Cuidado padrão com ou sem cuidados paliativos precoces fornecidos por especialista em cuidados paliativos em pacientes avançados com câncer de pulmão de células não pequenas
20 de janeiro de 2025 atualizado por: Mahidol University
Ensaio randomizado controlado de cuidados padrão com ou sem cuidados paliativos precoces fornecidos por especialista em cuidados paliativos em pacientes avançados com câncer de pulmão de células não pequenas
Foi demonstrado que os cuidados paliativos precoces melhoram a sobrevivência de pacientes com câncer de pulmão avançado.
No entanto, a maioria dos estudos clínicos foram realizados numa época em que as opções de tratamento sistémico para esta doença eram limitadas.
Atualmente, muitas opções de tratamento eficazes estão disponíveis, incluindo terapia direcionada e imunoterapia.
Esses novos agentes melhoram os resultados do tratamento e apresentam menos toxicidade em comparação com a quimioterapia convencional.
Além disso, os oncologistas médicos estão agora treinados para prestar cuidados paliativos aos pacientes.
Este estudo foi desenhado para demonstrar se os cuidados paliativos precoces prestados pelo especialista em cuidados paliativos ainda melhoram a qualidade de vida ou a sobrevivência de pacientes com câncer de pulmão avançado em comparação com os cuidados padrão prestados pelo médico oncologista.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Pacientes avançados com câncer de pulmão de células não pequenas que iniciam um tratamento sistêmico serão randomizados para o braço de cuidados paliativos precoces (frequentar uma clínica de cuidados paliativos uma vez por mês durante os primeiros três meses, simultaneamente com a consulta clínica de oncologia) ou o braço de cuidados padrão (frequentar uma clínica de oncologia apenas).
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida (FACT-L, EQ-5D-5L), questionário de saúde mental (PHQ-9) e avaliação da dor uma vez por mês durante três meses e no sexto mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
- Número de telefone: +6624194489
- E-mail: lucksamon.tha@mahidol.edu
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
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Contato:
- Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
- Número de telefone: +6624194489
- E-mail: lucksamon.tha@mahidol.edu
-
Investigador principal:
- Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Câncer de pulmão de células não pequenas avançado patologicamente confirmado
- Planeje receber tratamento sistêmico para câncer de pulmão dentro de três semanas
- Status de desempenho ECOG 0-2 com expectativa de vida estimada > 24 semanas
- Ter pelo menos 4 pontuações de acordo com o Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
- Capaz de preencher os questionários
Critérios de exclusão:
- Tinha recebido tratamento sistêmico para câncer de pulmão avançado antes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados paliativos precoces com cuidados padrão
Os pacientes comparecerão à clínica de cuidados paliativos uma vez por mês durante os primeiros três meses, juntamente com visitas à clínica oncológica.
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Os pacientes comparecerão à clínica de cuidados paliativos uma vez por mês durante os primeiros três meses, juntamente com visitas clínicas de oncologia de rotina.
Tratamento sistêmico padrão para câncer de pulmão avançado
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os pacientes comparecerão à clínica oncológica normalmente
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Tratamento sistêmico padrão para câncer de pulmão avançado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de vida (pontuação total FACT-L)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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Os pacientes foram solicitados a avaliar sua Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) por meio do questionário FACT-L (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão).
A pontuação varia de 0 a 136, sendo que pontuação mais alta indica melhor QVRS.
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12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida (pontuações totais do FACT-L)
Prazo: 12 e 24 semanas após o tratamento
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Os pacientes foram solicitados a avaliar sua Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) por meio do questionário FACT-L (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão).
A pontuação varia de 0 a 136, sendo que pontuação mais alta indica melhor QVRS.
Alteração nas pontuações totais do FACT-L definidas como a diferença entre a pontuação total do FACT-L em um ponto de tempo especificado menos a pontuação total do FACT-L da linha de base.
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12 e 24 semanas após o tratamento
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Mudança na pontuação de saúde mental (PHQ-9)
Prazo: 12 e 24 semanas após o tratamento
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Os pacientes foram solicitados a avaliar seus níveis de depressão usando um Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9).
A pontuação varia de 0 a 27, sendo 0 indicando ausência de depressão e 27 indicando depressão grave.
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12 e 24 semanas após o tratamento
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Mudança na pontuação de dor
Prazo: 12 e 24 semanas após o tratamento
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Os pacientes foram solicitados a avaliar sua dor usando uma Escala Numérica de Avaliação (NRS).
A pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável.
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12 e 24 semanas após o tratamento
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Taxa de sobrevivência de um ano
Prazo: Um ano após o tratamento
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Um ano após o tratamento
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Taxa de sobrevivência de dois anos
Prazo: Dois anos após o tratamento
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Dois anos após o tratamento
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Proporção de pacientes que possuem plano de cuidados avançados
Prazo: seis meses
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seis meses
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Mudança na pontuação de utilidade medida pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: 12 e 24 semanas após o tratamento
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12 e 24 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 068/2567(IRB3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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