En studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Cabotegravir Ultra Long-acting (CAB ULA) efter byte från Cabotegravir Long-acting (CAB LA) hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Vuxna deltagare större än eller lika med (>=) 18 år, som väger minst 35 kg.
• Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering.
• Tilldelat manligt kön vid födseln eller tilldelat kvinnligt kön vid födseln. Deltagare som tilldelats kvinnligt kön vid födseln är berättigade att delta om de inte är i fertil ålder, eller om de är i fertil ålder och inte är gravida (bekräftat genom test), inte ammar och använder en mycket effektiv preventivmetod.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Vårdpersonal kommer att vara berättigad till inkludering i denna studie om:

• De är platsanställda som ansvarar för administrativa eller kliniska aspekter av att erbjuda och administrera CAB enligt protokollet på platsen.
• Har de kvalifikationer som krävs i enlighet med sin roll och delegerat det lämpliga ansvaret av platsens huvudutredare (PI).
• Kunna förstå och följa protokollkrav, instruktioner och begränsningar.

Uteslutningskriterier:

• Närvaro eller historia av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar som kan väsentligt förändra läkemedels farmakokinetik, störa deltagarens förmåga att följa doseringsschemat och/eller protokollutvärderingar, deltagare eller kompromissande deltagare, säkerhet.
• Aktuellt eller förväntat behov av kroniska antikoagulantia.
• Alla maligniteter under de senaste 5 åren med undantag för basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år.
• Historik med pågående eller kliniskt relevant anfallsstörning under de senaste 2 åren.
• Deltagare som utgör en betydande suicidalitetsrisk.
• Historik eller närvaro av känslighet för någon av studiemedicinerna, studieprocedurrelaterade mediciner, deras komponenter eller droger i deras klass, eller en allergi som kontraindikerar deltagande.
• Deltagaren har ett implantat/förstärkning (inklusive fillers) vid området för föreslagen injektion; eller tatuering eller annat dermatologiskt tillstånd som ligger över något område som avsevärt kan störa tolkningen av reaktioner på injektionsstället.
• Inflammatoriska hudåkommor som äventyrar säkerheten vid injektioner.
• Varje akut laboratorieavvikelse som bör utesluta deltagande eller uteslutande laboratorievärde.
• Humant immunbristvirus (HIV-1 eller HIV-2) infektion.
• Reaktivt eller positivt HIV-test.
• Tecken och symtom som tyder på akut HIV-infektion - som inte utesluts med icke-reaktiva resultat med lämpliga HIV-tester.
• Närvaro av hepatit B-ytantigen (HBsAg) vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention.
• Positivt testresultat för hepatit C-antikropp vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention.
• Positivt hepatit C RNA-testresultat vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention.
• Ett eller flera uteslutningsvärden för ett screening-EKG.
• Deltagare som får någon protokollförbjuden medicinering.
• Användning av CAB LA för PrEP inom 1 år.
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie där en prövningsprodukt erhölls inom 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av prövningsproduktens biologiska effekt (beroende på vilket som är längre).
• Deltagande i studien skulle resultera i förlust av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom 56 dagar.
• Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Positiv drog/alkoholskärm före studien.
• Historik om eller pågående högriskbeteenden som gör att deltagaren löper ökad risk för HIV-infektion.