Standardbehandling med eller uten tidlig palliativ behandling gitt av palliativ spesialist i avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter
20. januar 2025 oppdatert av: Mahidol University
Randomisert kontrollert utprøving av standardbehandling med eller uten tidlig palliativ behandling gitt av palliativ spesialist i avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter
Tidlig palliativ behandling har vist seg å forbedre overlevelsen for avanserte lungekreftpasienter.
Imidlertid ble de fleste av de kliniske studiene utført i en tid da systemiske behandlingsmuligheter for denne sykdommen var begrenset.
For tiden er mange effektive behandlingsalternativer tilgjengelige, inkludert målrettet terapi og immunterapi.
Disse nye midlene forbedrer behandlingsresultatene samtidig som de har mindre toksisitet sammenlignet med konvensjonell kjemoterapi.
Videre er medisinske onkologer nå opplært til å gi palliativ behandling for pasienter.
Denne studien ble designet for å demonstrere om tidlig palliativ behandling gitt av palliativ spesialist fortsatt forbedrer livskvaliteten eller overlevelsen til avanserte lungekreftpasienter sammenlignet med standard behandling gitt av den medisinske onkologen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter som starter en systemisk behandling vil bli randomisert til den tidlige palliative avdelingen (besøker en palliativ klinikk en gang i måneden i løpet av de første tre månedene samtidig med avtale med onkologisk klinikk) eller standardbehandlingsarmen (besøker onkologisk klinikk bare).
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer (FACT-L, EQ-5D-5L), mental helsespørreskjema (PHQ-9) og smertevurdering en gang i måneden i tre måneder og i den sjette måneden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
- Telefonnummer: +6624194489
- E-post: lucksamon.tha@mahidol.edu
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
- Telefonnummer: +6624194489
- E-post: lucksamon.tha@mahidol.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder minst 18 år gammel
- Patologisk bekreftet avansert ikke-småcellet lungekreft
- Planlegg å motta systemisk behandling for lungekreft innen tre uker
- ECOG ytelsesstatus 0-2 med estimert levealder > 24 uker
- Å ha minst 4 poeng i henhold til Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
- Kunne fylle ut spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Hadde fått systemisk behandling for avansert lungekreft tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig palliativ behandling med standard omsorg
Pasientene vil oppsøke palliativ klinikk en gang i måneden de første tre månedene sammen med onkologisk klinikkbesøk
|
Pasientene vil oppsøke palliativ klinikk en gang i måneden de første tre månedene sammen med rutinemessige onkologiske klinikkbesøk
Standard systemisk behandling for avansert lungekreft
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Pasientene vil oppsøke onkologisk klinikk som vanlig
|
Standard systemisk behandling for avansert lungekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng (FACT-L Total Score)
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Pasientene ble bedt om å vurdere sin helserelaterte livskvalitet (HRQoL) ved å bruke FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung) spørreskjema.
Poengsummen varierer fra 0-136 med høyere poengsum som indikerer bedre HRQoL.
|
12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet (FACT-L Total Scores)
Tidsramme: 12 og 24 uker etter behandling
|
Pasientene ble bedt om å vurdere sin helserelaterte livskvalitet (HRQoL) ved å bruke FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung) spørreskjema.
Poengsummen varierer fra 0-136 med høyere poengsum som indikerer bedre HRQoL.
Endring i FACT-L totalscore definert som forskjellen mellom FACT-L totalscore på et spesifisert tidspunkt minus baseline FACT-L totalscore.
|
12 og 24 uker etter behandling
|
|
Endring i mental helsepoeng (PHQ-9)
Tidsramme: 12 og 24 uker etter behandling
|
Pasientene ble bedt om å vurdere sine depresjonsnivåer ved å bruke et pasienthelseskjema 9 (PHQ-9).
Poengsummen varierer fra 0-27, hvor 0 indikerer ingen depresjon og 27 indikerer alvorlig depresjon.
|
12 og 24 uker etter behandling
|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: 12 og 24 uker etter behandling
|
Pasientene ble bedt om å vurdere smertene sine ved å bruke en Numerical Rating Scale (NRS).
Poengsummen varierer fra 0-10 hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelig smerte.
|
12 og 24 uker etter behandling
|
|
Ett års overlevelsesrate
Tidsramme: Ett år etter behandling
|
Ett år etter behandling
|
|
|
To års overlevelsesrate
Tidsramme: To år etter behandling
|
To år etter behandling
|
|
|
Andel pasienter som har avansert behandlingsplan
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
|
Endring i nyttepoengsum målt med EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 12 og 24 uker etter behandling
|
12 og 24 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD, Mahidol University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 068/2567(IRB3)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .