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건강한 성인을 대상으로 CAB LA(카보테그라비르 지속형)에서 전환 후 CAB ULA(카보테그라비르 초지속형)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2025년 6월 16일 업데이트: ViiV Healthcare

건강한 성인 지원자를 대상으로 카보테그라비르 지속형에서 카보테그라비르 지속형으로 전환하는 것의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 단일군, 반복 투여 연구

이 연구는 건강한 성인 지원자를 대상으로 2개월마다(Q2M) CAB LA를 투여한 후 4개월마다(Q4M) 투여되는 CAB ULA의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 CAB LA 단계에서 CAB LA를 받고 CAB ULA 단계에서 CAB ULA를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60532
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(>=), 체중 35kg 이상인 성인 참가자.
  • 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 것으로 판단되는 참가자.
  • 출생 시 남성 성별이 지정되거나 출생 시 여성 성별이 지정됩니다. 출생 시 여성 성별이 지정된 참가자는 가임기 여성이거나, 가임기 여성이고, 임신하지 않고(테스트로 확인됨), 모유 수유를 하지 않고, 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우 참여할 수 있습니다.
  • 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

다음과 같은 경우 의료 직원이 이 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 이들은 현장의 프로토콜에 따라 CAB를 제공하고 관리하는 행정적 또는 임상적 측면을 담당하는 현장 직원입니다.
  • 역할에 따라 필요한 자격을 갖추고 있으며 현장 PI(Principal Investor)가 적절한 책임을 위임합니다.
  • 프로토콜 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 약물의 약동학을 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 신경 또는 정신 질환의 존재 또는 병력, 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 참가자를 위태롭게 할 수 있는 경우 안전.
  • 만성 항응고제에 대한 현재 또는 예상되는 필요성.
  • 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 모든 악성 종양.
  • 지난 2년 이내에 진행 중이거나 임상적으로 관련된 발작 장애의 병력.
  • 심각한 자살 위험이 있는 참가자.
  • 연구 약물, 연구 절차 관련 약물, 해당 성분 또는 해당 계열의 약물 또는 참여를 금하는 알레르기에 대한 민감성 병력 또는 존재.
  • 참가자는 제안된 주사 부위에 임플란트/보강술(필러 포함)을 시술받았습니다. 또는 주사 부위 반응의 해석을 크게 방해할 수 있는 문신 또는 기타 피부과적 상태.
  • 주사의 안전성을 손상시키는 염증성 피부 상태.
  • 참여 또는 배제적인 실험실 가치를 배제해야 하는 모든 급성 실험실 이상.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 또는 HIV-2) 감염.
  • 반응성 또는 양성 HIV 테스트.
  • 급성 HIV 감염을 암시하는 징후 및 증상 - 적절한 HIV 검사를 사용한 결과가 무반응인 경우 이를 배제할 수 없습니다.
  • 스크리닝 시점 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 존재합니다.
  • 선별검사 시 또는 연구 개입 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 결과가 양성입니다.
  • 선별검사 시 또는 연구 개입 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 C형 간염 RNA 검사 결과가 양성입니다.
  • ECG 선별을 위한 하나 이상의 제외 값입니다.
  • 프로토콜에서 금지된 약물을 복용하는 참가자.
  • 1년 이내에 PrEP용 CAB LA 사용.
  • 30일, 5번의 반감기 또는 임상시험용 제품의 생물학적 효과 기간의 2배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 의약품을 받은 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
  • 연구에 참여하면 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액제제 손실이 발생합니다.
  • 첫 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학물질에 노출.
  • 연구 전 약물/알코올 검사가 긍정적입니다.
  • 참가자의 HIV 감염 위험을 높이는 고위험 행동의 병력 또는 진행 중인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAB 그룹
참가자는 9개월까지 CAB LA Q2M 요법을 받은 후 23개월까지 CAB ULA Q4M 요법을 받습니다.
의약품: 택시 LA
CAB LA 주사를 투여하게 됩니다.
의약품: 택시 ULA
CAB ULA 주사를 투여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CAB ULA 단계 말기의 CAB 혈장 농도와 CAB LA 단계 말기의 CAB 혈장 농도 비교
기간: 9개월차와 23개월차 비교
9개월차와 23개월차 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAB ULA 주사 후 각 평가 시점의 CAB 혈장 농도
기간: 23개월까지
23개월까지
심각도에 따른 부작용(AE)(주사 부위 반응(ISR) 포함)이 발생한 참가자 수
기간: 32개월까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 중증도는 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 등급 기준에 따라 등급이 매겨지며, 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
32개월까지
실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 32개월까지
32개월까지
시간이 지남에 따라 실험실 매개변수가 변경된 참가자 수
기간: 32개월까지
32개월까지
학년별 ISR 참가자 수
기간: 32개월까지
ISR의 심각도는 DAIDS 등급 기준에 따라 등급이 지정됩니다. 여기서 1등급 = 경증, 2등급 = 중간, 3등급 = 심각, 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
32개월까지
등급별 ISR 기간(일)
기간: 32개월까지
ISR의 심각도는 DAIDS 등급 기준에 따라 등급이 지정됩니다. 여기서 1등급 = 경증, 2등급 = 중간, 3등급 = 심각, 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
32개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 9일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 223369

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 후원자는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구자의 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf를 참조하세요.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 개발이 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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