Tutkimus Cabotegravir Ultra -pitkävaikutteisen (CAB ULA) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi Cabotegravir Long-acting (CAB LA) -hoidosta siirtymisen jälkeen terveillä aikuisilla

Sisällön kriteerit:

• Aikuiset osallistujat, jotka ovat vähintään (>=) 18-vuotiaita, painavat vähintään 35 kg.
• Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella.
• Määritetty miessukupuoli syntyessään tai määrätty naissukupuoli syntymässä. Osallistujat, joilla on syntymähetkellä naissukupuoli, voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä ole raskaana (testillä varmistettu), eivät imetä ja käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Terveydenhuollon henkilökunta voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos:

• He ovat toimipaikan työntekijöitä, jotka vastaavat CAB:n tarjoamisen ja hallinnoinnin hallinnollisista tai kliinisistä näkökohdista työmaalla voimassa olevan protokollan mukaisesti.
• Hänellä on tehtävänsä mukaisesti vaadittu pätevyys ja toimipaikan päätutkija on delegoinut asianmukaiset vastuut.
• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, hematologisten, neurologisten tai psykiatristen häiriöiden olemassaolo tai historia, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaa, häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja/tai protokollan arviointeja tai vaarantaa osallistujan turvallisuutta.
• Nykyinen tai odotettu kroonisten antikoagulanttien tarve.
• Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
• Anamneesissa meneillään oleva tai kliinisesti merkityksellinen kohtaushäiriö viimeisen 2 vuoden aikana.
• Osallistujat, jotka aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin.
• Aiempi tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimusmenettelyyn liittyville lääkkeille, niiden aineosille tai luokkansa lääkkeille tai allergia, joka on vasta-aiheinen osallistumiseen.
• Osallistujalla on implantti/parannus (mukaan lukien täyteaineet) ehdotetun injektion alueella; tai tatuointi tai muu ihotauti minkä tahansa alueen päällä, joka voi merkittävästi häiritä pistoskohdan reaktioiden tulkintaa.
• Tulehdukselliset ihosairaudet, jotka vaarantavat injektioiden turvallisuuden.
• Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeavuus, jonka pitäisi estää osallistuminen tai poissulkeva laboratorioarvo.
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV-1 tai HIV-2) -infektio.
• Reaktiivinen tai positiivinen HIV-testi.
• Akuuttiin HIV-infektioon viittaavat merkit ja oireet – joita ei voida sulkea pois ei-reaktiivisilla tuloksilla asianmukaisilla HIV-testeillä.
• Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Positiivinen C-hepatiitti-RNA-testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Yksi tai useampi poissulkeva arvo seulonta-EKG:lle.
• Osallistujat, jotka saavat protokollan kiellettyjä lääkkeitä.
• CAB LA:n käyttö PrEP:lle vuoden sisällä.
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimustuote vastaanotettiin 30 päivän, 5 puoliintumisajan tai kaksinkertaisen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen keston kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi).
• Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden menetykseen 56 päivän sisällä.
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
• Aiemmat tai jatkuvat riskikäyttäytymiset, jotka lisäävät osallistujan riskiä saada HIV-infektio.