Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję kabotegrawiru o ultradługo działającym działaniu (CAB ULA) po zmianie z kabotegrawiru o przedłużonym działaniu (CAB LA) u zdrowych dorosłych

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Jednoramienne badanie fazy 1 z wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji zmiany na kabotegrawir o ultradługo działającym działaniu kabotegrawiru długodziałającego u zdrowych dorosłych ochotników

W tym badaniu oceniana będzie farmakokinetyka (PK), bezpieczeństwo i tolerancja CAB ULA podawanego co 4 miesiące (Q4M) po podaniu CAB LA co 2 miesiące (Q2M) zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania otrzymają CAB LA w fazie CAB LA oraz CAB ULA w fazie CAB ULA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli uczestnicy w wieku co najmniej 18 lat i ważący co najmniej 35 kg.
  • Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak stwierdzono na podstawie oceny lekarskiej.
  • Przypisana płeć męska przy urodzeniu lub przypisana płeć żeńska przy urodzeniu. W badaniu mogą wziąć udział uczestniczki, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską, jeśli nie są w stanie zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym, nie są w ciąży (potwierdzone testem), nie karmią piersią i stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Pracownicy służby zdrowia będą kwalifikować się do włączenia do tego badania, jeśli:

  • Są to pracownicy ośrodka odpowiedzialni za administracyjne lub kliniczne aspekty oferowania i administrowania CAB zgodnie z protokołem na miejscu.
  • Posiada wymagane kwalifikacje zgodnie ze swoją rolą i przekazał odpowiednie obowiązki głównemu badaczowi ośrodka (PI).
  • Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność lub historia chorób układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, hematologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego, które mogą znacząco zmienić farmakokinetykę leku, zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania schematu dawkowania i/lub ocen protokołu lub narażać uczestnika na niebezpieczeństwo bezpieczeństwo.
  • Obecne lub przewidywane zapotrzebowanie na przewlekłe leki przeciwzakrzepowe.
  • Każdy nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry, który został wycięty bez cech przerzutów przez 3 lata.
  • Historia trwających lub klinicznie istotnych zaburzeń napadowych w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Uczestnicy, którzy stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa.
  • Historia lub obecność nadwrażliwości na którykolwiek z leków objętych badaniem, leki związane z procedurą badania, ich składniki lub leki należące do ich klasy lub alergia przeciwwskazana do udziału w badaniu.
  • Uczestnik posiada implant/wzmocnienie (w tym wypełniacze) w miejscu planowanego wstrzyknięcia; lub tatuaż lub inny stan dermatologiczny występujący w dowolnym miejscu, który może znacząco zakłócać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  • Stany zapalne skóry zagrażające bezpieczeństwu zastrzyków.
  • Wszelkie ostre nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które powinny wykluczać udział w badaniu lub wykluczającą wartość laboratoryjną.
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1 lub HIV-2).
  • Reaktywny lub pozytywny test na HIV.
  • Oznaki i objawy sugerujące ostre zakażenie wirusem HIV – nie można tego wykluczyć w przypadku niereaktywnych wyników uzyskanych przy użyciu odpowiednich testów na obecność wirusa HIV.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Dodatni wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Jedna lub więcej wartości wykluczających dla przesiewowego EKG.
  • Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek leki zabronione przez protokół.
  • Stosowanie CAB LA w PrEP w ciągu 1 roku.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym otrzymano badany produkt w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu działania biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Udział w badaniu wiązałby się z utratą krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
  • Narażenie na więcej niż 4 nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień pierwszego dawkowania.
  • Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem.
  • Historia lub ciągłe zachowania wysokiego ryzyka, które narażają uczestnika na zwiększone ryzyko zakażenia wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CAB
Uczestnicy otrzymają schemat CAB LA Q2M do 9. miesiąca, a następnie otrzymają schemat CAB ULA Q4M do 23. miesiąca.
Lek: KASA LA
Zostanie podany zastrzyk CAB LA
Lek: CAB ULA
Zostanie podany zastrzyk CAB ULA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie CAB w osoczu na koniec fazy CAB LA w porównaniu ze stężeniem CAB w osoczu na koniec fazy CAB ULA
Ramy czasowe: W miesiącu 23 w porównaniu z miesiącem 9
W miesiącu 23 w porównaniu z miesiącem 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie CAB w osoczu w każdym punkcie czasowym oceny po wstrzyknięciach CAB ULA
Ramy czasowe: Do 23 miesiąca
Do 23 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) (w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia [ISR]) według ciężkości
Ramy czasowe: Do miesiąca 32
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy nie. Nasilenie jest klasyfikowane zgodnie z kryteriami klasyfikacji zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS), gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu.
Do miesiąca 32
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do miesiąca 32
Do miesiąca 32
Liczba uczestników, u których nastąpiły zmiany parametrów laboratoryjnych w czasie
Ramy czasowe: Do miesiąca 32
Do miesiąca 32
Liczba uczestników z ISR według klasy
Ramy czasowe: Do miesiąca 32
Nasilenie reakcji ISR ​​ocenia się zgodnie z kryteriami DAIDS, gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu
Do miesiąca 32
Czas trwania (w dniach) ISR według stopnia
Ramy czasowe: Do miesiąca 32
Ciężkość reakcji ISR ​​ocenia się zgodnie z kryteriami klasyfikacji DAIDS, gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu.
Do miesiąca 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223369

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania rozpatrzy prośby wykwalifikowanych badaczy o zanonimizowane dane dotyczące poszczególnych pacjentów i powiązane dokumenty badawcze. Udostępnianie danych podlega pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikiem, którego prace rozwojowe zostały zakończone we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia w uzasadnionych przypadkach na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na KASA LA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj