufzeit des Projekts an den ausgewählten Mtshabezi- und Matopo-Oberschulen in den ländlichen Distrikten Gwanda und Matobo eingeschrieben sind, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Fähigkeit, Fragen des Youth Risk Behavior Scree-Fragebogens und der PHQ-9-Skala zu verstehen und zu beantworten.
Relevante Vorgeschichte der HPV-Impfstoffverabreichung. Möglichkeit, die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme einzuholen.
- Für die Frauengruppe: Teilnahmeberechtigt sind alle Frauen und jungen weiblichen Erwachsenen im Alter von 13 bis 45 Jahren, die während der fünfjährigen Projektlaufzeit Gesundheitsdienstleistungen für die Schwangerschafts-, Wochenbett-, Familienplanungs- und andere Betreuung in Anspruch nehmen.
Darf in der Vergangenheit noch keinen Hep-B- und HPV-Impfstoff erhalten haben und es dürfen keine bekannten Kontraindikationen für einen dieser beiden Impfstoffe vorliegen.
Sind in der Lage, die Skalen PHQ-9 und Edinburgh Postnatal Depression zu verstehen und darauf zu reagieren.
Für die Teilnahme an der Studie muss eine gültige Einwilligung vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Männer, die nicht an diesen teilnehmenden High Schools eingeschrieben sind.
- Kinder unter dreizehn Jahren, die nicht an weiterführenden Schulen eingeschrieben sind und während der Projektlaufzeit keine pränatalen, postpartalen und Familienplanungsdienste in diesen ausgewählten Gesundheitseinrichtungen in Anspruch nehmen.
- Jeder berechtigte potenzielle Teilnehmer ohne gültige Einwilligung.
- Jeder potenzielle Teilnehmer, der von einem Arzt oder einer Hebamme wegen einer bekannten kontraindizierten Erkrankung ausgeschlossen wird, die zu einer möglichen Schädigung des Teilnehmers oder des Personals führen kann.
Jeder potenzielle Teilnehmer, der die gestellten Fragen nicht verstehen und nicht beantworten kann.
Teilnehmer mit einem Nachweis über eine vorherige Impfung werden von diesem Teil der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Schüler
Alle Schüler im Studienbereich sind berechtigt, ungefähr 1000-1500 Schüler. Die Teilnehmer vervollständigen einen Jugendrisikoverhaltensbildschirm (CDC) und bieten eine kognitive Verhaltenstherapie an, sofern angegeben. Den Teilnehmern wird eine 3-Dosis-Reihe von Gadarsil vor HPV angeboten. |
Teilnehmern mit einer gültigen Einwilligung wird bei Berechtigung eine Gardasil 9-Serie mit drei Dosen angeboten.
Teilnehmern, die Anzeichen und Symptome einer Depression und/oder Angst zeigen, werden individuelle Verhaltensmanagementdienste angeboten.
Dies besteht aus wöchentlichen Einzelsitzungen durch einen ausgebildeten Therapeuten über einen Zeitraum von 8 Wochen mit der Option einer Überweisung zur weiteren Behandlung, abhängig vom Ergebnis der Intervention.
Das positive Ergebnis besteht in einer Veränderung der auftretenden Symptome, die nach Durchführung des Jugend-Risikoverhaltens-Screenings für Oberstufenschüler bzw. des PHQ-9-Screenings und des Edinburgh-Screenings für postnatale Depressionen für Frauen festgestellt wurde.
|
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Sonstiges: Frauen im gebärfähigen Alter und junge Erwachsene
Diese Gruppe besteht aus dem höchsten Risiko für die Exposition gegenüber Gebärmutterhals- und Leberkrebs, Gallenblasenproblemen, Depressionen und Angstzuständen.
Es ist unwahrscheinlich, dass die Teilnehmer interessierende Impfstoffe hatten, HEP B. und HPV, da der Status aufgrund des Mangels an Screening und Impfung nicht bekannt ist.
Teilnehmer dieser Gruppe mit depressiven/Angstsymptomen profitieren wahrscheinlich von der CBT -Intervention
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Teilnehmern mit einer gültigen Einwilligung wird bei Berechtigung eine Gardasil 9-Serie mit drei Dosen angeboten.
