Normál ellátás korai palliatív ellátással vagy anélkül, palliatív ellátás specialistája által nyújtott nem kissejtes tüdőrákos betegek előrehaladott állapotban
2025. január 20. frissítette: Mahidol University
A standard ellátás véletlenszerű, kontrollált vizsgálata korai palliatív ellátással vagy anélkül, palliatív ellátás specialistája által előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegekben
Kimutatták, hogy a korai palliatív ellátás javítja az előrehaladott tüdőrákos betegek túlélését.
A legtöbb klinikai vizsgálatot azonban abban a korszakban végezték, amikor a betegség szisztémás kezelési lehetőségei korlátozottak voltak.
Jelenleg számos hatékony kezelési lehetőség áll rendelkezésre, beleértve a célzott terápiát és az immunterápiát.
Ezek az új szerek javítják a kezelési eredményeket, miközben kisebb toxicitást mutatnak a hagyományos kemoterápiához képest.
Ezen túlmenően az onkológus orvosok képzésben részesülnek a betegek palliatív ellátására.
A tanulmány célja annak bemutatása volt, hogy a palliatív szakorvos által nyújtott korai palliatív ellátás továbbra is javítja-e az előrehaladott tüdőrákos betegek életminőségét vagy túlélését az onkológus által nyújtott szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákos betegek, akik szisztémás kezelést kezdenek, randomizálva kerülnek a korai palliatív ellátási ágba (havonta egyszer palliatív ellátást nyújtó klinikára az első három hónapban az onkológiai klinikára való bejelentkezéssel egyidejűleg) vagy a standard ellátási ágba (onkológiai klinikára érkeznek). csak).
A betegeket három hónapon keresztül havonta egyszer, a hatodik hónapban pedig az életminőség kérdőívek (FACT-L, EQ-5D-5L), a mentálhigiénés kérdőívek (PHQ-9) és a fájdalomértékelés kitöltésére kérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
- Telefonszám: +6624194489
- E-mail: lucksamon.tha@mahidol.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Siriraj Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
- Telefonszám: +6624194489
- E-mail: lucksamon.tha@mahidol.edu
-
Kutatásvezető:
- Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 18 éves
- Patológiailag igazolt előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák
- Tervezze meg a tüdőrák szisztémás kezelését három héten belül
- Az ECOG teljesítmény állapota 0-2, a becsült élettartam > 24 hét
- Legalább 4 pont megszerzése az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) szerint
- Képes kitölteni a kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- Korábban előrehaladott tüdőrák miatt kapott szisztémás kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai palliatív ellátás standard ellátással
A betegek az első három hónapban havonta egyszer járnak palliatív ellátásra, az onkológiai klinika látogatásával együtt
|
A betegek az első három hónapban havonta egyszer járnak palliatív ellátásra, rutin onkológiai klinika látogatásokkal
Előrehaladott tüdőrák standard szisztémás kezelése
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A betegek a szokásos módon az onkológiai klinikára látogatnak
|
Előrehaladott tüdőrák standard szisztémás kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség-pontszám (FACT-L összpontszám)
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
|
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék egészséggel kapcsolatos életminőségüket (HRQoL) a FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung) kérdőív segítségével.
A pontszám 0 és 136 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb HRQoL-t jelez.
|
12 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása (FACT-L összpontszám)
Időkeret: 12 és 24 héttel a kezelés után
|
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék egészséggel kapcsolatos életminőségüket (HRQoL) a FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung) kérdőív segítségével.
A pontszám 0 és 136 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb HRQoL-t jelez.
A FACT-L összpontszám változása a FACT-L összpontszám egy meghatározott időpontban mért különbsége, mínusz az alapvonal FACT-L összpontszáma.
|
12 és 24 héttel a kezelés után
|
|
Változás a mentális egészségi pontszámban (PHQ-9)
Időkeret: 12 és 24 héttel a kezelés után
|
A betegeket arra kérték, hogy a 9. betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével értékeljék depressziós szintjüket.
A pontszám 0-tól 27-ig terjed, a 0 azt jelzi, hogy nincs depresszió, a 27 pedig a súlyos depressziót.
|
12 és 24 héttel a kezelés után
|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: 12 és 24 héttel a kezelés után
|
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék fájdalmukat egy Numerical Rating Scale (NRS) segítségével.
A pontszám 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
|
12 és 24 héttel a kezelés után
|
|
Egyéves túlélési arány
Időkeret: Egy évvel a kezelés után
|
Egy évvel a kezelés után
|
|
|
Kétéves túlélési arány
Időkeret: Két évvel a kezelés után
|
Két évvel a kezelés után
|
|
|
Az előrehaladott gondozási tervvel rendelkező betegek aránya
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
|
|
Az EQ-5D-5L kérdőívvel mért hasznossági pontszám változása
Időkeret: 12 és 24 héttel a kezelés után
|
12 és 24 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD, Mahidol university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 068/2567(IRB3)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .