- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06786429
Hantera hepatit B (Hep. B) och humant papillomvirus (HPV) relaterade cancerformer och mental hälsa.
Hantera hepatit B (Hep. B) och humant papillomvirus (HPV) relaterade cancer bland kvinnor i fertil ålder och unga vuxna i Zimbabwe i samband med mental hälsa: en multimodal, mångfacetterad strategi.
Syfte: Huvudmålet med denna observationsstudie är att fastställa förekomsten av humant papillomvirus (HPV)-infektion och hepatit B (Hep B)-immunitet bland kvinnor i fertil ålder 13 till 45 år) som går på kliniker vid Mtshabezi Mission respektive Matobo-kliniken ; och bedöma beteendemässiga riskfaktorer hos gymnasieelever vid dessa upptagningsområden som kan sätta dem i riskzonen för att utveckla cancer i livmoderhalsen och levern.
Fråga: Kan screening för cancer och vaccination mot Hep B och HPV, och kognitiva beteendeinterventioner hjälpa till att förebygga relaterade cancerformer bland dessa grupper av deltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoteser:
- Prevalensen av HPV-infektion (kan vara hög) och Hep B-immunitet (kan vara låg) är inte dokumenterad och därför okänd i detta samhälle eftersom det inte finns någon rutinmässig övervakning av dessa specifika tillstånd
- Beteendemässiga riskfaktorer för gymnasieelever i Matabeleland South Province har ännu inte utvärderats och förblir oadresserade, därav de höga frekvenserna av självmord, infektioner och tonårsgraviditeter som predisponerar deltagare för Hep B- och HPV-relaterad infektion och följaktligen cancer. Deltagarna har inte haft tillgång till det HPV-förebyggande vaccinet Gardasil 9. För att ge svar på dessa farhågor föreslår utredarna den aktivitet som beskrivs nedan.
Mål
Syftet med detta förslag är tvåfaldigt:
1. Forskning – använder förändringsteorin och den kvantitativa epidemiologiska deskriptiva undersökningsmetoden för att samla in, analysera och tolka data och sprida resultat. Det finns ingen urvalsram eftersom denna studie är explorativ. Sann prevalens är inte känd.
1.1 Datainsamling, analys och tolkning för att fastställa bördan av HPV-infektion; bestämma HPV-typerna som är vanliga i detta samhälle för att bedöma den potentiella effektiviteten av det tillgängliga vaccinet; bedöma potentialen för att utveckla vaccin som täcker lokala genotyper, fastställa prevalensen av immunitet mot Hep B, bedöma gallvägsinblandning och prevalens av depression bland vuxna deltagare.1.2 Genomför en undersökning av ungdomars riskbeteende för att fastställa potentiell infektionsrisk och psykiska hälsoproblem, och utforma interventionsstrategier.1.3 Sprid preliminära resultat efter de första 6 månaderna eller år ett och föreslå interventionsstrategier som kan utvärderas för effektivitet under studieperioden. Publicera resultat och skala projekt till andra områden i Zimbabwe och internationellt.1.4 Begär samarbete med NIH/NCI/Global Center/Beteendehälsa för att stärka forskningskapacitet och tjänsteutbud inom detta område.2. Intervention 2.1 Rekrytera 800 kvinnliga deltagare som samtycker till prenatal, familjeplanering, post-partum och andra kliniker vid dessa utvalda centra för att utföra en engångs omfattande medicinsk undersökning, cellprov (för att upptäcka onormala celler och HPV-test (om berättigat) för att upptäcka infektion i livmoderhalsen); utföra blodprov för att leta efter Hep. B. och cancerbiomarkörers närvaro, utför en engångsfibroskanning och abdominalt ultraljud för att bedöma lever- och gallblåsan. en period på 5 år för att bestämma typen och betydelsen av problembeteende och föreslå lämpliga ingripanden forskare. erbjuda Gardasil 9-vaccin till 1500 berättigade studenter med föräldrarnas samtycke under en period av 5 år eller tills det har gjorts allmänt tillgängligt för dessa deltagare under projektets varaktighet. 2.3 Hänvisa deltagare med positiva skärmar för ytterligare bedömningar och hantering inklusive beteendemässig hälsointervention enligt indikation. Bedöm potentialen för hembesök, telehälsotjänster, rutinscreening och immunisering för att underlätta tillgången till tjänster. Skapa tonårskliniker på skolplatserna. Analysera data på tre nivåer med hjälp av IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) för signifikanstestning och spridning av resultat. Be om inköp från ministeriet för hälsa och barnomsorg (MOHCC) för skalning till andra provinser.
