Een onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Cabotegravir Ultra Langwerkend (CAB ULA) te evalueren na de overstap van Cabotegravir Langwerkend (CAB LA) bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Volwassen deelnemers groter dan of gelijk aan (>=) 18 jaar oud, met een gewicht van minimaal 35 kg.
• Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie.
• Toegewezen mannelijk geslacht bij de geboorte of toegewezen vrouwelijk geslacht bij de geboorte. Deelnemers met het vrouwelijk geslacht bij de geboorte komen in aanmerking voor deelname als ze niet vruchtbaar zijn, of als ze wel zwanger kunnen worden, niet zwanger zijn (bevestigd door een test), geen borstvoeding geven en een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Zorgpersoneel komt in aanmerking voor opname in dit onderzoek als:

• Het zijn locatiemedewerkers die verantwoordelijk zijn voor de administratieve of klinische aspecten van het aanbieden en toedienen van CAB volgens het protocol op de locatie.
• Beschikt over de vereiste kwalificaties volgens hun rol en delegeert de juiste verantwoordelijkheden door de hoofdonderzoeker (PI) van de locatie.
• In staat zijn de protocolvereisten, instructies en beperkingen te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische stoornissen die de farmacokinetiek van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen, waardoor het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan het doseringsschema en/of protocolevaluaties wordt verstoord, of de deelnemer in gevaar wordt gebracht veiligheid.
• Huidige of verwachte behoefte aan chronische anticoagulantia.
• Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn verwijderd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
• Voorgeschiedenis van aanhoudende of klinisch relevante convulsies in de afgelopen 2 jaar.
• Deelnemers die een aanzienlijk risico op suïcidaliteit vormen.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, medicatie die verband houdt met de studieprocedure, hun componenten of geneesmiddelen van hun klasse, of een allergie die deelname gecontra-indiceerd heeft.
• Deelnemer heeft een implantaat/verbetering (inclusief fillers) op het gebied van de voorgestelde injectie; of tatoeage of andere dermatologische aandoening op een bepaald gebied die de interpretatie van reacties op de injectieplaats aanzienlijk kan verstoren.
• Ontstekingshuidaandoeningen die de veiligheid van injecties in gevaar brengen.
• Elke acute laboratoriumafwijking die deelname of uitgesloten laboratoriumwaarde zou moeten uitsluiten.
• Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 of HIV-2).
• Reactieve of positieve HIV-test.
• Tekenen en symptomen die wijzen op een acute HIV-infectie - dit wordt niet uitgesloten als er niet-reactieve resultaten zijn met behulp van geschikte HIV-tests.
• Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Positief testresultaat voor hepatitis C-antilichamen bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Positief hepatitis C RNA-testresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Een of meer uitsluitingswaarden voor een screening-ECG.
• Deelnemers die medicatie krijgen die volgens het protocol verboden is.
• Gebruik van CAB LA voor PrEP binnen 1 jaar.
• Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een onderzoeksproduct werd ontvangen binnen 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (welke van de twee langer is).
• Deelname aan het onderzoek zou resulteren in een verlies van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml binnen 56 dagen.
• Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Positieve screening op drugs/alcohol voorafgaand aan het onderzoek.
• Geschiedenis van of aanhoudend risicovol gedrag waardoor de deelnemer een verhoogd risico loopt op HIV-infectie.