En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Cabotegravir Ultra Long-acting (CAB ULA) efter skift fra Cabotegravir Long-acting (CAB LA) hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Voksne deltagere større end eller lig med (>=) 18 år, der vejer mindst 35 kg.
• Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering.
• Tildelt hankøn ved fødslen eller tildelt kvindekøn ved fødslen. Deltagere, der tildeles kvindeligt køn ved fødslen, er berettiget til at deltage, hvis de ikke er i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder og ikke er gravide (bekræftet ved test), ikke ammer og bruger en yderst effektiv præventionsmetode.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Sundhedspersonale vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis:

• De er medarbejdere på stedet, der er ansvarlige for administrative eller kliniske aspekter ved at tilbyde og administrere CAB i henhold til protokollen på stedet.
• Har de krævede kvalifikationer i henhold til deres rolle og har uddelegeret det relevante ansvar af stedets hovedefterforsker (PI).
• Kunne forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse eller historie af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre lægemiddelfarmakokinetikken, forstyrre deltagerens evne til at overholde doseringsskemaet og/eller protokolkompromitterende deltagere eller kompromitterende deltagere, sikkerhed.
• Aktuelt eller forventet behov for kroniske antikoagulantia.
• Enhver malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
• Anamnese med igangværende eller klinisk relevant anfaldsforstyrrelse inden for de foregående 2 år.
• Deltagere, der udgør en betydelig suicidalitetsrisiko.
• Anamnese eller tilstedeværelse af følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, undersøgelsesprocedurerelaterede lægemidler, deres komponenter eller lægemidler i deres klasse, eller en allergi, der kontraindikerer deltagelse.
• Deltageren har et implantat/forstærkning (inklusive fyldstoffer) i området for den foreslåede injektion; eller tatovering eller anden dermatologisk tilstand, der ligger over ethvert område, som kan interferere væsentligt med fortolkningen af ​​reaktioner på injektionsstedet.
• Inflammatoriske hudsygdomme, der kompromitterer sikkerheden ved injektioner.
• Enhver akut laboratorieabnormitet, der bør udelukke deltagelse eller ekskluderende laboratorieværdi.
• Human immundefekt virus (HIV-1 eller HIV-2) infektion.
• Reaktiv eller positiv HIV-test.
• Tegn og symptomer, der tyder på akut HIV-infektion - som ikke udelukkes med ikke-reaktive resultater ved brug af passende HIV-tests.
• Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
• Positivt testresultat for hepatitis C-antistof ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
• Positivt hepatitis C RNA-testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
• En eller flere ekskluderende værdier for et screenings-EKG.
• Deltagere, der modtager enhver protokol-forbudt medicin.
• Brug af CAB LA til PrEP inden for 1 år.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, hvor et forsøgsprodukt blev modtaget inden for 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
• Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for 56 dage.
• Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Positiv lægemiddel/alkoholskærm før undersøgelse.
• Historie om eller vedvarende højrisikoadfærd, der sætter deltageren i øget risiko for HIV-infektion.