由姑息治疗专家为晚期非小细胞肺癌患者提供或不提供早期姑息治疗的标准护理
2025年1月20日 更新者：Mahidol University
由姑息治疗专家对晚期非小细胞肺癌患者提供或不提供早期姑息治疗的标准治疗的随机对照试验
早期姑息治疗已被证明可以提高晚期肺癌患者的生存率。
然而，大多数临床研究是在该疾病的全身治疗选择有限的时代进行的。
目前，有许多有效的治疗选择，包括靶向治疗和免疫治疗。
与传统化疗相比，这些新型药物可改善治疗效果，同时毒性更小。
此外，肿瘤内科医师现在接受过培训，可以为患者提供姑息治疗。
本研究旨在证明与肿瘤内科医生提供的标准护理相比，姑息治疗专家提供的早期姑息治疗是否仍能改善晚期肺癌患者的生活质量或生存率。
研究概览
详细说明
开始全身治疗的晚期非小细胞肺癌患者将被随机分配到早期姑息治疗组（前三个月每月一次到姑息治疗诊所，同时预约肿瘤科诊所）或标准护理组（到肿瘤科诊所预约）仅有的）。
患者将被要求完成生活质量调查问卷（FACT-L、EQ-5D-5L）、心理健康调查问卷（PHQ-9）和疼痛评估，每月一次，持续三个月和第六个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
- 电话号码：+6624194489
- 邮箱：lucksamon.tha@mahidol.edu
学习地点
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-
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Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Siriraj Hospital
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接触：
- Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
- 电话号码：+6624194489
- 邮箱：lucksamon.tha@mahidol.edu
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首席研究员：
- Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄至少 18 岁
- 病理证实为晚期非小细胞肺癌
- 计划在三周内接受肺癌的全身治疗
- ECOG 表现状态 0-2，预计预期寿命 > 24 周
- 根据埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 至少获得 4 分
- 能够完成问卷
排除标准：
- 既往接受过晚期肺癌的系统治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准护理的早期姑息治疗
患者将在前三个月每月一次到姑息治疗诊所就诊，并前往肿瘤诊所就诊
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患者将在前三个月每月到姑息治疗诊所就诊一次，并定期前往肿瘤科诊所就诊
晚期肺癌的标准全身治疗
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有源比较器：标准护理
患者将照常到肿瘤科诊所就诊
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晚期肺癌的标准全身治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评分（FACT-L 总分）
大体时间：治疗后12周
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患者被要求使用 FACT-L（癌症治疗功能评估 - 肺）问卷来评估他们的健康相关生活质量 (HRQoL)。
分数范围为 0-136，分数越高表示 HRQoL 越好。
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治疗后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化（FACT-L 总分）
大体时间：治疗后12周和24周
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患者被要求使用 FACT-L（癌症治疗功能评估 - 肺）问卷来评估他们的健康相关生活质量 (HRQoL)。
分数范围为 0-136，分数越高表示 HRQoL 越好。
FACT-L 总分的变化定义为指定时间点的 FACT-L 总分减去基线 FACT-L 总分之间的差值。
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治疗后12周和24周
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心理健康评分的变化 (PHQ-9)
大体时间：治疗后12周和24周
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患者被要求使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估他们的抑郁水平。
分数范围为0-27，0表示没有抑郁症，27表示严重抑郁症。
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治疗后12周和24周
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疼痛评分的变化
大体时间：治疗后12周和24周
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患者被要求使用数字评定量表（NRS）评估他们的疼痛。
评分范围为 0-10，其中 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。
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治疗后12周和24周
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一年生存率
大体时间：治疗一年后
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治疗一年后
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两年生存率
大体时间：治疗两年后
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治疗两年后
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拥有高级护理计划的患者比例
大体时间：六个月
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六个月
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通过 EQ-5D-5L 问卷测量的效用分数变化
大体时间：治疗后12周和24周
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治疗后12周和24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD、Mahidol university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月2日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月20日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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