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進行性非小細胞肺がん患者に対する緩和ケア専門医による早期緩和ケアの有無にかかわらず標準治療

2025年1月20日 更新者：Mahidol University

進行性非小細胞肺がん患者に対する緩和ケア専門医による早期緩和ケアの有無にかかわらず標準治療のランダム化対照試験

早期の緩和ケアは進行肺がん患者の生存率を改善することが示されています。 しかし、臨床研究のほとんどは、この病気の全身治療の選択肢が限られていた時代に行われました。 現在、標的療法や免疫療​​法など、多くの効果的な治療選択肢が利用可能です。 これらの新規薬剤は、従来の化学療法と比較して毒性が低く、治療結果を改善します。 さらに、腫瘍内科医は現在、患者に緩和ケアを提供するための訓練を受けています。 この研究は、緩和ケア専門医が提供する早期緩和ケアが、腫瘍内科医が提供する標準的なケアと比較して進行肺がん患者の生活の質や生存率を依然として改善するかどうかを実証するために設計されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全身治療を開始する進行性非小細胞肺がん患者は、早期緩和ケア群（最初の 3 か月間は月に 1 回、腫瘍科クリニックの予約と同時に緩和ケアクリニックに通う）または標準治療群（腫瘍科クリニックに通う）にランダムに振り分けられます。のみ）。 患者は、生活の質に関する質問票（FACT-L、EQ-5D～5L）、精神的健康に関する質問票（PHQ-9）、および痛みの評価に3か月間は月に1回、6か月目に回答するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Siriraj Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上
  • 病理学的に確認された進行性非小細胞肺がん
  • 3週間以内に肺がんの全身治療を受ける計画がある
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2、推定余​​命が 24 週間を超える
  • エドモントン症状評価システム (ESAS) に従って少なくとも 4 つのスコアがある
  • アンケートに回答できる

除外基準:

  • 以前に進行性肺がんの全身治療を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準治療による早期緩和ケア
患者は、最初の 3 か月間は月に 1 回、腫瘍科クリニックへの訪問とともに緩和ケアクリニックに通います。
他の：早期の緩和ケア統合
患者は、最初の 3 か月間は月に 1 回の緩和ケアクリニックに通い、同時に定期的な腫瘍内科クリニックにも通います。
薬：進行肺がんに対する標準的な全身治療
進行肺がんに対する標準的な全身治療
アクティブコンパレータ：標準治療
患者は通常通り腫瘍クリニックに通うことになる
薬：進行肺がんに対する標準的な全身治療
進行肺がんに対する標準的な全身治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質スコア (FACT-L 合計スコア)
時間枠：治療から12週間後
患者は、FACT-L (がん治療の機能評価 - 肺) アンケートを使用して健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するように依頼されました。 スコアの範囲は 0 ～ 136 で、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。
治療から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化 (FACT-L 合計スコア)
時間枠：治療後12週間と24週間
患者は、FACT-L (がん治療の機能評価 - 肺) アンケートを使用して健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するように依頼されました。 スコアの範囲は 0 ～ 136 で、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。 FACT-L 合計スコアの変化は、指定された時点での FACT-L 合計スコアからベースライン FACT-L 合計スコアを差し引いた差として定義されます。
治療後12週間と24週間
メンタルヘルススコアの変化（PHQ-9）
時間枠：治療後12週間と24週間
患者は、患者健康質問票 9 (PHQ-9) を使用してうつ病のレベルを評価するように依頼されました。 スコアは 0 ～ 27 の範囲で、0 はうつ病がないことを示し、27 は重度のうつ病を示します。
治療後12週間と24週間
痛みスコアの変化
時間枠：治療後12週間と24週間
患者には、数値評価スケール (NRS) を使用して痛みを評価するよう依頼されました。 スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
治療後12週間と24週間
1年生存率
時間枠：治療から1年後
治療から1年後
2年生存率
時間枠：治療から2年後
治療から2年後
高度な治療計画を持つ患者の割合
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
EQ-5D-5Lアンケートで測定したユーティリティスコアの変化
時間枠：治療後12週間と24週間
治療後12週間と24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD、Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月2日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月20日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 068/2567(IRB3)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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