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Standardversorgung mit oder ohne frühe Palliativversorgung durch Palliativspezialisten für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

20. Januar 2025 aktualisiert von: Mahidol University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Standardversorgung mit oder ohne frühe Palliativversorgung durch einen Palliativpflegespezialisten für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige Palliativversorgung das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs verbessert. Die meisten klinischen Studien wurden jedoch in einer Zeit durchgeführt, als die systemischen Behandlungsmöglichkeiten für diese Krankheit begrenzt waren. Derzeit stehen viele wirksame Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, darunter gezielte Therapie und Immuntherapie. Diese neuartigen Wirkstoffe verbessern die Behandlungsergebnisse und weisen im Vergleich zur herkömmlichen Chemotherapie eine geringere Toxizität auf. Darüber hinaus werden medizinische Onkologen inzwischen für die Palliativversorgung von Patienten ausgebildet. Diese Studie sollte zeigen, ob eine frühe Palliativversorgung durch einen Palliativmediziner die Lebensqualität oder das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs im Vergleich zur Standardversorgung durch einen medizinischen Onkologen noch verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine systemische Behandlung beginnen, werden randomisiert der frühen Palliativversorgungsgruppe (Aufsuchen einer Palliativklinik einmal im Monat während der ersten drei Monate gleichzeitig mit dem Termin in der Onkologieklinik) oder der Standardversorgungsgruppe (Aufsuchen einer Onkologieklinik) zugeteilt nur). Die Patienten werden gebeten, die Fragebögen zur Lebensqualität (FACT-L, EQ-5D-5L), den Fragebogen zur psychischen Gesundheit (PHQ-9) und die Schmerzbeurteilung einmal im Monat für drei Monate und im sechsten Monat auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Pathologisch bestätigter fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Planen Sie, innerhalb von drei Wochen eine systemische Behandlung von Lungenkrebs zu erhalten
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2 mit geschätzter Lebenserwartung > 24 Wochen
  • Mindestens 4 Punkte gemäß dem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) haben
  • Kann die Fragebögen ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine systemische Behandlung wegen fortgeschrittenem Lungenkrebs erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Palliativversorgung mit Standardversorgung
Die Patienten werden in den ersten drei Monaten einmal im Monat eine Palliativklinik aufsuchen, zusammen mit Besuchen in der Onkologieklinik
Sonstiges: Frühzeitige Integration in die Palliativversorgung
Die Patienten werden in den ersten drei Monaten einmal im Monat eine Palliativklinik aufsuchen, zusammen mit routinemäßigen Besuchen in der Onkologieklinik
Arzneimittel: Standardmäßige systemische Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs
Standardmäßige systemische Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Patienten werden wie gewohnt in die onkologische Klinik kommen
Arzneimittel: Standardmäßige systemische Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs
Standardmäßige systemische Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsscore (FACT-L Gesamtscore)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Die Patienten wurden gebeten, ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) mithilfe des FACT-L-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung) zu beurteilen. Der Wert liegt zwischen 0 und 136, wobei ein höherer Wert auf eine bessere HRQoL hinweist.
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (FACT-L Gesamtscore)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Die Patienten wurden gebeten, ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) mithilfe des FACT-L-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung) zu beurteilen. Der Wert liegt zwischen 0 und 136, wobei ein höherer Wert auf eine bessere HRQoL hinweist. Änderung des FACT-L-Gesamtscores, definiert als Differenz zwischen dem FACT-L-Gesamtscore zu einem bestimmten Zeitpunkt minus dem Basis-FACT-L-Gesamtscore.
12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des psychischen Gesundheitsscores (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Die Patienten wurden gebeten, ihr Depressionsniveau mithilfe eines Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) zu beurteilen. Der Wert liegt zwischen 0 und 27, wobei 0 keine Depression und 27 eine schwere Depression bedeutet.
12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) zu beurteilen. Der Wert reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Ein Jahr nach der Behandlung
Zwei-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Behandlung
Zwei Jahre nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit erweitertem Pflegeplan
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Änderung des Nutzenwerts, gemessen anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
12 und 24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 068/2567(IRB3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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