- Utredarna planerar att följa upp denna kohort, om medel tillåter, för att fastställa förekomsten av infektion med HPV och/eller efterföljande utveckling av livmoderhalscancer tio år efter vaccination med Gardasil 9-vaccin och 6 månader till 1 år efter Hep B-vaccin för att fastställa immunitet eller infektion.
- Baserat på erhållna data kommer kliniska prövningar att bedöma sannolikheten för att utveckla ett HPV-vaccin som är användar- och patientvänligt för länder med låg till medelinkomstländer (LMIC); främja skapandet och användningen av screeningverktyg som är lämpliga för landsbygdssamhällen.
- Skolans beteendevårdstjänster är obefintliga för närvarande. Det är planerat att införandet av skolbaserad rådgivning och individualiserad tillgång till psykiatrisk sjuksköterska/psykiater/psykolog kommer att hjälpa elever att hålla sig borta från identifierade riskbeteenden som utsätter dem för HPV och andra sexuellt överförbara sjukdomar (STD), och att HPV-vaccin kommer snart göras allmänt tillgänglig med hjälp från Global Vaccine Institute (GAVI) och United States Agency for International Development (USAID).
- Deltagare som identifieras ha riskbeteenden kommer att erbjudas ytterligare bedömning av en psykiater eller/och psykolog för att utveckla ett hållbart ramverk för att förebygga och hantera sådana beteenden inklusive medicinering som för närvarande inte är tillgänglig i Zimbabwe.
Rekommendationer angående kvinnors hälsa, dvs screening för livmoderhalscancer och vaccination mot HPV och Hep B, depression, intimt partnervåld kommer att vägledas av resultaten av denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eunice Dube, DSc.
- Telefonnummer: 4437106077
- E-post: eunicedube@comcast.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jill Koshiol, Ph. D.
- Telefonnummer: 2402767178
- E-post: koshiolj@mail.nih.gov
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Från och med 2022 bestod befolkningen i Matabeleland South, Zimbabwe av 760 345 personer, det finns fler kvinnor än män. Gymnasieskolorna registrerar både manliga och kvinnliga internat- och dagstudenter, av vilka några är föräldralösa.
Studiepopulation: kvinnliga deltagare= N 800. Gymnasieelev deltagare N 1000.
Populationen kommer att översamplas för att göra det möjligt för förlorade deltagare att följa upp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För gymnasieelevgruppen:
Alla elever i åldern 13 år och äldre som är inskrivna på de utvalda Mtshabezi- och Matopo-gymnasierna i Gwanda och Matobo landsbygdsdistrikt under projektets femårsperiod är berättigade att delta i studien.
Förmåga att förstå och svara på frågor på frågeformuläret Youth Risk Behavior Scree och PHQ-9-skalan.
Relevant historia av administrering av HPV-vaccin. Möjlighet att få förälders/vårdnadshavares samtycke för deltagande.
- För kvinnogruppen: Alla kvinnor och unga kvinnliga vuxna tretton till fyrtiofem år gamla och som efterfrågar hälso- och sjukvård för förlossning, efter förlossning, familjeplanering och annan vård under den femåriga projektperioden är berättigade att delta.
Får inte ha fått Hep B- och HPV-vaccin tidigare och har inga kända kontraindikationer mot något av dessa två vacciner.
Kan förstå och svara på skalorna PHQ-9 och Edinburgh Postnatal Depression.
Måste ha ett giltigt samtycke för att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- män som inte är inskrivna i dessa deltagande gymnasieskolor.
- barn under tretton år som inte är inskrivna i gymnasieskolor och som inte söker prenatal, post-partum och familjeplanering vid dessa utvalda hälsoinrättningar under projektperioden.
- Alla kvalificerade potentiella deltagare utan ett giltigt medgivande.
- Varje potentiell deltagare som är utesluten av en läkare eller barnmorska för ett känt kontraindicerande medicinskt tillstånd som kan leda till potentiell skada för deltagaren eller personalen.
Eventuella potentiella deltagare som inte kan förstå och svara på frågorna som ställs.
Deltagare med bevis på tidigare vaccination kommer att uteslutas från denna del av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: High School Students
All high school students in the study area are eligible, approximately 1000 students. Consenting participants will complete a one-time Youth Risk Behavior Survey (CDC) and receive Cognitive Behavioral Therapy if indicated. Eligible and consenting participants will be offered a 3-dose series of Gardasil 9 to protect against HPV. |
Deltagare med ett giltigt samtycke kommer att erbjudas en tredos Gardasil 9-serien om de är berättigade.
Deltagare som visar tecken och symtom på depression och/eller ångest kommer att erbjudas individuella beteendehanteringstjänster.
Detta består av individuella sessioner varje vecka av en utbildad terapeut under 8 veckor med möjlighet till remiss för vidare handläggning beroende på resultatet av interventionen.
Det positiva resultatet består av en förändring i uppvisande symtom som bestäms efter administrering av ungdomsriskbeteendeskärmen för gymnasieelever, respektive PHQ-9 och Edinburgh postnatal depression för kvinnor.
|
|
Övrig: Women of childbearing age and young adults (13-50years old)
This group is at highest risk for having exposure to cervical and liver cancer, depression and anxiety.
Participants are unlikely to have had vaccines of interest, Hep B, and HPV, as their status is unknown due to a lack of screening and vaccination.
Participants in this group with depressive/anxiety symptoms are likely to benefit from CBT intervention
|
Deltagare med ett giltigt samtycke kommer att erbjudas en tredos Gardasil 9-serien om de är berättigade.
Deltagare som visar tecken och symtom på depression och/eller ångest kommer att erbjudas individuella beteendehanteringstjänster.
Detta består av individuella sessioner varje vecka av en utbildad terapeut under 8 veckor med möjlighet till remiss för vidare handläggning beroende på resultatet av interventionen.
Det positiva resultatet består av en förändring i uppvisande symtom som bestäms efter administrering av ungdomsriskbeteendeskärmen för gymnasieelever, respektive PHQ-9 och Edinburgh postnatal depression för kvinnor.
Deltagare som inte uppvisar immunitet mot Hep B-antikroppsmarkör i blodet, HBsAb och inte HBsAg kommer att erbjudas en serie med tre doser av Hep B.-vaccin.
Ett blodprov kommer att göras sex månader senare för att bedöma vaccintagning, dvs immunitet.
Patienter som uppvisar infektion med Hep B-virus kommer att hänvisas till sin läkare för vidare behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humant papillomvirusinfektion
Tidsram: Baslinje och 10 år efter vaccination
|
Kvinnor kommer att screenas för HPV-infektion vid baslinjen och efter vaccination med Gardasil 9
|
Baslinje och 10 år efter vaccination
|
|
Hepatit B-immunitet
Tidsram: Baslinje och sex månader till ett år efter vaccination.
|
Kvinnor kommer att screenas för Hep B-immunitet före och efter att de fått en serie med Hep B-vaccin med tre skott.
|
Baslinje och sex månader till ett år efter vaccination.
|
|
cancer i livmoderhalsen
Tidsram: Baslinjebedömning och 10 år efter vaccination med Gardasil 9.
|
Patienterna kommer att bedömas för malignitet på livmoderhalsen
|
Baslinjebedömning och 10 år efter vaccination med Gardasil 9.
|
|
Cancer i levern
Tidsram: Baslinje och sex månader till ett år efter vaccination med Hep B.
|
Patienterna kommer att genomgå en fibroskanning för att bedöma leverns tillstånd vid första besöket och efter vaccination med Hep B.
|
Baslinje och sex månader till ett år efter vaccination med Hep B.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En förändring av depression och ångestsymtom baserat på PHQ-9 och Edinburgh postnatal depression skala.
Tidsram: Baslinje och två till 12 månader
|
Patienter som genomgår kognitiv beteendeterapi kommer att bedömas med avseende på förändringar i symtom
|
Baslinje och två till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Elopy Sibanda, M.D, National University of Science and Technology, Zimbabwe
- Huvudutredare: Eunice Dube, DSc, Eunice Dube
- Huvudutredare: Jill Koshiol, Ph. D, National Cancer Institute (NCI)
- Huvudutredare: Sodumisa Ngwenya, MD, Mtshabezi Mission Hospital
- Huvudutredare: Desmond M Kaplan, MD
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Beteendesymtom
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Genitala neoplasmer, hona
- Carcinom
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit
- Beteende
- Ångeststörningar
- Karcinom, hepatocellulärt
- Depression
- Uterina cervikala neoplasmer
- Hepatit B
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Vacciner
- Virala vacciner
- Virala hepatitvacciner
- Kognitiv beteendeterapi
- Hepatit B -vacciner
Andra studie-ID-nummer
- EX8KG3L2Z649
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Studiedata/dokument
- Klinisk studierapport
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: tba
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .