Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardvård med eller utan tidig palliativ vård tillhandahålls av palliativ vårdspecialist på avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter

20 januari 2025 uppdaterad av: Mahidol University

Randomiserad kontrollerad prövning av standardvård med eller utan tidig palliativ vård som tillhandahålls av palliativ vårdspecialist på avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter

Tidig palliativ vård har visat sig förbättra överlevnaden för patienter med avancerad lungcancer. De flesta av de kliniska studierna utfördes dock under en tid då systemiska behandlingsalternativ för denna sjukdom var begränsade. För närvarande finns många effektiva behandlingsalternativ tillgängliga, inklusive riktad terapi och immunterapi. Dessa nya medel förbättrar behandlingsresultaten samtidigt som de har mindre toxicitet jämfört med konventionell kemoterapi. Dessutom är medicinska onkologer nu utbildade för att ge palliativ vård till patienter. Denna studie utformades för att visa huruvida tidig palliativ vård som ges av palliativ specialist fortfarande förbättrar livskvaliteten eller överlevnaden för patienter med avancerad lungcancer jämfört med standardvård som tillhandahålls av den medicinska onkologen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter som påbörjar en systemisk behandling kommer att randomiseras till den tidiga palliativa vårdarmen (besöker palliativ vårdmottagning en gång i månaden under de första tre månaderna samtidigt med onkologisk klinikbesök) eller standardvårdsarmen (besöker onkologisk klinik endast). Patienterna kommer att uppmanas att fylla i livskvalitetsfrågor (FACT-L, EQ-5D-5L), frågeformulär för mental hälsa (PHQ-9) och smärtbedömning en gång i månaden i tre månader och vid den sjätte månaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18 år
  • Patologiskt bekräftad avancerad icke-småcellig lungcancer
  • Planera att få systemisk behandling för lungcancer inom tre veckor
  • ECOG-prestandastatus 0-2 med beräknad livslängd > 24 veckor
  • Att ha minst 4 poäng enligt Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
  • Kunna fylla i frågeformulären

Uteslutningskriterier:

  • Hade fått systemisk behandling för avancerad lungcancer tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig palliativ vård med standardvård
Patienterna kommer att besöka palliativ vårdmottagning en gång i månaden under de första tre månaderna tillsammans med onkologiska mottagningsbesök
Övrig: Tidig palliativ integration
Patienterna kommer att besöka palliativ vårdmottagning en gång i månaden under de första tre månaderna tillsammans med rutinmässiga onkologiska mottagningsbesök
Läkemedel: Standard systemisk behandling för avancerad lungcancer
Standard systemisk behandling för avancerad lungcancer
Aktiv komparator: Standardvård
Patienterna kommer att gå på onkologisk mottagning som vanligt
Läkemedel: Standard systemisk behandling för avancerad lungcancer
Standard systemisk behandling för avancerad lungcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetspoäng (FACT-L Total Score)
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Patienterna ombads att bedöma sin hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) med hjälp av FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung) frågeformulär. Poängen sträcker sig från 0-136 med högre poäng som indikerar bättre HRQoL.
12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet (FACT-L Totala poäng)
Tidsram: 12 och 24 veckor efter behandling
Patienterna ombads att bedöma sin hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) med hjälp av FACT-L (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung) frågeformulär. Poängen sträcker sig från 0-136 med högre poäng som indikerar bättre HRQoL. Förändring i FACT-L totalpoäng definierad som skillnaden mellan FACT-L totalpoäng vid en angiven tidpunkt minus baslinje FACT-L totalpoäng.
12 och 24 veckor efter behandling
Förändring i mental hälsa (PHQ-9)
Tidsram: 12 och 24 veckor efter behandling
Patienterna ombads att bedöma sina depressionsnivåer med hjälp av ett Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). Poängen varierar från 0-27 där 0 indikerar ingen depression och 27 indikerar allvarlig depression.
12 och 24 veckor efter behandling
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: 12 och 24 veckor efter behandling
Patienterna ombads att bedöma sin smärta med hjälp av en Numerical Rating Scale (NRS). Poängen sträcker sig från 0-10 där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta smärta man kan tänka sig.
12 och 24 veckor efter behandling
Ett års överlevnad
Tidsram: Ett år efter behandlingen
Ett år efter behandlingen
Två års överlevnad
Tidsram: Två år efter behandlingen
Två år efter behandlingen
Andel patienter som har avancerad vårdplan
Tidsram: halvår
halvår
Förändring i nyttopoäng mätt med EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: 12 och 24 veckor efter behandling
12 och 24 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Lucksamon Thamlikitkul, MD, PhD, Mahidol university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 068/2567(IRB3)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera