Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardbehandling med eller uden tidlig palliativ pleje leveret af palliativ specialist i avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter

20. januar 2025 opdateret af: Mahidol University

Randomiseret kontrolleret forsøg med standardbehandling med eller uden tidlig palliativ pleje leveret af palliativ specialist i avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter

Tidlig palliativ behandling har vist sig at forbedre overlevelsen af ​​fremskredne lungekræftpatienter. Imidlertid blev de fleste af de kliniske undersøgelser udført i en æra, hvor systemiske behandlingsmuligheder for denne sygdom var begrænsede. I øjeblikket er der mange effektive behandlingsmuligheder tilgængelige, herunder målrettet terapi og immunterapi. Disse nye midler forbedrer behandlingsresultaterne, mens de har mindre toksicitet sammenlignet med konventionel kemoterapi. Desuden er medicinske onkologer nu uddannet til at yde palliativ pleje til patienter. Denne undersøgelse var designet til at demonstrere, om tidlig palliativ behandling ydet af palliativ specialist stadig forbedrer livskvaliteten eller overlevelsen for fremskredne lungekræftpatienter sammenlignet med standardbehandling ydet af den medicinske onkolog.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter, der påbegynder en systemisk behandling, vil blive randomiseret til den tidlige palliative plejearm (deltagelse i en palliativ klinik én gang om måneden i de første tre måneder samtidig med en onkologisk klinik) eller standardbehandlingsarmen (deltagelse i en onkologisk klinik kun). Patienterne vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (FACT-L, EQ-5D-5L), mental sundhed spørgeskema (PHQ-9) og smertevurdering en gang om måneden i tre måneder og i den sjette måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år
  • Patologisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungekræft
  • Planlæg at modtage systemisk behandling for lungekræft inden for tre uger
  • ECOG præstationsstatus 0-2 med estimeret forventet levetid > 24 uger
  • At have mindst 4 scores i henhold til Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
  • Kan udfylde spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • Havde tidligere fået systemisk behandling for fremskreden lungekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig palliativ pleje med standard pleje
Patienterne skal i palliativ klinik én gang om måneden i de første tre måneder sammen med onkologiske klinikbesøg
Andet: Tidlig palliativ integration
Patienterne vil besøge palliativ klinik én gang om måneden i de første tre måneder sammen med rutinemæssige onkologiske klinikbesøg
Medicin: Standard systemisk behandling af fremskreden lungekræft
Standard systemisk behandling af fremskreden lungekræft
Aktiv komparator: Standard pleje
Patienterne vil gå på onkologisk klinik som normalt
Medicin: Standard systemisk behandling af fremskreden lungekræft
Standard systemisk behandling af fremskreden lungekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore (FACT-L Total Score)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Patienterne blev bedt om at vurdere deres sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung) spørgeskema. Scoren spænder fra 0-136 med højere score, der indikerer bedre HRQoL.
12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (FACT-L Total Scores)
Tidsramme: 12 og 24 uger efter behandlingen
Patienterne blev bedt om at vurdere deres sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung) spørgeskema. Scoren spænder fra 0-136 med højere score, der indikerer bedre HRQoL. Ændring i FACT-L Total Score defineret som forskellen mellem FACT-L Total Score på et angivet tidspunkt minus baseline FACT-L Total Score.
12 og 24 uger efter behandlingen
Ændring i score for mental sundhed (PHQ-9)
Tidsramme: 12 og 24 uger efter behandlingen
Patienterne blev bedt om at vurdere deres depressionsniveauer ved hjælp af et Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). Scoren spænder fra 0-27, hvor 0 indikerer ingen depression og 27 indikerer svær depression.
12 og 24 uger efter behandlingen
Ændring i smertescore
Tidsramme: 12 og 24 uger efter behandlingen
Patienterne blev bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS). Scoren spænder fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerter.
12 og 24 uger efter behandlingen
Et års overlevelsesrate
Tidsramme: Et år efter behandlingen
Et år efter behandlingen
To års overlevelsesrate
Tidsramme: To år efter behandlingen
To år efter behandlingen
Andel af patienter, der har avanceret plejeplan
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Ændring i nyttescore målt ved EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 12 og 24 uger efter behandlingen
12 og 24 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 068/2567(IRB3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Tidlig palliativ integration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner