Normaali hoito varhaisen palliatiivisen hoidon kanssa tai ilman, palliatiivisen hoidon asiantuntijan tarjoama edistyneiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mahidol University
Satunnaistettu kontrolloitu koe tavanomaisesta hoidosta varhaisen palliatiivisen hoidon kanssa tai ilman, palliatiivisen hoidon asiantuntijan tarjoama edistyneiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden
Varhaisen palliatiivisen hoidon on osoitettu parantavan pitkälle edenneiden keuhkosyöpäpotilaiden eloonjäämistä.
Suurin osa kliinisistä tutkimuksista tehtiin kuitenkin aikakaudella, jolloin tämän taudin systeemiset hoitomahdollisuudet olivat rajalliset.
Tällä hetkellä saatavilla on monia tehokkaita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien kohdennettu hoito ja immunoterapia.
Nämä uudet aineet parantavat hoitotuloksia samalla, kun niillä on vähemmän toksisuutta verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan.
Lisäksi lääketieteelliset onkologit on nyt koulutettu tarjoamaan potilaille palliatiivista hoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, parantaako palliatiivisen hoidon asiantuntijan varhainen palliatiivinen hoito edelleen edenneiden keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatua tai eloonjäämistä verrattuna onkologin tarjoamaan tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edenneet ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat, jotka aloittavat systeemisen hoidon, satunnaistetaan varhaisen palliatiivisen hoidon ryhmään (käyvät palliatiivisen hoidon klinikalla kerran kuukaudessa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana samanaikaisesti syöpäklinikalla käynnin kanssa) tai tavanomaiseen hoitoryhmään (onkologian klinikalla). vain).
Potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt (FACT-L, EQ-5D-5L), mielenterveyskyselyn (PHQ-9) ja kipuarvioinnin kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan ja kuudentena kuukautena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
- Puhelinnumero: +6624194489
- Sähköposti: lucksamon.tha@mahidol.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Siriraj Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
- Puhelinnumero: +6624194489
- Sähköposti: lucksamon.tha@mahidol.edu
-
Päätutkija:
- Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Patologisesti vahvistettu edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Suunnittele keuhkosyövän systeemistä hoitoa kolmen viikon kuluessa
- ECOG-suorituskykytila 0-2, arvioitu elinajanodote > 24 viikkoa
- Vähintään 4 pistettä Edmonton Symptom Assessment Systemin (ESAS) mukaan
- Pystyy täyttämään kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Hän oli saanut systeemistä hoitoa edenneen keuhkosyövän vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen palliatiivinen hoito normaalihoidolla
Potilaat käyvät palliatiivisen hoidon klinikalla ensimmäisen kolmen kuukauden aikana kerran kuukaudessa yhdessä onkologian klinikkakäyntien kanssa
|
Potilaat käyvät palliatiivisen hoidon klinikalla kerran kuukaudessa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana rutiininomaisten onkologian klinikkakäyntien yhteydessä
Tavanomainen systeeminen hoito pitkälle edenneelle keuhkosyövälle
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Potilaat käyvät syöpäklinikalla normaalisti
|
Tavanomainen systeeminen hoito pitkälle edenneelle keuhkosyövälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet (FACT-L kokonaispisteet)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatuaan (HRQoL) käyttämällä FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung) -kyselylomaketta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-136, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa HRQoL:ää.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa (FACT-L kokonaispisteet)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatuaan (HRQoL) käyttämällä FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung) -kyselylomaketta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-136, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa HRQoL:ää.
Muutos FACT-L-kokonaispisteissä, joka määritellään erona FACT-L-kokonaispisteiden välillä tietyllä hetkellä miinus lähtötason FACT-L-kokonaispisteet.
|
12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos mielenterveyspisteissä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan masennustasoaan Patient Health Questionnaire 9:n (PHQ-9) avulla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-27, 0 tarkoittaa, että ei masennusta ja 27 tarkoittaa vakavaa masennusta.
|
12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan kipuaan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Pistemäärä vaihtelee 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Yhden vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
|
|
Kahden vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
Kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on edistynyt hoitosuunnitelma
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
|
Muutos hyödyllisyyspisteissä mitattuna EQ-5D-5L kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD, Mahidol University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 068/2567(IRB3)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .