Tanulmány a Cabotegravir Ultra Long Acting (CAB ULA) farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a Cabotegravir Long Acting (CAB LA) gyógyszerről való átállást követően egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt résztvevők, akik legalább (>=) 18 évesek, és legalább 35 kg súlyúak.
• Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek.
• Születéskor hozzárendelt férfi nem vagy születéskor hozzárendelt női nem. Azon résztvevők vehetnek részt, akiknek születésükkor női nemük van, vagy ha nem fogamzóképes korúak, és nem terhesek (teszttel megerősítve), nem szoptatnak, és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Az egészségügyi dolgozók akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

• Ők a telephelyen alkalmazottak, akik a CAB felkínálásának és adminisztrációjának adminisztratív vagy klinikai vonatkozásaiért felelősek a helyszínen a protokoll szerint.
• Rendelkezik a szerepkörének megfelelő képesítéssel, és a megfelelő felelősségi köröket a helyszíni vezető vizsgáló (PI) delegálta.
• Legyen képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

• Olyan szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek jelenléte vagy kórtörténete, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszer farmakokinetikáját, megzavarják a résztvevőt abban, hogy megfeleljen az adagolási ütemtervnek és/vagy a protokoll értékelésének, vagy veszélyezteti a résztvevőt biztonság.
• A krónikus antikoagulánsok jelenlegi vagy várható szükséglete.
• Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
• Folyamatos vagy klinikailag jelentős görcsrohamos zavar az anamnézisben az elmúlt 2 évben.
• Azok a résztvevők, akik jelentős öngyilkossági kockázatot jelentenek.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel, vizsgálati eljárással összefüggő gyógyszerrel, ezek összetevőivel vagy az osztályukba tartozó gyógyszerekkel szembeni érzékenység anamnézisében vagy jelenléte, vagy olyan allergia, amely ellenjavallt a részvételnek.
• A résztvevőnek implantátuma/kiegészítője van (beleértve a töltőanyagokat is) a javasolt injekció helyén; vagy tetoválás vagy más bőrgyógyászati ​​állapot bármely területen, amely jelentősen befolyásolhatja az injekció beadásának helyén fellépő reakciók értelmezését.
• Gyulladásos bőrbetegségek, amelyek veszélyeztetik az injekciók biztonságosságát.
• Bármilyen akut laboratóriumi eltérés, amely kizárja a részvételt vagy a kizáró laboratóriumi értéket.
• Humán immunhiány vírus (HIV-1 vagy HIV-2) fertőzés.
• Reaktív vagy pozitív HIV-teszt.
• Akut HIV-fertőzésre utaló jelek és tünetek – ez nem zárható ki megfelelő HIV-tesztek alkalmazásával, ha nem reagálnak az eredményekre.
• Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) jelenléte a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
• Pozitív hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
• Pozitív hepatitis C RNS-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
• Egy vagy több kizáró érték a szűrési EKG-hoz.
• A protokoll szerint tiltott gyógyszeres kezelésben részesülő résztvevők.
• A CAB LA használata PrEP-hez 1 éven belül.
• Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgálati készítményt 30 napon belül, 5 felezési időn belül vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszeresén belül kapták meg (amelyik hosszabb).
• A vizsgálatban való részvétel 56 napon belül 500 ml-t meghaladó vér- vagy vérkészítmény-veszteséget eredményezne.
• Több mint 4 új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Korábbi vagy folyamatban lévő magas kockázatú magatartások, amelyek a résztvevőt fokozott HIV-fertőzés kockázatának teszik ki.