Teilnehmern, die Anzeichen und Symptome einer Depression und/oder Angst zeigen, werden individuelle Verhaltensmanagementdienste angeboten.
Dies besteht aus wöchentlichen Einzelsitzungen durch einen ausgebildeten Therapeuten über einen Zeitraum von 8 Wochen mit der Option einer Überweisung zur weiteren Behandlung, abhängig vom Ergebnis der Intervention.
Das positive Ergebnis besteht in einer Veränderung der auftretenden Symptome, die nach Durchführung des Jugend-Risikoverhaltens-Screenings für Oberstufenschüler bzw. des PHQ-9-Screenings und des Edinburgh-Screenings für postnatale Depressionen für Frauen festgestellt wurde.
Teilnehmern, die keine Immunität gegen den Hep-B-Antikörpermarker in ihrem Blut, HBsAb und nicht gegen HBsAg, aufweisen, wird eine Hep-B.-Impfstoffserie mit drei Dosen angeboten.
Sechs Monate später wird ein Bluttest durchgeführt, um die Impfung bzw. Immunität zu beurteilen.
Patienten, die eine Infektion mit dem Hep-B-Virus aufweisen, werden zur weiteren Behandlung an ihren Arzt überwiesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion mit dem humanen Papillomavirus
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Jahre nach der Impfung
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Frauen werden zu Studienbeginn und nach der Impfung mit Gardasil 9 auf eine HPV-Infektion untersucht
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Ausgangswert und 10 Jahre nach der Impfung
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Hepatitis-B-Immunität
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate bis ein Jahr nach der Impfung.
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Frauen werden vor und nach Erhalt einer Hep-B-Impfung mit drei Impfungen auf Hep-B-Immunität untersucht.
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Ausgangswert und sechs Monate bis ein Jahr nach der Impfung.
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Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Ausgangsbewertung und 10 Jahre nach der Impfung mit Gardasil 9.
|
Die Patienten werden auf Malignität am Gebärmutterhals untersucht
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Ausgangsbewertung und 10 Jahre nach der Impfung mit Gardasil 9.
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|
Krebs der Leber
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate bis ein Jahr nach der Impfung mit Hep B.
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Bei den Patienten wird beim ersten Besuch und nach der Impfung mit Hep B ein Fibro-Scan durchgeführt, um den Zustand der Leber zu beurteilen.
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Ausgangswert und sechs Monate bis ein Jahr nach der Impfung mit Hep B.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Frauen mit Gallensteinen, ausgedrückt als Anteil der Gesamtzahl der untersuchten Frauen.
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn.
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Frauen werden beim ersten Besuch auf Gallensteine untersucht.
Sie werden einmalig einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterzogen, um den Zustand ihrer Gallenblase zu beurteilen, einem wichtigen Bestandteil des Verdauungssystems in unmittelbarer Nähe der Leber.
Labore überprüft.
Schlechte Ernährung gehört zu den zehn häufigsten verhaltensbedingten Todesursachen in Simbabwe.
Es scheint keine Studien zur Prävalenz dieses Problems in dieser Gemeinschaft zu geben.
Diejenigen mit einem positiven Screening werden zur weiteren Behandlung überwiesen.
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Einmal zu Studienbeginn.
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Eine Veränderung der Depressions- und Angstsymptome basierend auf PHQ-9 und der Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen.
Zeitfenster: Baseline und zwei bis 12 Monate
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Patienten, die sich einer kognitiven Verhaltenstherapie unterziehen, werden auf Veränderungen der Symptome untersucht
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Baseline und zwei bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Elopy Sibanda, M.D, National University of Science and Technology, Zimbabwe
- Hauptermittler: Eunice Dube, DSc, Eunice Dube
- Hauptermittler: Jill Koshiol, Ph. D, National Cancer Institute (NCI)
- Hauptermittler: Sodumisa Ngwenya, MD, Mtshabezi Mission Hospital
- Hauptermittler: Desmond M Kaplan, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
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- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Kalkül
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Verhaltenssymptome
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Erkrankungen der Gallenwege
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Verhaltenstherapie
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- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
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Andere Studien-ID-Nummern
- EX8KG3L2Z649
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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- SAFT
- ICF
- CSR
Studiendaten/Dokumente
- Klinischer Studienbericht
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: tba
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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