En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Cabotegravir Ultra Long-acting (CAB ULA) etter bytte fra Cabotegravir Long-acting (CAB LA) hos friske voksne

Inkluderingskriterier:

• Voksne deltakere større enn eller lik (>=) 18 år, som veier minst 35 kg.
• Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering.
• Tildelt mannlig kjønn ved fødsel eller tildelt kvinnekjønn ved fødsel. Deltakere som er tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen er kvalifisert til å delta hvis de ikke er i fertil alder, eller hvis de er i fertil alder og ikke er gravide (bekreftet ved test), ikke ammer og bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
• Kan gi skriftlig informert samtykke.

Helsepersonell vil være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis:

• De er ansatte på stedet som er ansvarlige for administrative eller kliniske aspekter ved å tilby og administrere CAB i henhold til protokollen på stedet.
• Har de nødvendige kvalifikasjonene i henhold til deres rolle og delegert det passende ansvaret av stedets hovedetterforsker (PI).
• Kunne forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser som er i stand til å endre legemiddelfarmakokinetikken betydelig, forstyrre deltakerens evne til å overholde doseringsskjemaet og/eller protokollevalueringer, deltakere eller kompromitterende deltakere, sikkerhet.
• Nåværende eller forventet behov for kroniske antikoagulantia.
• Enhver malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
• Anamnese med pågående eller klinisk relevant anfallsforstyrrelse de siste 2 årene.
• Deltakere som utgjør en betydelig suicidalitetsrisiko.
• Anamnese eller tilstedeværelse av følsomhet overfor noen av studiemedisinene, studieprosedyrerelaterte medikamenter, deres komponenter eller legemidler i deres klasse, eller en allergi som kontraindiserer deltakelse.
• Deltakeren har et implantat/forsterkning (inkludert fyllstoffer) i området for foreslått injeksjon; eller tatovering eller annen dermatologisk tilstand som ligger over et hvilket som helst område som i betydelig grad kan forstyrre tolkningen av reaksjoner på injeksjonsstedet.
• Inflammatoriske hudtilstander som kompromitterer sikkerheten ved injeksjoner.
• Enhver akutt laboratorieavvik som bør utelukke deltakelse eller ekskluderende laboratorieverdi.
• Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-1 eller HIV-2).
• Reaktiv eller positiv HIV-test.
• Tegn og symptomer som tyder på akutt HIV-infeksjon - som ikke er utelukket med ikke-reaktive resultater ved bruk av passende HIV-tester.
• Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
• Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
• Positivt hepatitt C RNA-testresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
• En eller flere ekskluderende verdier for et screening-EKG.
• Deltakere som mottar medisiner som er forbudt etter protokoll.
• Bruk av CAB LA for PrEP innen 1 år.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie der et undersøkelsesprodukt ble mottatt innen 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst).
• Deltakelse i studien vil resultere i tap av blod eller blodprodukter på over 500 ml innen 56 dager.
• Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag.
• Positiv medikament/alkoholskjerm før studien.
• Historie om eller pågående høyrisikoatferd som setter deltakeren i økt risiko for HIV-infeksjon.