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진행성 비소세포폐암 환자에 대한 완화의료 전문가가 제공하는 조기 완화의료 유무에 따른 표준 치료

2025년 1월 20일 업데이트: Mahidol University

진행성 비소세포폐암 환자에게 완화 치료 전문가가 제공하는 조기 완화 치료 유무에 관계없이 표준 치료에 대한 무작위 대조 시험

조기 완화치료가 진행성 폐암 환자의 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 대부분의 임상 연구는 이 질병에 대한 전신 치료 옵션이 제한되었던 시대에 수행되었습니다. 현재는 표적치료와 면역치료 등 효과적인 치료법이 많이 나와 있다. 이들 신규 약제는 기존 화학요법에 비해 독성이 낮으면서도 치료 결과를 향상시킨다. 더욱이, 의학 종양학자들은 이제 환자에게 완화 치료를 제공하도록 훈련을 받았습니다. 이 연구는 완화의료 전문의가 제공하는 조기 완화의료가 내과 전문의가 제공하는 표준 치료에 비해 진행성 폐암 환자의 삶의 질이나 생존을 여전히 향상시키는지 여부를 입증하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 치료를 시작한 진행성 비소세포폐암 환자는 조기 완화의료군(종양클리닉 예약과 동시에 처음 3개월 동안 한 달에 한 번씩 완화의료 클리닉 이용) 또는 표준치료군(종양클리닉 방문)으로 무작위 배정된다. 오직). 환자들은 3개월과 6개월 동안 한 달에 한 번씩 삶의 질 설문지(FACT-L, EQ-5D-5L), 정신 건강 설문지(PHQ-9), 통증 평가를 완료해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Siriraj Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 18세 이상
  • 병리학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암
  • 3주 이내에 폐암 전신치료를 받을 계획
  • ECOG 활동도 상태 0-2, 예상 기대 수명 > 24주
  • Edmonton Symptom Assessment System(ESAS)에 따라 최소 4점 이상 보유
  • 설문지를 완료할 수 있음

제외 기준:

  • 이전에 진행성 폐암으로 전신 치료를 받은 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 치료를 통한 조기 완화 치료
환자는 처음 3개월 동안 한 달에 한 번씩 완화의료 클리닉에 참석하고 종양 클리닉을 방문합니다.
다른: 조기 완화의료 통합
환자는 첫 3개월 동안 한 달에 한 번씩 완화 치료 클리닉에 참석하고 정기적인 종양학 클리닉을 방문합니다.
의약품: 진행성 폐암의 표준 전신치료
진행성 폐암의 표준 전신치료
활성 비교기: 스탠다드 케어
환자들은 평소와 같이 종양학 클리닉에 참석할 것입니다.
의약품: 진행성 폐암의 표준 전신치료
진행성 폐암의 표준 전신치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수(FACT-L 총점)
기간: 치료 후 12주
환자들은 FACT-L(암 치료의 기능적 평가 - 폐) 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하도록 요청받았습니다. 점수 범위는 0~136점이며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 좋음을 나타냅니다.
치료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화(FACT-L 총점)
기간: 치료 후 12주 및 24주
환자들은 FACT-L(암 치료의 기능적 평가 - 폐) 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하도록 요청받았습니다. 점수 범위는 0~136점이며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 좋음을 나타냅니다. FACT-L 총점의 변화는 특정 시점의 FACT-L 총점에서 기준선 FACT-L 총점을 뺀 차이로 정의됩니다.
치료 후 12주 및 24주
정신 건강 점수 변화(PHQ-9)
기간: 치료 후 12주 및 24주
환자 건강 설문지 9(PHQ-9)를 사용하여 환자의 우울증 수준을 평가하도록 요청 받았습니다. 점수의 범위는 0~27점으로 0점은 우울증이 없음을, 27점은 심한 우울증을 의미합니다.
치료 후 12주 및 24주
통증 점수 변화
기간: 치료 후 12주 및 24주
환자들은 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 점수 범위는 0~10점으로 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
치료 후 12주 및 24주
1년 생존율
기간: 치료 후 1년
치료 후 1년
2년 생존율
기간: 치료 후 2년
치료 후 2년
사전 진료 계획을 갖고 있는 환자의 비율
기간: 6개월
6개월
EQ-5D-5L 설문지로 측정한 효용 점수의 변화
기간: 치료 후 12주 및 24주
치료 후 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD, Mahidol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 068/2567(IRB3)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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