Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka standardowa z lub bez wczesnej opieki paliatywnej świadczona przez specjalistę opieki paliatywnej dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mahidol University

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące standardowej opieki z lub bez wczesnej opieki paliatywnej świadczonej przez specjalistę opieki paliatywnej u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Wykazano, że wczesna opieka paliatywna poprawia przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc. Większość badań klinicznych przeprowadzono jednak w czasach, gdy możliwości leczenia systemowego tej choroby były ograniczone. Obecnie dostępnych jest wiele skutecznych opcji leczenia, w tym terapia celowana i immunoterapia. Te nowe środki poprawiają wyniki leczenia, a jednocześnie charakteryzują się mniejszą toksycznością w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią. Co więcej, onkolodzy medyczni są obecnie przeszkoleni w zakresie zapewniania pacjentom opieki paliatywnej. Celem badania było wykazanie, czy wczesna opieka paliatywna świadczona przez specjalistę opieki paliatywnej nadal poprawia jakość życia i przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc w porównaniu ze standardową opieką zapewnianą przez onkologa medycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca rozpoczynający leczenie systemowe zostaną losowo przydzieleni do ramienia wczesnej opieki paliatywnej (uczęszczanie do poradni opieki paliatywnej raz w miesiącu przez pierwsze trzy miesiące jednocześnie z wizytą w poradni onkologicznej) lub do ramienia opieki standardowej (uczęszczanie do kliniki onkologicznej tylko). Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia (FACT-L, EQ-5D-5L), kwestionariusza zdrowia psychicznego (PHQ-9) oraz oceny bólu raz w miesiącu przez trzy miesiące oraz w szóstym miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Patologicznie potwierdzony zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Zaplanuj leczenie systemowe z powodu raka płuc w ciągu trzech tygodni
  • Stan sprawności ECOG 0-2 z szacowaną oczekiwaną długością życia > 24 tygodnie
  • Posiadanie co najmniej 4 punktów zgodnie z systemem oceny objawów Edmonton (ESAS)
  • Potrafi wypełnić ankiety

Kryteria wykluczenia:

  • Był już wcześniej leczony systemowo z powodu zaawansowanego raka płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna opieka paliatywna w połączeniu ze standardową opieką
Przez pierwsze trzy miesiące pacjenci będą zgłaszać się do poradni opieki paliatywnej raz w miesiącu, łącznie z wizytami w poradni onkologicznej
Inny: Wczesna integracja opieki paliatywnej
Przez pierwsze trzy miesiące pacjenci będą zgłaszać się do poradni opieki paliatywnej raz w miesiącu, łącznie z rutynowymi wizytami w poradni onkologicznej
Lek: Standardowe leczenie systemowe zaawansowanego raka płuc
Standardowe leczenie systemowe zaawansowanego raka płuc
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Pacjenci będą zgłaszać się do poradni onkologicznej normalnie
Lek: Standardowe leczenie systemowe zaawansowanego raka płuc
Standardowe leczenie systemowe zaawansowanego raka płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia (całkowity wynik FACT-L)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Pacjentów poproszono o ocenę jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) za pomocą kwestionariusza FACT-L (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung). Wynik waha się od 0-136, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQoL.
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (wyniki całkowite FACT-L)
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po leczeniu
Pacjentów poproszono o ocenę jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) za pomocą kwestionariusza FACT-L (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung). Wynik waha się od 0-136, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQoL. Zmiana całkowitego wyniku FACT-L zdefiniowana jako różnica między całkowitym wynikiem FACT-L w określonym punkcie czasowym a wartością wyjściową całkowitym wynikiem FACT-L.
12 i 24 tygodnie po leczeniu
Zmiana wyniku zdrowia psychicznego (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po leczeniu
Pacjentów poproszono o ocenę poziomu depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta nr 9 (PHQ-9). Wynik waha się od 0 do 27, gdzie 0 oznacza brak depresji, a 27 oznacza ciężką depresję.
12 i 24 tygodnie po leczeniu
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po leczeniu
Pacjentów poproszono o ocenę odczuwanego bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Wynik waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
12 i 24 tygodnie po leczeniu
Wskaźnik przeżycia jednego roku
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
Rok po leczeniu
Dwuletni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Dwa lata po leczeniu
Dwa lata po leczeniu
Odsetek pacjentów, którzy mają plan opieki zaawansowanej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Zmiana wyniku użyteczności mierzonego kwestionariuszem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po leczeniu
12 i 24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 068/2567(IRB3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc (NSCLC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj