Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti kabotegraviru s ultra dlouhým účinkem (CAB ULA) po přechodu z kabotegraviru s dlouhodobým účinkem (CAB LA) u zdravých dospělých

Kritéria zahrnutí:

• Dospělí účastníci starší nebo rovni (>=) 18 let, vážící alespoň 35 kg.
• Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení.
• Přidělené mužské pohlaví při narození nebo přidělené ženské pohlaví při narození. Účastnice, kterým bylo při narození přiděleno ženské pohlaví, se mohou zúčastnit, pokud jsou neschopné otěhotnět nebo pokud jsou ve fertilním věku a nejsou těhotné (potvrzeno testem), nekojí a používají vysoce účinnou metodu antikoncepce.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Zdravotnický personál bude mít nárok na zařazení do této studie, pokud:

• Jsou to zaměstnanci místa odpovědní za administrativní nebo klinické aspekty nabídky a podávání CAB podle protokolu na místě.
• Má požadovanou kvalifikaci podle své role a delegoval příslušné odpovědnosti hlavním řešitelem pracoviště (PI).
• Být schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických poruch, které mohou významně změnit farmakokinetiku léku, narušovat schopnost účastníka dodržovat dávkovací schéma a/nebo hodnocení protokolu nebo ohrozit účastníka bezpečnost.
• Současná nebo předpokládaná potřeba chronických antikoagulancií.
• Jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
• Probíhající nebo klinicky relevantní záchvatová porucha v anamnéze během předchozích 2 let.
• Účastníci, kteří představují významné riziko sebevraždy.
• Anamnéza nebo přítomnost citlivosti na kteroukoli léčivou látku ve studii, léčiva související s postupem studie, jejich složky nebo léčiva jejich třídy nebo alergie, která kontraindikuje účast.
• Účastník má implantát/vylepšení (včetně výplní) v oblasti navrhované injekce; nebo tetování nebo jiný dermatologický stav překrývající jakoukoli oblast, který může významně interferovat s interpretací reakcí v místě vpichu.
• Zánětlivé kožní stavy, které ohrožují bezpečnost injekcí.
• Jakákoli akutní laboratorní abnormalita, která by měla vyloučit účast nebo vylučující laboratorní hodnotu.
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1 nebo HIV-2).
• Reaktivní nebo pozitivní test na HIV.
• Známky a symptomy naznačující akutní infekci HIV – což není vyloučeno s nereaktivními výsledky pomocí vhodných testů HIV.
• Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
• Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
• Pozitivní výsledek testu RNA na hepatitidu C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
• Jedna nebo více vylučujících hodnot pro screeningové EKG.
• Účastníci, kteří dostávají jakoukoli medikaci zakázanou protokolem.
• Využití CAB LA pro PrEP do 1 roku.
• Souběžná účast v jiné klinické studii, ve které byl hodnocený přípravek podán do 30 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
• Účast ve studii by vedla ke ztrátě krve nebo krevních produktů přesahující 500 ml během 56 dnů.
• Vystavení více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Historie nebo pokračující vysoce rizikové chování, které vystavuje účastníka zvýšenému riziku infekce HIV.