- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06786520
Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję kabotegrawiru o ultradługo działającym działaniu (CAB ULA) po zmianie z kabotegrawiru o przedłużonym działaniu (CAB LA) u zdrowych dorosłych
Jednoramienne badanie fazy 1 z wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji zmiany na kabotegrawir o ultradługo działającym działaniu kabotegrawiru długodziałającego u zdrowych dorosłych ochotników
This study will assess the pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of CAB ULA administered every 4 months (Q4M) following administration of CAB LA every 2 months (Q2M), in healthy adult volunteers.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The participants in the study will receive CAB LA in the CAB LA phase and CAB ULA in the CAB ULA phase.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172-2513
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult participants greater than or equal to (>=) 18 years old, weighing at least 35 kg.
- Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation.
- Assigned male sex at birth or assigned female sex at birth. Participants assigned female sex at birth are eligible to participate if they are of non-childbearing potential, or if they are of childbearing potential and are not pregnant (confirmed by test), not breastfeeding, and are using a highly effective contraceptive method.
- Capable of giving written informed consent.
Healthcare staff will be eligible for inclusion in this study if:
- They are site employees responsible for administrative or clinical aspects of offering and administering CAB under the protocol at the site.
- Has the required qualifications according to their role and delegated the appropriate responsibilities by site Principal investigator (PI).
- Be able to understand and comply with protocol requirements, instructions, and restrictions.
Exclusion Criteria:
- Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, haematological, neurological, or psychiatric disorders capable of significantly altering drug pharmacokinetics, interfering with the participant's ability to comply with the dosing schedule and/or protocol evaluations, or compromising participant safety.
- Current or anticipated need for chronic anti-coagulants.
- Any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
- History of ongoing or clinically relevant seizure disorder within the previous 2 years.
- Participants who pose a significant suicidality risk.
- History or presence of sensitivity to any of the study medications, study procedure-related medications, their components or drugs of their class, or an allergy that contraindicates participation.
- Participant has an implant/enhancement (including fillers) at the area of proposed injection; or tattoo or other dermatological condition overlying any area which may significantly interfere with interpretation of injection site reactions.
- Inflammatory skin conditions that compromise the safety of injections.
- Any acute laboratory abnormality that should preclude participation or exclusionary laboratory value.
- Human immunodeficiency virus (HIV-1 or HIV-2) infection.
- Reactive or positive HIV test.
- Signs and symptoms suggestive of acute HIV infection- that is not ruled out with non-reactive results using appropriate HIV tests.
- Presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention.
- Positive hepatitis C antibody test result at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention.
- Positive hepatitis C RNA test result at screening or within 3 months prior to first dose of study intervention.
- One or more exclusionary values for a screening ECG.
- Participants receiving any protocol-prohibited medication.
- Use of CAB LA for PrEP within 1 year.
- Concurrent participation in another clinical study in which an investigational product was received within 30 days, 5 half-lives or twice the duration of the biological effect of the investigational product (whichever is longer).
- Participation in the study would result in loss of blood or blood products in excess of 500 mL within 56 days.
- Exposure to more than 4 new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day.
- Positive pre-study drug/alcohol screen.
- History of or on-going high-risk behaviours that put the participant at increased risk for HIV infection.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAB Group
Participants will receive the CAB LA Q2M regimen up to Month 9 then will receive the CAB ULA Q4M regimen up to Month 23. |
CAB LA injection will be administered CAB ULA injection will be administered |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie CAB w osoczu na koniec fazy CAB LA w porównaniu ze stężeniem CAB w osoczu na koniec fazy CAB ULA
Ramy czasowe: W miesiącu 23 w porównaniu z miesiącem 9
|
W miesiącu 23 w porównaniu z miesiącem 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie CAB w osoczu w każdym punkcie czasowym oceny po wstrzyknięciach CAB ULA
Ramy czasowe: Do 23 miesiąca
|
Do 23 miesiąca
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do miesiąca 32
|
Do miesiąca 32
|
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiły zmiany parametrów laboratoryjnych w czasie
Ramy czasowe: Do miesiąca 32
|
Do miesiąca 32
|
|
|
Number of participants with adverse events (AEs) (including Injection Site Reactions [ISRs]) as per severity
Ramy czasowe: Up to Month 32
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Severity is graded according to the Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grading criteria, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening. |
Up to Month 32
|
|
Number of participants with ISRs by grade
Ramy czasowe: Up to Month 32
|
Severity of ISRs is graded according to the DAIDS grading criteria, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening |
Up to Month 32
|
|
Duration (Days) of ISRs by grade
Ramy czasowe: Up to Month 32
|
Severity of ISRs is graded according to the DAIDS grading criteria, where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening. |
Up to Month 32
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 223369
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf
Ramy czasowe udostępniania IPD
Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .