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Cure standard con o senza cure palliative precoci fornite da specialisti in cure palliative nei pazienti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule in fase avanzata

20 gennaio 2025 aggiornato da: Mahidol University

Studio randomizzato e controllato di cure standard con o senza cure palliative precoci fornite da specialisti in cure palliative in pazienti affetti da carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

È stato dimostrato che le cure palliative precoci migliorano la sopravvivenza dei pazienti con cancro polmonare avanzato. Tuttavia, la maggior parte degli studi clinici sono stati condotti in un’epoca in cui le opzioni di trattamento sistemico per questa malattia erano limitate. Attualmente sono disponibili molte opzioni terapeutiche efficaci, tra cui la terapia mirata e l’immunoterapia. Questi nuovi agenti migliorano i risultati del trattamento pur presentando una minore tossicità rispetto alla chemioterapia convenzionale. Inoltre, gli oncologi medici sono ora formati per fornire cure palliative ai pazienti. Questo studio è stato progettato per dimostrare se le cure palliative precoci fornite dallo specialista in cure palliative migliorano ancora la qualità della vita o la sopravvivenza dei pazienti con cancro polmonare avanzato rispetto alle cure standard fornite dall’oncologo medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule che iniziano un trattamento sistemico saranno randomizzati al braccio di cure palliative precoci (frequentando una clinica di cure palliative una volta al mese durante i primi tre mesi in concomitanza con la visita alla clinica oncologica) o al braccio di cure standard (frequentando una clinica oncologica soltanto). Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari sulla qualità della vita (FACT-L, EQ-5D-5L), il questionario sulla salute mentale (PHQ-9) e la valutazione del dolore una volta al mese per tre mesi e al sesto mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato patologicamente confermato
  • Pianificare di ricevere un trattamento sistemico per il cancro del polmone entro tre settimane
  • Performance status ECOG 0-2 con aspettativa di vita stimata > 24 settimane
  • Avere almeno 4 punteggi secondo l'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
  • In grado di completare i questionari

Criteri di esclusione:

  • Aveva ricevuto in precedenza un trattamento sistemico per il cancro polmonare avanzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure palliative precoci con cure standard
I pazienti si recheranno alla clinica di cure palliative una volta al mese durante i primi tre mesi insieme alle visite alla clinica oncologica
Altro: Integrazione precoce delle cure palliative
I pazienti si recheranno alla clinica di cure palliative una volta al mese durante i primi tre mesi insieme alle visite cliniche di oncologia di routine
Droga: Trattamento sistemico standard per il cancro del polmone avanzato
Trattamento sistemico standard per il cancro del polmone avanzato
Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti si recheranno regolarmente all'ambulatorio oncologico
Droga: Trattamento sistemico standard per il cancro del polmone avanzato
Trattamento sistemico standard per il cancro del polmone avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita (punteggio totale FACT-L)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro qualità di vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il questionario FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung). Il punteggio varia da 0 a 136 con un punteggio più alto che indica una migliore HRQoL.
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita (punteggi totali FACT-L)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro qualità di vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il questionario FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung). Il punteggio varia da 0 a 136 con un punteggio più alto che indica una migliore HRQoL. Variazione dei punteggi totali FACT-L definita come la differenza tra il punteggio totale FACT-L in un punto temporale specificato meno il punteggio totale FACT-L di base.
12 e 24 settimane dopo il trattamento
Variazione del punteggio di salute mentale (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Ai pazienti è stato chiesto di valutare i loro livelli di depressione utilizzando un Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). Il punteggio varia da 0 a 27, dove 0 indica assenza di depressione e 27 indica depressione grave.
12 e 24 settimane dopo il trattamento
Cambiamento nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). Il punteggio varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
12 e 24 settimane dopo il trattamento
Tasso di sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
Un anno dopo il trattamento
Tasso di sopravvivenza a due anni
Lasso di tempo: Due anni dopo il trattamento
Due anni dopo il trattamento
Proporzione di pazienti che hanno un piano di cura avanzato
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Variazione del punteggio di utilità misurato dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo il trattamento
12 e 24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 068/2567(IRB3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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