Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости каботегравира сверхдлительного действия (CAB ULA) после перехода с каботегравира длительного действия (CAB LA) у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Взрослые участники старше или равные (>=) 18 лет, весом не менее 35 кг.
• Участники, которые абсолютно здоровы, как установлено медицинским обследованием.
• Присвоенный мужской пол при рождении или женский пол при рождении. Участницы, которым при рождении присвоен женский пол, имеют право на участие, если они не обладают детородным потенциалом или обладают детородным потенциалом и не беременны (подтверждено тестом), не кормят грудью и используют высокоэффективный метод контрацепции.
• Способен дать письменное информированное согласие.

Медицинский персонал будет иметь право на участие в этом исследовании, если:

• Это сотрудники учреждения, ответственные за административные или клинические аспекты предложения и применения CAB в соответствии с протоколом учреждения.
• Имеет необходимую квалификацию в соответствии со своей ролью и делегирует соответствующие обязанности главному исследователю (PI) объекта.
• Уметь понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения.

Критерии исключения:

• Наличие или история сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических или психических расстройств, способных значительно изменить фармакокинетику препарата, препятствовать способности участника соблюдать график дозирования и/или оценки протокола или поставить под угрозу участника. безопасность.
• Текущая или ожидаемая потребность в хронических антикоагулянтах.
• Любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоэпителиального рака кожи, которые были удалены без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
• История продолжающегося или клинически значимого судорожного расстройства в течение предыдущих 2 лет.
• Участники, которые представляют значительный риск суицида.
• Анамнез или наличие чувствительности к любому из исследуемых препаратов, препаратам, связанным с процедурой исследования, их компонентам или препаратам того же класса, или аллергии, которая противопоказана к участию.
• У участника имеется имплантат/улучшение (включая наполнители) в области предполагаемой инъекции; татуировка или другое дерматологическое состояние на любой области, которое может существенно помешать интерпретации реакций в месте инъекции.
• Воспалительные заболевания кожи, которые ставят под угрозу безопасность инъекций.
• Любые острые лабораторные отклонения, которые должны исключать участие или иметь исключительную лабораторную ценность.
• Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или ВИЧ-2).
• Реактивный или положительный тест на ВИЧ.
• Признаки и симптомы, указывающие на острую ВИЧ-инфекцию, не исключены при отсутствии реактивных результатов при использовании соответствующих тестов на ВИЧ.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Положительный результат теста на РНК гепатита С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Одно или несколько исключающих значений для скрининговой ЭКГ.
• Участники, получающие любые лекарства, запрещенные протоколом.
• Использование CAB LA для ПрЭП в течение 1 года.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором исследуемый препарат был получен в течение 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического действия исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
• Участие в исследовании приведет к потере крови или продуктов крови более 500 мл в течение 56 дней.
• Воздействие более чем 4 новых химических веществ в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Положительный предварительный скрининг на наркотики/алкоголь.
• История или продолжающееся поведение высокого риска, которое подвергает участника повышенному риску заражения ВИЧ.