Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de cabotegravir de acción ultralarga (CAB ULA) después del cambio de cabotegravir de acción prolongada (CAB LA) en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes adultos mayores o iguales a (>=) 18 años, con un peso mínimo de 35 kg.
• Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica.
• Sexo masculino asignado al nacer o sexo femenino asignado al nacer. Los participantes a los que se les asignó el sexo femenino al nacer son elegibles para participar si no están en edad fértil, o si están en edad fértil y no están embarazadas (confirmadas mediante una prueba), no están amamantando y están usando un método anticonceptivo altamente eficaz.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito.

El personal sanitario será elegible para su inclusión en este estudio si:

• Son empleados del sitio responsables de los aspectos administrativos o clínicos de ofrecer y administrar CAB bajo el protocolo en el sitio.
• Tiene las calificaciones requeridas de acuerdo con su función y el investigador principal (PI) del sitio le ha delegado las responsabilidades apropiadas.
• Ser capaz de comprender y cumplir los requisitos, instrucciones y restricciones del protocolo.

Criterios de exclusión:

• Presencia o antecedentes de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o psiquiátricos capaces de alterar significativamente la farmacocinética del fármaco, interferir con la capacidad del participante para cumplir con el programa de dosificación y/o las evaluaciones del protocolo, o comprometer al participante. seguridad.
• Necesidad actual o prevista de anticoagulantes crónicos.
• Cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que hayan sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
• Historial de trastorno convulsivo en curso o clínicamente relevante en los 2 años anteriores.
• Participantes que presentan un riesgo significativo de suicidio.
• Historial o presencia de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, medicamentos relacionados con el procedimiento del estudio, sus componentes o medicamentos de su clase, o una alergia que contraindique la participación.
• El participante tiene un implante/mejora (incluidos rellenos) en el área de la inyección propuesta; o tatuaje u otra condición dermatológica que recubre cualquier área que pueda interferir significativamente con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección.
• Condiciones inflamatorias de la piel que comprometen la seguridad de las inyecciones.
• Cualquier anomalía aguda de laboratorio que deba impedir la participación o el valor de laboratorio excluyente.
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 o VIH-2).
• Prueba de VIH reactiva o positiva.
• Signos y síntomas que sugieren una infección aguda por VIH, que no se descarta con resultados no reactivos mediante pruebas de VIH adecuadas.
• Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Resultado positivo de la prueba de ARN de la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Uno o más valores de exclusión para un ECG de detección.
• Participantes que reciben cualquier medicación prohibida por el protocolo.
• Uso de CAB LA para PrEP dentro de 1 año.
• Participación simultánea en otro estudio clínico en el que se recibió un producto en investigación dentro de los 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo).
• La participación en el estudio daría lugar a una pérdida de sangre o productos sanguíneos superior a 500 ml en un plazo de 56 días.
• Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de administración.
• Prueba de detección de drogas/alcohol positiva previa al estudio.
• Historial o conductas continuas de alto riesgo que ponen al participante en mayor riesgo de infección por VIH.