Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní péče s nebo bez časné paliativní péče poskytovaná specialistou na paliativní péči u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

20. ledna 2025 aktualizováno: Mahidol University

Randomizovaná kontrolovaná studie standardní péče s nebo bez časné paliativní péče poskytovaná specialistou na paliativní péči u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Ukázalo se, že včasná paliativní péče zlepšuje přežití pacientů s pokročilou rakovinou plic. Většina klinických studií však byla provedena v době, kdy byly možnosti systémové léčby tohoto onemocnění omezené. V současné době je k dispozici mnoho účinných možností léčby, včetně cílené léčby a imunoterapie. Tato nová činidla zlepšují léčebné výsledky a zároveň mají menší toxicitu ve srovnání s konvenční chemoterapií. Lékařští onkologové jsou nyní navíc vyškoleni k poskytování paliativní péče pacientům. Tato studie byla navržena tak, aby prokázala, zda časná paliativní péče poskytovaná specialistou na paliativní péči stále zlepšuje kvalitu života nebo přežití pacientů s pokročilým karcinomem plic ve srovnání se standardní péčí poskytovanou lékařským onkologem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří zahajují systémovou léčbu, budou randomizováni do ramene časné paliativní péče (dochází na paliativní kliniku jednou měsíčně během prvních tří měsíců současně s návštěvou onkologické kliniky) nebo do ramene se standardní péčí (ošetřující onkologickou kliniku pouze). Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky kvality života (FACT-L, EQ-5D-5L), dotazník o duševním zdraví (PHQ-9) a hodnocení bolesti jednou měsíčně po dobu tří měsíců a v šestém měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk minimálně 18 let
  • Patologicky potvrzený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
  • Plánujte dostat systémovou léčbu rakoviny plic do tří týdnů
  • Stav výkonnosti ECOG 0-2 s odhadovanou délkou života > 24 týdnů
  • Mít alespoň 4 skóre podle Edmontonského systému hodnocení symptomů (ESAS)
  • Umět vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostával systémovou léčbu pokročilého karcinomu plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raná paliativní péče se standardní péčí
Pacienti budou docházet na ambulanci paliativní péče v prvních třech měsících jednou měsíčně společně s návštěvami onkologické ambulance
Jiný: Integrace rané paliativní péče
Pacienti budou docházet na ambulanci paliativní péče v prvních třech měsících jednou měsíčně spolu s běžnými návštěvami onkologické ambulance
Lék: Standardní systémová léčba pokročilého karcinomu plic
Standardní systémová léčba pokročilého karcinomu plic
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti budou jako obvykle navštěvovat onkologickou ambulanci
Lék: Standardní systémová léčba pokročilého karcinomu plic
Standardní systémová léčba pokročilého karcinomu plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života (FACT-L celkové skóre)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) pomocí dotazníku FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung). Skóre se pohybuje od 0 do 136, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší HRQoL.
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (FACT-L celkové skóre)
Časové okno: 12 a 24 týdnů po léčbě
Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) pomocí dotazníku FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung). Skóre se pohybuje od 0 do 136, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší HRQoL. Změna v celkových skóre FACT-L definovaná jako rozdíl mezi celkovým skóre FACT-L v určeném časovém bodě mínus celkové skóre FACT-L od základní linie.
12 a 24 týdnů po léčbě
Změna skóre duševního zdraví (PHQ-9)
Časové okno: 12 a 24 týdnů po léčbě
Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili své úrovně deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9). Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž 0 znamená žádnou depresi a 27 znamená těžkou depresi.
12 a 24 týdnů po léčbě
Změna skóre bolesti
Časové okno: 12 a 24 týdnů po léčbě
Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svou bolest pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
12 a 24 týdnů po léčbě
Jednoletá míra přežití
Časové okno: Jeden rok po léčbě
Jeden rok po léčbě
Dvouletá míra přežití
Časové okno: Dva roky po léčbě
Dva roky po léčbě
Podíl pacientů, kteří mají plán pokročilé péče
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Změna skóre užitku měřená dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: 12 a 24 týdnů po léčbě
12 a 24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 068/2567(IRB3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit