内受容トレーニングでマインドフルネスを強化 (ITEM)
2026年1月28日 更新者：Veterans Medical Research Foundation
内受容トレーニング強化マインドフルネス (ITEM): 受容性と測定
このパイロットランダム化比較試験は、不安感受性への介入としての実現可能性と受容性を確立するために、新しいマインドフルネストレーニングと内受容曝露を比較します。
調査の概要
詳細な説明
不安過敏症（AS）は、覚醒に関連した症状が身体的、社会的、心理的にマイナスの影響を与えるのではないかという恐怖を伴い、不安、トラウマ関連、身体表現性障害の重要な要因となっています。
認知行動療法（CBT）、特に内受容曝露（IE、つまり、望ましくない内部感覚への曝露）を伴う治療は、ASを軽減する上で最も効果が実証されていますが、忍容が難しい場合があります。
逆に、マインドフルネスは複数の精神的健康問題の管理のために求められていますが、観察された臨床効果は多くの場合控えめです。
これら 2 つのアプローチをハイブリッドすると、それぞれのアプローチの長所を活用できる可能性があります。
マインドフルネストレーニング（MT）は、恐怖の刺激への取り組みを強化し、恐怖の結果が起こらないことへの意識を高めることで、暴露への耐性を高め、コンプライアンスを強化し、消去学習をサポートする可能性があります。
このプロジェクトでは、IE と MT を組み合わせた新しいハイブリッド介入である Interocceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM) の実現可能性と受容性を評価します。
48 人の退役軍人がランダムに選ばれ、遠隔医療を通じて提供される 6 つの 1 対 1 セッションで ITEM または IE を受けることになります。
彼らは 6 週間の介入期間の前後に評価を完了します。
ITEM および IE への関与とコンプライアンスに関連する結果が主な焦点となります。
複数の精神的健康（不安、心的外傷後ストレス障害、摂食障害、うつ病など）と身体的健康（慢性的な痛み、有毒物質への曝露に関連する症状など）の問題は、内受容の合図に対する不適応反応によって引き起こされるため、この介入は最終的に次のような問題を引き起こす可能性があります。広範囲にわたる精神的および身体的健康上の利益をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jafer Vazquez Alcaraz
- 電話番号：858-367-0243
- メール：jafer.vazquezalcaraz@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ariel J Lang, PhD, MPH
- 電話番号：x5359 8585528585
- メール：ariel.lang@va.gov
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- 募集
- VA San Diego Healthcare System
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コンタクト：
- Ariel Lang, PhD, MPH
- 電話番号：8585528585
- メール：ariel.lang@va.gov
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コンタクト：
- Niloofar Afari, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベテランの地位
- 英語を読んで話すことができる
- ASI-3 スコア 23 以上
- 4以上の臨床全体印象尺度（CGI）によって判定される、感情的または身体的訴えに関連する臨床的に意味のある苦痛/機能障害
- 遠隔学習活動をサポートし、対面での予定に出席できるデバイスを介したインターネット アクセス
除外基準:
- 双極性障害や精神病を含む重度の精神疾患
- 現在未治療のアルコールまたは薬物使用障害がある
- 今後 2 か月以内に緊急介入が必要になる可能性が高い中程度から重度の自殺傾向
- 現在の定期的な瞑想の実践または AS 関連症状の治療
- 治療に従事する能力を妨げる認知機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内受容トレーニング強化マインドフルネス (ITEM)
不要な内部感覚の管理に焦点を当てた簡単なマインドフルネス トレーニング
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不要な内部感覚の管理に焦点を当てた簡単なマインドフルネス トレーニング
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アクティブコンパレータ：内受容曝露 (IE)
望ましくない内部感覚への体系的な曝露を特徴とする認知行動介入
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望ましくない内部感覚への内受容曝露に焦点を当てた認知行動療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率
時間枠：最初の紹介から登録するかどうかの決定まで、通常最大 3 か月かかります
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登録数が限界に達しました
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最初の紹介から登録するかどうかの決定まで、通常最大 3 か月かかります
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出席
時間枠：6週間の介入期間中
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参加したセッションの平均数
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6週間の介入期間中
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顧客満足度アンケート-4 (CSQ-4)
時間枠：6週目、最終治療セッション後
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CSQ-4 は、提供されたケアに対する参加者の満足度を評価する検証済みの尺度であり、スコアが高いほど (範囲 4 ～ 16)、満足度が高いことを示します。
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6週目、最終治療セッション後
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自宅課題の完了割合に関する臨床医の判断
時間枠：6週間の介入期間中
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家庭での課題の達成割合に関する臨床医の判断（尺度：なし、部分的、完全）
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6週間の介入期間中
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信頼できる変化
時間枠：ベースラインから治療後までの6〜8週間の期間において
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全般性不安症状・障害尺度（OASIS）を用いた信頼できる変化指数に基づく、改善、変化なし、悪化の割合。
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ベースラインから治療後までの6〜8週間の期間において
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月10日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H230149
- 1R34AT012499-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
機械可読形式の最終データセットは PubMed Central 経由で共有されます
IPD 共有時間枠
2028 年 3 月 31 日、無期限で利用可能
IPD 共有アクセス基準
パブリックアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。