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一项评估健康成人从卡博特韦长效 (CAB LA) 转换后卡博特韦超长效 (CAB ULA) 的药代动力学、安全性和耐受性的研究

2025年6月16日 更新者：ViiV Healthcare

一项 1 期单臂重复剂量研究，旨在评估健康成年志愿者从长效卡博特韦转为超长效卡博特韦的药代动力学、安全性和耐受性

本研究将在健康成年志愿者中评估每 2 个月 (Q2M) 给予 CAB LA 后每 4 个月 (Q4M) 给予 CAB ULA 的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究参与者将在 CAB LA 阶段接受 CAB LA，在 CAB ULA 阶段接受 CAB ULA。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、美国、60532
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 成人参赛者年龄大于或等于（>=）18岁，体重至少35公斤。
  • 经医学评估确定明显健康的参与者。
  • 出生时指定的性别为男性或出生时指定的性别为女性。 出生时性别为女性的参与者，如果具有非生育能力，或者具有生育能力但未怀孕（经测试证实）、未哺乳且正在使用高效避孕方法，则有资格参加。
  • 能够提供书面知情同意书。

如果满足以下条件，医护人员将有资格参与本研究：

  • 他们是现场员工，负责根据现场协议提供和管理 CAB 的行政或临床方面的工作。
  • 具有根据其角色所需的资格，并由现场首席研究员 (PI) 委派适当的职责。
  • 能够理解并遵守协议要求、说明和限制。

排除标准：

  • 存在或有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或精神疾病的病史，这些疾病能够显着改变药物药代动力学，干扰参与者遵守给药方案和/或方案评估的能力，或损害参与者安全。
  • 目前或预期需要长期抗凝剂。
  • 过去 5 年内患有任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
  • 过去 2 年内有持续性或临床相关的癫痫病史。
  • 具有显着自杀风险的参与者。
  • 对任何研究药物、研究程序相关药物、其成分或同类药物有过敏史或存在过敏史，或存在禁忌参与的过敏。
  • 参与者在计划注射的区域有植入物/增强物（包括填充物）；任何区域上有纹身或其他皮肤病，可能会严重干扰注射部位反应的解释。
  • 皮肤炎症会影响注射的安全性。
  • 任何应排除参与或排除实验室值的急性实验室异常。
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV-1 或 HIV-2）感染。
  • HIV 检测呈反应性或阳性。
  • 提示急性艾滋病毒感染的体征和症状——使用适当的艾滋病毒检测得出无反应结果，不能排除这种情况。
  • 筛查时或首次研究干预剂量前 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)。
  • 筛查时或第一剂研究干预前 3 个月内丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
  • 筛查时或第一剂研究干预前 3 个月内丙型肝炎 RNA 检测结果呈阳性。
  • 用于筛查心电图的一个或多个排除值。
  • 参与者接受任何方案禁止的药物。
  • 1 年内使用 CAB LA 进行 PrEP。
  • 同时参与另一项临床研究，其中在 30 天内、5 个半衰期或研究产品生物效应持续时间的两倍（以较长者为准）内收到研究产品。
  • 参与该研究将导致 56 天内血液或血液制品的损失超过 500 mL。
  • 首次给药日前 12 个月内接触过 4 种以上新化学实体。
  • 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
  • 使参与者面临艾滋病毒感染风险增加的高风险行为史或持续存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CAB集团
参与者将在第 9 个月之前接受 CAB LA Q2M 方案，然后在第 23 个月之前接受 CAB ULA Q4M 方案。
药品：CAB洛杉矶
将进行 CAB LA 注射
药品：CAB ULA
将进行 CAB ULA 注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
CAB LA 期结束时 CAB 血浆浓度与 CAB ULA 期结束时 CAB 血浆浓度的比较
大体时间：第 23 个月与第 9 个月相比
第 23 个月与第 9 个月相比

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CAB ULA 注射后每个评估时间点的 CAB 血浆浓度
大体时间：直至第 23 个月
直至第 23 个月
按严重程度划分的发生不良事件 (AE)（包括注射部位反应 [ISR]）的参与者人数
大体时间：直至第 32 个月
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 严重程度根据获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 分级标准进行分级，其中 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 重度，4 级 = 可能危及生命。
直至第 32 个月
实验室异常的参与者人数
大体时间：直至第 32 个月
直至第 32 个月
实验室参数随时间变化的参与者数量
大体时间：直至第 32 个月
直至第 32 个月
按年级划分的具有 ISR 的参与者人数
大体时间：直至第 32 个月
ISR 的严重程度根据 DAIDS 分级标准进行分级，其中 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 重度，4 级 = 可能危及生命
直至第 32 个月
按年级划分的 ISR 持续时间（天）
大体时间：直至第 32 个月
ISR 的严重程度根据 DAIDS 分级标准进行分级，其中 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 重度，4 级 = 可能危及生命。
直至第 32 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月17日

初级完成 (估计的)

2027年3月9日

研究完成 (估计的)

2027年11月8日

研究注册日期

首次提交

2025年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月15日

首次发布 (实际的)

2025年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月16日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 223369

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究主办方将评估合格研究人员对匿名个体患者水平数据和相关研究文件的请求。 数据共享受某些标准、条件和例外情况的约束。 如需了解更多信息，请参阅 https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD 共享时间框架

对于具有已批准适应症的产品或在所有适应症上终止开发的资产的研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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