- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06786572
Interoceptiv trening forbedret oppmerksomhet (ITEM)
28. januar 2026 oppdatert av: Veterans Medical Research Foundation
Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM): Akseptabilitet og måling
Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil sammenligne en ny oppmerksomhetstrening med interoceptiv eksponering for å etablere gjennomførbarhet og aksept som en intervensjon for angstfølsomhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angstsensitivitet (AS), som innebærer frykt for at opphisselsesrelaterte symptomer vil ha negative fysiske, sosiale eller psykologiske konsekvenser, er en viktig driver for angst, traumerelaterte og somatiske lidelser.
Kognitiv atferdsterapi (CBT), spesielt som involverer interoceptiv eksponering (IE; det vil si eksponering for uønskede indre sensasjoner), har størst demonstrert effekt for å redusere AS, men kan være vanskelig å tolerere.
Motsatt søkes mindfulness for håndtering av flere psykiske problemer, men de observerte kliniske effektene er ofte beskjedne.
En hybrid av disse to tilnærmingene kan utnytte styrken til hver tilnærming.
Mindfulness-trening (MT) kan øke tolerabiliteten av eksponering, forbedre etterlevelse og støtte ekstinksjonslæring gjennom økt engasjement med den fryktede stimulansen og økt bevissthet om at fryktede utfall ikke forekommer.
Dette prosjektet vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny hybrid intervensjon, Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM), som kombinerer IE med MT, evaluere dens gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Førtiåtte veteraner vil bli randomisert til å motta ITEM eller IE i seks en-til-en økter levert via telehelse.
De vil gjennomføre vurderinger før og etter intervensjonsperioden på 6 uker.
Utfall knyttet til engasjement og etterlevelse av ITEM og IE vil være hovedfokus.
Fordi flere mentale helseproblemer (f.eks. angst, posttraumatisk stresslidelse, spiseforstyrrelser og depresjon) og fysisk helse (f.eks. kroniske smerter, tilstander relatert til toksisk eksponering) er drevet av maladaptive reaksjoner på interoceptive signaler, har denne intervensjonen potensial til å til slutt gi utbredte mentale og fysiske helsegevinster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jafer Vazquez Alcaraz
- Telefonnummer: 858-367-0243
- E-post: jafer.vazquezalcaraz@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ariel J Lang, PhD, MPH
- Telefonnummer: x5359 8585528585
- E-post: ariel.lang@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Rekruttering
- VA San Diego Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Ariel Lang, PhD, MPH
- Telefonnummer: 8585528585
- E-post: ariel.lang@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Niloofar Afari, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Veteranstatus
- kan lese og snakke engelsk
- ASI-3 poengsum på 23 eller høyere
- klinisk meningsfull nød/svekkelse relatert til en emosjonell eller somatisk klage som bestemt av en Clinical Global Impression Scale (CGI) på 4 eller høyere
- Internett-tilgang via en enhet som kan støtte eksterne studieaktiviteter og mulighet til å delta på personlige avtaler
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig psykisk lidelse, inkludert bipolar lidelse eller psykotisk sykdom
- nåværende, ubehandlet alkohol- eller rusforstyrrelse
- moderat-alvorlig suicidalitet som sannsynligvis vil resultere i behov for akutt intervensjon i løpet av de neste 2 månedene
- gjeldende vanlig meditasjonspraksis eller behandling for AS-relatert tilstand
- kognitiv dysfunksjon som forstyrrer evnen til å delta i behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM)
Kort oppmerksomhetstrening fokusert på håndtering av uønskede indre opplevelser
|
Kort oppmerksomhetstrening fokusert på håndtering av uønskede indre opplevelser
|
|
Aktiv komparator: Interoceptiv eksponering (IE)
Kognitiv atferdsintervensjon med systematisk eksponering for uønskede indre opplevelser
|
Kognitiv atferdsterapi fokusert på interoceptiv eksponering for uønskede indre opplevelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Vanligvis opptil 3 måneder, fra første henvisning til beslutning om å melde seg på eller ikke
|
Antall registrert ut av antall nærmet seg
|
Vanligvis opptil 3 måneder, fra første henvisning til beslutning om å melde seg på eller ikke
|
|
Oppmøte
Tidsramme: I løpet av den seks uker lange intervensjonsperioden
|
Gjennomsnittlig antall besøkte økter
|
I løpet av den seks uker lange intervensjonsperioden
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema-4 (CSQ-4)
Tidsramme: Uke 6, etter den siste behandlingsøkten
|
CSQ-4 er et validert mål på deltakertilfredshet med pleie gitt med høyere skåre (område 4-16) som indikerer større tilfredshet.
|
Uke 6, etter den siste behandlingsøkten
|
|
Klinikers vurdering av andelen fullføring av hjemmeoppgaver
Tidsramme: I løpet av den seks ukers intervensjonsperioden
|
Klinikers vurdering av andelen fullførte hjemmeoppgaver på en skala som inkluderer ingen, delvis og fullstendig
|
I løpet av den seks ukers intervensjonsperioden
|
|
Pålitelig endring
Tidsramme: Over en 6-8 ukers periode fra utgangspunkt til etter behandling
|
Andel forbedret, uendret og forverret basert på Reliable Change Index ved bruk av Overall Anxiety Symptoms and Impairment Scale (OASIS).
|
Over en 6-8 ukers periode fra utgangspunkt til etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H230149
- 1R34AT012499-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Endelige datasett i maskinlesbart format vil bli delt via PubMed Central
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig 31.3.28, på ubestemt tid
Tilgangskriterier for IPD-deling
Offentlig tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .