Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du cabotégravir à action ultra prolongée (CAB ULA) après le passage du cabotégravir à action prolongée (CAB LA) chez des adultes en bonne santé

Critères d'intégration :

• Participants adultes âgés de plus ou égal à (>=) 18 ans, pesant au moins 35 kg.
• Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale.
• Sexe masculin attribué à la naissance ou sexe féminin attribué à la naissance. Les participantes de sexe féminin à la naissance sont éligibles pour participer si elles ne sont pas en âge de procréer, ou si elles sont en âge de procréer et ne sont pas enceintes (confirmées par un test), n'allaitent pas et utilisent une méthode contraceptive très efficace.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit.

Le personnel de santé sera éligible pour être inclus dans cette étude si :

• Ce sont des employés du site responsables des aspects administratifs ou cliniques de l'offre et de l'administration des CAB selon le protocole du site.
• Possède les qualifications requises en fonction de son rôle et a délégué les responsabilités appropriées par site Chercheur principal (PI).
• Être capable de comprendre et de se conformer aux exigences, aux instructions et aux restrictions du protocole.

Critères d'exclusion :

• Présence ou antécédents de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques susceptibles de modifier de manière significative la pharmacocinétique du médicament, d'interférer avec la capacité du participant à se conformer au schéma posologique et/ou aux évaluations du protocole, ou de compromettre le participant sécurité.
• Besoin actuel ou prévu d'anticoagulants chroniques.
• Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux épidermoïdes de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
• Antécédents de troubles épileptiques en cours ou cliniquement pertinents au cours des 2 années précédentes.
• Participants qui présentent un risque de suicide important.
• Antécédents ou présence de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, aux médicaments liés à la procédure d'étude, à leurs composants ou médicaments de leur classe, ou à une allergie contre-indiquant la participation.
• Le participant dispose d'un implant/d'une amélioration (y compris des produits de comblement) au niveau de la zone d'injection proposée ; ou un tatouage ou toute autre affection dermatologique recouvrant une zone pouvant interférer de manière significative avec l'interprétation des réactions au site d'injection.
• Affections cutanées inflammatoires qui compromettent la sécurité des injections.
• Toute anomalie aiguë de laboratoire qui devrait exclure la participation ou une valeur de laboratoire d'exclusion.
• Infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1 ou VIH-2).
• Test VIH réactif ou positif.
• Signes et symptômes évocateurs d'une infection aiguë par le VIH - cela n'est pas exclu avec des résultats non réactifs obtenus à l'aide de tests VIH appropriés.
• Présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
• Résultat positif du test d'anticorps contre l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
• Résultat positif du test d'ARN de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
• Une ou plusieurs valeurs d'exclusion pour un ECG de dépistage.
• Les participants recevant tout médicament interdit par le protocole.
• Utilisation de CAB LA pour la PrEP dans un délai d'un an.
• Participation simultanée à une autre étude clinique dans laquelle un produit expérimental a été reçu dans les 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon la période la plus longue).
• La participation à l'étude entraînerait une perte de sang ou de produits sanguins supérieure à 500 ml dans un délai de 56 jours.
• Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de prise.
• Dépistage positif des drogues et de l'alcool avant l'étude.
• Antécédents ou comportements à haut risque persistants qui exposent le participant à un risque accru d'infection par le VIH.