Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interoceptiv trening forbedret oppmerksomhet (ITEM)

28. januar 2026 oppdatert av: Veterans Medical Research Foundation

Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM): Akseptabilitet og måling

Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil sammenligne en ny oppmerksomhetstrening med interoceptiv eksponering for å etablere gjennomførbarhet og aksept som en intervensjon for angstfølsomhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Angstsensitivitet (AS), som innebærer frykt for at opphisselsesrelaterte symptomer vil ha negative fysiske, sosiale eller psykologiske konsekvenser, er en viktig driver for angst, traumerelaterte og somatiske lidelser. Kognitiv atferdsterapi (CBT), spesielt som involverer interoceptiv eksponering (IE; det vil si eksponering for uønskede indre sensasjoner), har størst demonstrert effekt for å redusere AS, men kan være vanskelig å tolerere. Motsatt søkes mindfulness for håndtering av flere psykiske problemer, men de observerte kliniske effektene er ofte beskjedne. En hybrid av disse to tilnærmingene kan utnytte styrken til hver tilnærming. Mindfulness-trening (MT) kan øke tolerabiliteten av eksponering, forbedre etterlevelse og støtte ekstinksjonslæring gjennom økt engasjement med den fryktede stimulansen og økt bevissthet om at fryktede utfall ikke forekommer. Dette prosjektet vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny hybrid intervensjon, Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM), som kombinerer IE med MT, evaluere dens gjennomførbarhet og akseptabilitet. Førtiåtte veteraner vil bli randomisert til å motta ITEM eller IE i seks en-til-en økter levert via telehelse. De vil gjennomføre vurderinger før og etter intervensjonsperioden på 6 uker. Utfall knyttet til engasjement og etterlevelse av ITEM og IE vil være hovedfokus. Fordi flere mentale helseproblemer (f.eks. angst, posttraumatisk stresslidelse, spiseforstyrrelser og depresjon) og fysisk helse (f.eks. kroniske smerter, tilstander relatert til toksisk eksponering) er drevet av maladaptive reaksjoner på interoceptive signaler, har denne intervensjonen potensial til å til slutt gi utbredte mentale og fysiske helsegevinster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ariel J Lang, PhD, MPH
  • Telefonnummer: x5359 8585528585
  • E-post: ariel.lang@va.gov

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Niloofar Afari, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Veteranstatus
  • kan lese og snakke engelsk
  • ASI-3 poengsum på 23 eller høyere
  • klinisk meningsfull nød/svekkelse relatert til en emosjonell eller somatisk klage som bestemt av en Clinical Global Impression Scale (CGI) på 4 eller høyere
  • Internett-tilgang via en enhet som kan støtte eksterne studieaktiviteter og mulighet til å delta på personlige avtaler

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig psykisk lidelse, inkludert bipolar lidelse eller psykotisk sykdom
  • nåværende, ubehandlet alkohol- eller rusforstyrrelse
  • moderat-alvorlig suicidalitet som sannsynligvis vil resultere i behov for akutt intervensjon i løpet av de neste 2 månedene
  • gjeldende vanlig meditasjonspraksis eller behandling for AS-relatert tilstand
  • kognitiv dysfunksjon som forstyrrer evnen til å delta i behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM)
Kort oppmerksomhetstrening fokusert på håndtering av uønskede indre opplevelser
Kort oppmerksomhetstrening fokusert på håndtering av uønskede indre opplevelser
Aktiv komparator: Interoceptiv eksponering (IE)
Kognitiv atferdsintervensjon med systematisk eksponering for uønskede indre opplevelser
Kognitiv atferdsterapi fokusert på interoceptiv eksponering for uønskede indre opplevelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Vanligvis opptil 3 måneder, fra første henvisning til beslutning om å melde seg på eller ikke
Antall registrert ut av antall nærmet seg
Vanligvis opptil 3 måneder, fra første henvisning til beslutning om å melde seg på eller ikke
Oppmøte
Tidsramme: I løpet av den seks uker lange intervensjonsperioden
Gjennomsnittlig antall besøkte økter
I løpet av den seks uker lange intervensjonsperioden
Kundetilfredshetsspørreskjema-4 (CSQ-4)
Tidsramme: Uke 6, etter den siste behandlingsøkten
CSQ-4 er et validert mål på deltakertilfredshet med pleie gitt med høyere skåre (område 4-16) som indikerer større tilfredshet.
Uke 6, etter den siste behandlingsøkten
Klinikers vurdering av andelen fullføring av hjemmeoppgaver
Tidsramme: I løpet av den seks ukers intervensjonsperioden
Klinikers vurdering av andelen fullførte hjemmeoppgaver på en skala som inkluderer ingen, delvis og fullstendig
I løpet av den seks ukers intervensjonsperioden
Pålitelig endring
Tidsramme: Over en 6-8 ukers periode fra utgangspunkt til etter behandling
Andel forbedret, uendret og forverret basert på Reliable Change Index ved bruk av Overall Anxiety Symptoms and Impairment Scale (OASIS).
Over en 6-8 ukers periode fra utgangspunkt til etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H230149
  • 1R34AT012499-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasett i maskinlesbart format vil bli delt via PubMed Central

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig 31.3.28, på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere