Atención estándar con o sin cuidados paliativos tempranos brindada por un especialista en cuidados paliativos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
20 de enero de 2025 actualizado por: Mahidol University
Ensayo controlado aleatorio de atención estándar con o sin cuidados paliativos tempranos proporcionados por un especialista en cuidados paliativos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Se ha demostrado que los cuidados paliativos tempranos mejoran la supervivencia de los pacientes con cáncer de pulmón avanzado.
Sin embargo, la mayoría de los estudios clínicos se realizaron en una época en la que las opciones de tratamiento sistémico para esta enfermedad eran limitadas.
Actualmente, hay muchas opciones de tratamiento eficaces disponibles, incluidas la terapia dirigida y la inmunoterapia.
Estos nuevos agentes mejoran los resultados del tratamiento y tienen menos toxicidad en comparación con la quimioterapia convencional.
Además, los oncólogos médicos ahora están capacitados para brindar cuidados paliativos a los pacientes.
Este estudio fue diseñado para demostrar si los cuidados paliativos tempranos brindados por el especialista en cuidados paliativos aún mejoran la calidad de vida o la supervivencia de los pacientes con cáncer de pulmón avanzado en comparación con la atención estándar brindada por el oncólogo médico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que inicien un tratamiento sistémico serán asignados aleatoriamente al brazo de cuidados paliativos tempranos (que asisten a una clínica de cuidados paliativos una vez al mes durante los primeros tres meses al mismo tiempo que la cita en la clínica de oncología) o al brazo de atención estándar (que asisten a una clínica de oncología solo).
Se pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios de calidad de vida (FACT-L, EQ-5D-5L), salud mental cuestionario (PHQ-9) y evaluación del dolor una vez al mes durante tres meses y al sexto mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
- Número de teléfono: +6624194489
- Correo electrónico: lucksamon.tha@mahidol.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
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Contacto:
- Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
- Número de teléfono: +6624194489
- Correo electrónico: lucksamon.tha@mahidol.edu
-
Investigador principal:
- Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado patológicamente confirmado
- Planee recibir tratamiento sistémico para el cáncer de pulmón dentro de tres semanas
- Estado funcional ECOG 0-2 con esperanza de vida estimada > 24 semanas
- Tener al menos 4 puntuaciones según el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)
- Capaz de completar los cuestionarios.
Criterios de exclusión:
- Había recibido tratamiento sistémico para el cáncer de pulmón avanzado antes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidados paliativos tempranos con atención estándar
Los pacientes acudirán a la clínica de cuidados paliativos una vez al mes durante los primeros tres meses junto con las visitas a la clínica de oncología.
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Los pacientes asistirán a una clínica de cuidados paliativos una vez al mes durante los primeros tres meses junto con las visitas rutinarias a la clínica de oncología.
Tratamiento sistémico estándar para el cáncer de pulmón avanzado
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los pacientes acudirán a la consulta de oncología como de costumbre.
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Tratamiento sistémico estándar para el cáncer de pulmón avanzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de vida (Puntuación total FACT-L)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Se pidió a los pacientes que evaluaran su calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) mediante el cuestionario FACT-L (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de pulmón).
La puntuación varía de 0 a 136 y una puntuación más alta indica una mejor CVRS.
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12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida (puntuaciones totales FACT-L)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después del tratamiento
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Se pidió a los pacientes que evaluaran su calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) mediante el cuestionario FACT-L (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de pulmón).
La puntuación varía de 0 a 136 y una puntuación más alta indica una mejor CVRS.
Cambio en las puntuaciones totales de FACT-L definidas como la diferencia entre la puntuación total de FACT-L en un momento específico menos la puntuación total de FACT-L inicial.
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12 y 24 semanas después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de salud mental (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después del tratamiento
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Se pidió a los pacientes que evaluaran sus niveles de depresión mediante el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9).
La puntuación oscila entre 0 y 27, donde 0 indica que no hay depresión y 27 indica depresión grave.
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12 y 24 semanas después del tratamiento
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después del tratamiento
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Se pidió a los pacientes que evaluaran su dolor mediante una escala de calificación numérica (NRS).
La puntuación varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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12 y 24 semanas después del tratamiento
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Tasa de supervivencia a un año
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
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Un año después del tratamiento
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Tasa de supervivencia a dos años
Periodo de tiempo: Dos años después del tratamiento
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Dos años después del tratamiento
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Proporción de pacientes que tienen un plan de atención avanzado
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Cambio en la puntuación de utilidad medida por el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después del tratamiento
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12 y 24 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 068/2567(IRB3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .