Standaardzorg met of zonder vroege palliatieve zorg, verleend door een specialist in palliatieve zorg voor gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten
20 januari 2025 bijgewerkt door: Mahidol University
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar standaardzorg met of zonder vroege palliatieve zorg, verleend door een palliatieve zorgspecialist bij gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten
Het is aangetoond dat vroege palliatieve zorg de overleving van patiënten met gevorderde longkanker verbetert.
De meeste klinische onderzoeken werden echter uitgevoerd in een tijd waarin de systemische behandelingsopties voor deze ziekte beperkt waren.
Momenteel zijn er veel effectieve behandelingsopties beschikbaar, waaronder gerichte therapie en immunotherapie.
Deze nieuwe middelen verbeteren de behandelresultaten en hebben minder toxiciteit vergeleken met conventionele chemotherapie.
Bovendien worden medische oncologen nu opgeleid om palliatieve zorg aan patiënten te verlenen.
Dit onderzoek was bedoeld om aan te tonen of vroege palliatieve zorg door de palliatieve zorgspecialist nog steeds de kwaliteit van leven of overleving van patiënten met vergevorderde longkanker verbetert in vergelijking met standaardzorg door de medisch oncoloog.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die een systemische behandeling starten, worden gerandomiseerd naar de arm voor vroege palliatieve zorg (een keer per maand naar een kliniek voor palliatieve zorg gedurende de eerste drie maanden, gelijktijdig met een afspraak in de oncologiekliniek) of de standaardzorgarm (die een oncologiekliniek bezoekt). alleen).
De patiënten zal worden gevraagd om de vragenlijsten over de kwaliteit van leven (FACT-L, EQ-5D-5L), de vragenlijst over de geestelijke gezondheid (PHQ-9) en de pijnbeoordeling eenmaal per maand in te vullen gedurende drie maanden en op de zesde maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
- Telefoonnummer: +6624194489
- E-mail: lucksamon.tha@mahidol.edu
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital
-
Contact:
- Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
- Telefoonnummer: +6624194489
- E-mail: lucksamon.tha@mahidol.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar oud
- Pathologisch bevestigde gevorderde niet-kleincellige longkanker
- Plan om binnen drie weken een systemische behandeling voor longkanker te krijgen
- ECOG-prestatiestatus 0-2 met geschatte levensverwachting > 24 weken
- Minimaal 4 scores hebben volgens het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
- Kan de vragenlijsten invullen
Uitsluitingscriteria:
- Had eerder een systemische behandeling gekregen voor gevorderde longkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege palliatieve zorg met standaardzorg
De patiënten zullen gedurende de eerste drie maanden eenmaal per maand de kliniek voor palliatieve zorg bezoeken, samen met bezoeken aan de oncologiekliniek
|
De patiënten zullen gedurende de eerste drie maanden eenmaal per maand de kliniek voor palliatieve zorg bezoeken, samen met routinematige bezoeken aan de oncologiekliniek
Standaard systemische behandeling voor gevorderde longkanker
|
|
Actieve vergelijker: Standaard verzorging
De patiënten zullen zoals gebruikelijk naar de oncologiekliniek gaan
|
Standaard systemische behandeling voor gevorderde longkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor kwaliteit van leven (FACT-L totaalscore)
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
De patiënten werd gevraagd hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te beoordelen met behulp van de FACT-L-vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung).
De score varieert van 0-136, waarbij een hogere score een betere GKvL aangeeft.
|
12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven (FACT-L totaalscores)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na de behandeling
|
De patiënten werd gevraagd hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te beoordelen met behulp van de FACT-L-vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung).
De score varieert van 0-136, waarbij een hogere score een betere GKvL aangeeft.
Verandering in FACT-L totaalscores gedefinieerd als het verschil tussen de FACT-L totaalscore op een bepaald tijdstip minus de basislijn FACT-L totaalscore.
|
12 en 24 weken na de behandeling
|
|
Verandering in score voor geestelijke gezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na de behandeling
|
De patiënten werd gevraagd hun depressieniveaus te beoordelen met behulp van een Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
De score varieert van 0-27, waarbij 0 duidt op geen depressie en 27 op ernstige depressie.
|
12 en 24 weken na de behandeling
|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na de behandeling
|
De patiënten werd gevraagd hun pijn te beoordelen met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS).
De score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
|
12 en 24 weken na de behandeling
|
|
Overlevingspercentage van één jaar
Tijdsspanne: Een jaar na de behandeling
|
Een jaar na de behandeling
|
|
|
Overlevingspercentage van twee jaar
Tijdsspanne: Twee jaar na de behandeling
|
Twee jaar na de behandeling
|
|
|
Percentage patiënten met een geavanceerd zorgplan
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
|
|
Verandering in de nutsscore gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na de behandeling
|
12 en 24 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD, Mahidol university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 068/2567(IRB3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .