Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję kabotegrawiru o ultradługo działającym działaniu (CAB ULA) po zmianie z kabotegrawiru o przedłużonym działaniu (CAB LA) u zdrowych dorosłych

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Jednoramienne badanie fazy 1 z wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji zmiany na kabotegrawir o ultradługo działającym działaniu kabotegrawiru długodziałającego u zdrowych dorosłych ochotników

This study will assess the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of CAB ULA administered every 4 months (Q4M) following administration of CAB LA every 2 months (Q2M), in healthy adult volunteers.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The participants in the study will receive CAB LA in the CAB LA phase and CAB ULA in the CAB ULA phase.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172-2513
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult participants greater than or equal to (>=) 18 years old, weighing at least 35 kg.
  • Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation.
  • Assigned male sex at birth or assigned female sex at birth. Participants assigned female sex at birth are eligible to participate if they are of non-childbearing potential, or if they are of childbearing potential and are not pregnant (confirmed by test), not breastfeeding, and are using a highly effective contraceptive method.
  • Capable of giving written informed consent.

Healthcare staff will be eligible for inclusion in this study if:

  • They are site employees responsible for administrative or clinical aspects of offering and administering CAB under the protocol at the site.
  • Has the required qualifications according to their role and delegated the appropriate responsibilities by site Principal investigator (PI).
  • Be able to understand and comply with protocol requirements, instructions, and restrictions.

Exclusion Criteria:

  • Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, haematological, neurological, or psychiatric disorders capable of significantly altering drug pharmacokinetics, interfering with the participant's ability to comply with the dosing schedule and/or protocol evaluations, or compromising participant safety.
  • Current or anticipated need for chronic anti-coagulants.
  • Any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
  • History of ongoing or clinically relevant seizure disorder within the previous 2 years.
  • Participants who pose a significant suicidality risk.
  • History or presence of sensitivity to any of the study medications, study procedure-related medications, their components or drugs of their class, or an allergy that contraindicates participation.
  • Participant has an implant/enhancement (including fillers) at the area of proposed injection; or tattoo or other dermatological condition overlying any area which may significantly interfere with interpretation of injection site reactions.
  • Inflammatory skin conditions that compromise the safety of injections.
  • Any acute laboratory abnormality that should preclude participation or exclusionary laboratory value.
  • Human immunodeficiency virus (HIV-1 or HIV-2) infection.
  • Reactive or positive HIV test.
  • Signs and symptoms suggestive of acute HIV infection- that is not ruled out with non-reactive results using appropriate HIV tests.
  • Presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention.
  • Positive hepatitis C antibody test result at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention.
  • Positive hepatitis C RNA test result at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention.
  • One or more exclusionary values for a screening ECG.
  • Participants receiving any protocol-prohibited medication.
  • Use of CAB LA for PrEP within 1 year.
  • Concurrent participation in another clinical study in which an investigational product was received within 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
  • Participation in the study would result in loss of blood or blood products in excess of 500 mL within 56 days.
  • Exposure to more than 4 new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
  • Positive pre-study drug/alcohol screen.
  • History of or on-going high-risk behaviours that put the participant at increased risk for HIV infection.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAB Group

Participants will receive the CAB LA Q2M regimen up to Month 9 then will receive the CAB ULA Q4M regimen up to Month 23.

CAB LA injection will be administered

CAB ULA injection will be administered

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie CAB w osoczu na koniec fazy CAB LA w porównaniu ze stężeniem CAB w osoczu na koniec fazy CAB ULA
Ramy czasowe: W miesiącu 23 w porównaniu z miesiącem 9
W miesiącu 23 w porównaniu z miesiącem 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie CAB w osoczu w każdym punkcie czasowym oceny po wstrzyknięciach CAB ULA
Ramy czasowe: Do 23 miesiąca
Do 23 miesiąca
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do miesiąca 32
Do miesiąca 32
Liczba uczestników, u których nastąpiły zmiany parametrów laboratoryjnych w czasie
Ramy czasowe: Do miesiąca 32
Do miesiąca 32
Number of participants with adverse events (AEs) (including Injection Site Reactions [ISRs]) as per severity
Ramy czasowe: Up to Month 32

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Severity is graded according to the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading criteria, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.

Up to Month 32
Number of participants with ISRs by grade
Ramy czasowe: Up to Month 32

Severity of ISRs is graded according to the DAIDS grading criteria, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening

Up to Month 32
Duration (Days) of ISRs by grade
Ramy czasowe: Up to Month 32

Severity of ISRs is graded according to the DAIDS grading criteria, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening.

Up to Month 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj