Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening interoceptywny Wzmocniona uważność (ITEM)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Veterans Medical Research Foundation

Trening interoceptywny wzmocniona uważność (ITEM): akceptowalność i pomiar

To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porówna nowatorski trening uważności z ekspozycją interoceptywną, aby ustalić wykonalność i akceptowalność jako interwencja w przypadku wrażliwości na lęk.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wrażliwość lękowa (AS), która wiąże się z obawą, że objawy związane z pobudzeniem będą miały negatywne konsekwencje fizyczne, społeczne lub psychologiczne, jest ważną przyczyną zaburzeń lękowych, związanych z traumą i somatycznych. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), szczególnie obejmująca ekspozycję interoceptywną (IE, tj. ekspozycję na niepożądane doznania wewnętrzne), ma największą wykazaną skuteczność w zmniejszaniu AS, ale może być trudna do tolerowania. I odwrotnie, uważność jest wykorzystywana w leczeniu wielu problemów psychicznych, ale obserwowane efekty kliniczne są często skromne. Hybryda tych dwóch podejść może wykorzystać mocne strony każdego podejścia. Trening uważności (MT) może zwiększyć tolerancję narażenia, poprawić przestrzeganie zasad i wspierać uczenie się wygaszania poprzez zwiększone zaangażowanie w bodziec budzący strach i zwiększoną świadomość niewystępowania skutków, których się obawiasz. Projekt ten oceni wykonalność i akceptowalność nowatorskiej interwencji hybrydowej, treningu interoceptywnego wzmocnionej uważności (ITEM), która łączy IE z MT, oceni jej wykonalność i akceptowalność. Czterdziestu ośmiu weteranów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ITEM lub IE w ramach sześciu sesji indywidualnych prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia. Przeprowadzą ocenę przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji. Głównym celem będą wyniki związane z zaangażowaniem i zgodnością z ITEM i IE. Ponieważ liczne problemy ze zdrowiem psychicznym (np. lęk, zespół stresu pourazowego, zaburzenia odżywiania i depresja) i zdrowiem fizycznym (np. przewlekły ból, stany związane z narażeniem na toksyczne substancje) wynikają z nieprzystosowawczych reakcji na sygnały interoceptywne, interwencja ta może ostatecznie doprowadzić do przynoszą szerokie korzyści dla zdrowia psychicznego i fizycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ariel J Lang, PhD, MPH
  • Numer telefonu: x5359 8585528585
  • E-mail: ariel.lang@va.gov

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Rekrutacyjny
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Niloofar Afari, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Status weterana
  • potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Wynik ASI-3 wynoszący 23 lub więcej
  • klinicznie znaczące cierpienie/upośledzenie związane z dolegliwością emocjonalną lub somatyczną, określone w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI) wynoszącej 4 lub więcej
  • Dostęp do Internetu za pośrednictwem urządzenia, które może wspierać naukę na odległość i możliwość osobistego uczestniczenia w spotkaniach

Kryteria wykluczenia:

  • poważna choroba psychiczna, w tym choroba afektywna dwubiegunowa lub choroba psychotyczna
  • obecne, nieleczone zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • umiarkowanie ciężka samobójstwo, które prawdopodobnie spowoduje konieczność pilnej interwencji w ciągu najbliższych 2 miesięcy
  • bieżąca regularna praktyka medytacyjna lub leczenie stanu związanego z ZA
  • dysfunkcja poznawcza utrudniająca podjęcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interoceptywny Wzmocniona uważność (ITEM)
Krótki trening uważności skupiający się na zarządzaniu niechcianymi doznaniami wewnętrznymi
Krótki trening uważności skupiający się na zarządzaniu niechcianymi doznaniami wewnętrznymi
Aktywny komparator: Ekspozycja interoceptywna (IE)
Interwencja poznawczo-behawioralna charakteryzująca się systematyczną ekspozycją na niepożądane doznania wewnętrzne
Terapia poznawczo-behawioralna skupiająca się na interoceptywnej ekspozycji na niepożądane doznania wewnętrzne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Zwykle do 3 miesięcy od pierwszego skierowania do decyzji o zapisaniu się lub nie
Zbliżono się do liczby zarejestrowanych
Zwykle do 3 miesięcy od pierwszego skierowania do decyzji o zapisaniu się lub nie
Frekwencja
Ramy czasowe: Podczas sześciotygodniowego okresu interwencji
Średnia liczba sesji, w których uczestniczyło
Podczas sześciotygodniowego okresu interwencji
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-4 (CSQ-4)
Ramy czasowe: Tydzień 6, po ostatniej sesji terapeutycznej
CSQ-4 jest zwalidowaną miarą zadowolenia uczestników ze świadczonej opieki, przy czym wyższe wyniki (zakres 4-16) wskazują na większe zadowolenie.
Tydzień 6, po ostatniej sesji terapeutycznej
Ocena klinicysty dotycząca proporcji wykonania zadań domowych
Ramy czasowe: W trakcie sześciotygodniowego okresu interwencji
Ocena klinicysty dotycząca odsetka wykonania zadań domowych w skali obejmującej brak, częściowe i pełne wykonanie
W trakcie sześciotygodniowego okresu interwencji
Wiarygodna zmiana
Ramy czasowe: W okresie 6-8 tygodni od punktu wyjściowego do okresu po leczeniu
Proporcja pacjentów z poprawą, bez zmiany i pogorszeniem w oparciu o Wskaźnik Wiarygodnej Zmiany wykorzystujący Skalę Objawów Lęku Ogólnego i Upośledzenia (OASIS).
W okresie 6-8 tygodni od punktu wyjściowego do okresu po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H230149
  • 1R34AT012499-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne zbiory danych w formacie nadającym się do odczytu maszynowego zostaną udostępnione za pośrednictwem PubMed Central

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępny 31/03/28, na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrażliwość lękowa

Badania kliniczne na Trening uważności

Subskrybuj