Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do cabotegravir de ação ultralonga (CAB ULA) após a mudança do cabotegravir de ação prolongada (CAB LA) em adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

• Participantes adultos maiores ou iguais a (>=) 18 anos, com peso mínimo de 35 kg.
• Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica.
• Atribuição do sexo masculino ao nascer ou do sexo feminino ao nascer. Os participantes atribuídos ao sexo feminino no nascimento são elegíveis para participar se não tiverem potencial para engravidar ou se tiverem potencial para engravidar e não estiverem grávidas (confirmadas por teste), não amamentando e usando um método contraceptivo altamente eficaz.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito.

A equipe de saúde será elegível para inclusão neste estudo se:

• Eles são funcionários do local responsáveis ​​pelos aspectos administrativos ou clínicos da oferta e administração do CAB sob o protocolo do local.
• Possui as qualificações exigidas de acordo com sua função e delegou as responsabilidades apropriadas ao investigador principal (PI) do local.
• Ser capaz de compreender e cumprir os requisitos, instruções e restrições do protocolo.

Critérios de exclusão:

• Presença ou história de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos capazes de alterar significativamente a farmacocinética do medicamento, interferir na capacidade do participante de cumprir o esquema de dosagem e/ou avaliações do protocolo, ou comprometer o participante segurança.
• Necessidade atual ou prevista de anticoagulantes crônicos.
• Qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
• História de distúrbio convulsivo contínuo ou clinicamente relevante nos últimos 2 anos.
• Participantes que representam um risco significativo de suicídio.
• História ou presença de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, medicamentos relacionados ao procedimento do estudo, seus componentes ou medicamentos de sua classe, ou alergia que contraindique a participação.
• O participante possui um implante/aprimoramento (incluindo preenchimentos) na área da injeção proposta; ou tatuagem ou outra condição dermatológica sobre qualquer área que possa interferir significativamente na interpretação das reações no local da injeção.
• Condições inflamatórias da pele que comprometem a segurança das injeções.
• Qualquer anormalidade laboratorial aguda que deva impedir a participação ou valor laboratorial excludente.
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 ou HIV-2).
• Teste de HIV reativo ou positivo.
• Sinais e sintomas sugestivos de infecção aguda por VIH – que não são excluídos com resultados não reativos utilizando testes de VIH apropriados.
• Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem ou nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
• Resultado positivo do teste de anticorpos contra hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Resultado positivo do teste de RNA da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Um ou mais valores excludentes para um ECG de triagem.
• Participantes recebendo qualquer medicamento proibido pelo protocolo.
• Uso de CAB LA para PrEP dentro de 1 ano.
• Participação simultânea em outro estudo clínico no qual um produto sob investigação foi recebido dentro de 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto sob investigação (o que for mais longo).
• A participação no estudo resultaria em perda de sangue ou hemoderivados superior a 500 mL em 56 dias.
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Triagem de drogas/álcool pré-estudo positiva.
• História ou comportamentos de alto risco contínuos que colocam o participante em risco aumentado de infecção pelo HIV.