Soins standard avec ou sans soins palliatifs précoces fournis par un spécialiste des soins palliatifs chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
20 janvier 2025 mis à jour par: Mahidol University
Essai contrôlé randomisé de soins standard avec ou sans soins palliatifs précoces fournis par un spécialiste des soins palliatifs chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
Il a été démontré que les soins palliatifs précoces améliorent la survie des patients atteints d'un cancer du poumon avancé.
Cependant, la plupart des études cliniques ont été réalisées à une époque où les options de traitement systémique pour cette maladie étaient limitées.
Actuellement, de nombreuses options thérapeutiques efficaces sont disponibles, notamment la thérapie ciblée et l’immunothérapie.
Ces nouveaux agents améliorent les résultats du traitement tout en étant moins toxiques que la chimiothérapie conventionnelle.
De plus, les oncologues médicaux sont désormais formés pour prodiguer des soins palliatifs aux patients.
Cette étude a été conçue pour démontrer si les soins palliatifs précoces fournis par le spécialiste des soins palliatifs améliorent toujours la qualité de vie ou la survie des patients atteints d'un cancer du poumon avancé par rapport aux soins standard fournis par l'oncologue médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé commençant un traitement systémique seront randomisés dans le bras de soins palliatifs précoces (fréquentant une clinique de soins palliatifs une fois par mois pendant les trois premiers mois en même temps qu'un rendez-vous à la clinique d'oncologie) ou le bras de soins standard (fréquentant une clinique d'oncologie). seulement).
Les patients seront invités à remplir les questionnaires de qualité de vie (FACT-L, EQ-5D-5L), le questionnaire de santé mentale (PHQ-9) et l'évaluation de la douleur une fois par mois pendant trois mois et au sixième mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +6624194489
- E-mail: lucksamon.tha@mahidol.edu
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Siriraj Hospital
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Contact:
- Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +6624194489
- E-mail: lucksamon.tha@mahidol.edu
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Chercheur principal:
- Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge d'au moins 18 ans
- Cancer du poumon non à petites cellules avancé pathologiquement confirmé
- Prévoyez de recevoir un traitement systémique contre le cancer du poumon dans les trois semaines
- Statut de performance ECOG 0-2 avec espérance de vie estimée > 24 semaines
- Avoir au moins 4 scores selon le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
- Capable de remplir les questionnaires
Critères d'exclusion :
- Avait déjà reçu un traitement systémique pour un cancer du poumon avancé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins palliatifs précoces avec soins standards
Les patients fréquenteront une clinique de soins palliatifs une fois par mois pendant les trois premiers mois ainsi que des visites à la clinique d'oncologie.
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Les patients se rendront à la clinique de soins palliatifs une fois par mois pendant les trois premiers mois ainsi que les visites de routine à la clinique d'oncologie.
Traitement systémique standard du cancer du poumon avancé
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Comparateur actif: Soins standards
Les patients se rendront à la clinique d'oncologie comme d'habitude
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Traitement systémique standard du cancer du poumon avancé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de vie (score total FACT-L)
Délai: 12 semaines après le traitement
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Les patients ont été invités à évaluer leur qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide du questionnaire FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung).
Le score varie de 0 à 136, un score plus élevé indiquant une meilleure HRQoL.
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12 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la qualité de vie (scores totaux FACT-L)
Délai: 12 et 24 semaines après le traitement
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Les patients ont été invités à évaluer leur qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide du questionnaire FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung).
Le score varie de 0 à 136, un score plus élevé indiquant une meilleure HRQoL.
Modification des scores totaux FACT-L définis comme la différence entre le score total FACT-L à un moment donné moins le score total FACT-L de référence.
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12 et 24 semaines après le traitement
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Changement du score de santé mentale (PHQ-9)
Délai: 12 et 24 semaines après le traitement
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Il a été demandé aux patients d'évaluer leur niveau de dépression à l'aide d'un questionnaire sur la santé des patients 9 (PHQ-9).
Le score varie de 0 à 27, 0 indiquant l'absence de dépression et 27 indiquant une dépression sévère.
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12 et 24 semaines après le traitement
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Modification du score de douleur
Délai: 12 et 24 semaines après le traitement
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Il a été demandé aux patients d'évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Le score varie de 0 à 10, 0 indiquant l’absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable.
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12 et 24 semaines après le traitement
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Taux de survie à un an
Délai: Un an après le traitement
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Un an après le traitement
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Taux de survie à deux ans
Délai: Deux ans après le traitement
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Deux ans après le traitement
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Proportion de patients bénéficiant d’un plan de soins avancés
Délai: six mois
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six mois
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Changement du score d'utilité mesuré par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 12 et 24 semaines après le traitement
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12 et 24 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD, Mahidol university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 068/2567(IRB3)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .