Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di cabotegravir a durata d'azione ultra lunga (CAB ULA) in seguito al passaggio da cabotegravir a lunga durata d'azione (CAB LA) in adulti sani

Criteri di inclusione:

• Partecipanti adulti maggiori o uguali a (>=) 18 anni, con peso minimo di 35 kg.
• Partecipanti che sono palesemente sani come determinato dalla valutazione medica.
• Sesso maschile assegnato alla nascita o sesso femminile assegnato alla nascita. Le partecipanti a cui è stato assegnato il sesso femminile alla nascita possono partecipare se non sono in età fertile o se sono in età fertile e non sono incinte (confermate dal test), non allattano al seno e utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
• In grado di dare il consenso informato scritto.

Il personale sanitario potrà essere incluso in questo studio se:

• Sono dipendenti del sito responsabili degli aspetti amministrativi o clinici dell'offerta e della somministrazione di CAB secondo il protocollo del sito.
• Possiede le qualifiche richieste in base al proprio ruolo e ha delegato le responsabilità appropriate dal ricercatore principale (PI) del sito.
• Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Presenza o storia di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o psichiatrici in grado di alterare significativamente la farmacocinetica del farmaco, interferire con la capacità del partecipante di rispettare lo schema di dosaggio e/o le valutazioni del protocollo o compromettere il partecipante sicurezza.
• Necessità attuale o prevista di anticoagulanti cronici.
• Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi basocellulari o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
• Storia di disturbi convulsivi in ​​corso o clinicamente rilevanti nei 2 anni precedenti.
• Partecipanti che presentano un rischio significativo di suicidio.
• Anamnesi o presenza di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, farmaci correlati alla procedura di studio, loro componenti o farmaci della loro classe, o un'allergia che controindica la partecipazione.
• Il partecipante ha un impianto/miglioramento (compresi i riempitivi) nell'area dell'iniezione proposta; o tatuaggio o altra condizione dermatologica sovrastante qualsiasi area che possa interferire in modo significativo con l'interpretazione delle reazioni nel sito di iniezione.
• Condizioni infiammatorie della pelle che compromettono la sicurezza delle iniezioni.
• Qualsiasi anomalia acuta di laboratorio che dovrebbe precludere la partecipazione o un valore di laboratorio esclusivo.
• Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1 o HIV-2).
• Test HIV reattivo o positivo.
• Segni e sintomi suggestivi di infezione acuta da HIV, che non è escluso con risultati non reattivi utilizzando test HIV appropriati.
• Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio.
• Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio.
• Risultato positivo del test dell'RNA dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio.
• Uno o più valori di esclusione per un ECG di screening.
• Partecipanti che ricevono farmaci vietati dal protocollo.
• Utilizzo di CAB LA per la PrEP entro 1 anno.
• Partecipazione simultanea a un altro studio clinico in cui un prodotto sperimentale è stato ricevuto entro 30 giorni, 5 emivite o due volte la durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
• La partecipazione allo studio comporterebbe una perdita di sangue o di emoderivati ​​superiore a 500 ml entro 56 giorni.
• Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Screening pre-studio positivo per droga/alcol.
• Storia di comportamenti ad alto rischio in corso o in corso che mettono il partecipante a maggior rischio di infezione da HIV.