Стандартная помощь с ранней паллиативной помощью или без нее, предоставляемая специалистом по паллиативной помощи пациентам с немелкоклеточным раком легкого на поздних стадиях
20 января 2025 г. обновлено: Mahidol University
Рандомизированное контролируемое исследование стандартной помощи с ранней паллиативной помощью или без нее, оказываемой специалистом по паллиативной помощи пациентам с немелкоклеточным раком легких на поздних стадиях
Было показано, что ранняя паллиативная помощь улучшает выживаемость больных раком легких на поздних стадиях.
Однако большинство клинических исследований было проведено в эпоху, когда возможности системного лечения этого заболевания были ограничены.
В настоящее время доступно множество эффективных вариантов лечения, включая таргетную терапию и иммунотерапию.
Эти новые агенты улучшают результаты лечения, обладая при этом меньшей токсичностью по сравнению с традиционной химиотерапией.
Более того, врачи-онкологи теперь обучены оказывать паллиативную помощь пациентам.
Целью данного исследования было продемонстрировать, улучшает ли ранняя паллиативная помощь, оказываемая специалистом по паллиативной помощи, качество жизни или выживаемость больных раком легких на поздних стадиях по сравнению со стандартной помощью, оказываемой медицинским онкологом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого на поздних стадиях, начинающие системное лечение, будут рандомизированы в группу ранней паллиативной помощи (посещение клиники паллиативной помощи один раз в месяц в течение первых трех месяцев одновременно с приемом в онкологическую клинику) или группу стандартной помощи (посещение онкологической клиники). только).
Пациентам будет предложено заполнить опросники качества жизни (FACT-L, EQ-5D-5L), опросник психического здоровья (PHQ-9) и оценку боли один раз в месяц в течение трех месяцев и на шестом месяце.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
- Номер телефона: +6624194489
- Электронная почта: lucksamon.tha@mahidol.edu
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital
-
Контакт:
- Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
- Номер телефона: +6624194489
- Электронная почта: lucksamon.tha@mahidol.edu
-
Главный следователь:
- Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Патологически подтвержденный распространенный немелкоклеточный рак легкого
- Планируйте получение системного лечения рака легких в течение трех недель.
- Статус работоспособности по ECOG 0-2 с предполагаемой продолжительностью жизни > 24 недель.
- Наличие не менее 4 баллов по Эдмонтонской системе оценки симптомов (ESAS).
- Умеете заполнять анкеты
Критерии исключения:
- Ранее получал системное лечение по поводу распространенного рака легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя паллиативная помощь со стандартной помощью
Пациенты будут посещать клинику паллиативной помощи один раз в месяц в течение первых трех месяцев вместе с посещениями онкологической клиники.
|
Пациенты будут посещать клинику паллиативной помощи один раз в месяц в течение первых трех месяцев вместе с плановыми посещениями онкологической клиники.
Стандартное системное лечение распространенного рака легких
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Пациенты будут посещать онкологическую клинику в обычном режиме
|
Стандартное системное лечение распространенного рака легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни (общая оценка FACT-L)
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Пациентов попросили оценить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), с помощью опросника FACT-L (Функциональная оценка терапии рака - легкие).
Оценка варьируется от 0 до 136, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни HRoL.
|
12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (общие баллы FACT-L)
Временное ограничение: 12 и 24 недели после лечения
|
Пациентов попросили оценить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), с помощью опросника FACT-L (Функциональная оценка терапии рака - легкие).
Оценка варьируется от 0 до 136, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни HRoL.
Изменение общего балла FACT-L определяется как разница между общим баллом FACT-L в определенный момент времени минус базовый общий балл FACT-L.
|
12 и 24 недели после лечения
|
|
Изменение показателя психического здоровья (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 и 24 недели после лечения
|
Пациентов попросили оценить уровень депрессии с помощью Анкеты здоровья пациента 9 (PHQ-9).
Оценка варьируется от 0 до 27, где 0 означает отсутствие депрессии, а 27 — тяжелую депрессию.
|
12 и 24 недели после лечения
|
|
Изменение показателя боли
Временное ограничение: 12 и 24 недели после лечения
|
Пациентов попросили оценить свою боль с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Оценка варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
|
12 и 24 недели после лечения
|
|
Годичная выживаемость
Временное ограничение: Через год после лечения
|
Через год после лечения
|
|
|
Двухлетняя выживаемость
Временное ограничение: Через два года после лечения
|
Через два года после лечения
|
|
|
Доля пациентов, имеющих план расширенного лечения
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
|
Изменение показателя полезности, измеренное с помощью опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 и 24 недели после лечения
|
12 и 24 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD, Mahidol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 068/2567(IRB3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .