- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06786572
Trening interoceptywny Wzmocniona uważność (ITEM)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Veterans Medical Research Foundation
Trening interoceptywny wzmocniona uważność (ITEM): akceptowalność i pomiar
To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porówna nowatorski trening uważności z ekspozycją interoceptywną, aby ustalić wykonalność i akceptowalność jako interwencja w przypadku wrażliwości na lęk.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrażliwość lękowa (AS), która wiąże się z obawą, że objawy związane z pobudzeniem będą miały negatywne konsekwencje fizyczne, społeczne lub psychologiczne, jest ważną przyczyną zaburzeń lękowych, związanych z traumą i somatycznych.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), szczególnie obejmująca ekspozycję interoceptywną (IE, tj. ekspozycję na niepożądane doznania wewnętrzne), ma największą wykazaną skuteczność w zmniejszaniu AS, ale może być trudna do tolerowania.
I odwrotnie, uważność jest wykorzystywana w leczeniu wielu problemów psychicznych, ale obserwowane efekty kliniczne są często skromne.
Hybryda tych dwóch podejść może wykorzystać mocne strony każdego podejścia.
Trening uważności (MT) może zwiększyć tolerancję narażenia, poprawić przestrzeganie zasad i wspierać uczenie się wygaszania poprzez zwiększone zaangażowanie w bodziec budzący strach i zwiększoną świadomość niewystępowania skutków, których się obawiasz.
Projekt ten oceni wykonalność i akceptowalność nowatorskiej interwencji hybrydowej, treningu interoceptywnego wzmocnionej uważności (ITEM), która łączy IE z MT, oceni jej wykonalność i akceptowalność.
Czterdziestu ośmiu weteranów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ITEM lub IE w ramach sześciu sesji indywidualnych prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia.
Przeprowadzą ocenę przed i po 6-tygodniowym okresie interwencji.
Głównym celem będą wyniki związane z zaangażowaniem i zgodnością z ITEM i IE.
Ponieważ liczne problemy ze zdrowiem psychicznym (np. lęk, zespół stresu pourazowego, zaburzenia odżywiania i depresja) i zdrowiem fizycznym (np. przewlekły ból, stany związane z narażeniem na toksyczne substancje) wynikają z nieprzystosowawczych reakcji na sygnały interoceptywne, interwencja ta może ostatecznie doprowadzić do przynoszą szerokie korzyści dla zdrowia psychicznego i fizycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jafer Vazquez Alcaraz
- Numer telefonu: 858-367-0243
- E-mail: jafer.vazquezalcaraz@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ariel J Lang, PhD, MPH
- Numer telefonu: x5359 8585528585
- E-mail: ariel.lang@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Rekrutacyjny
- VA San Diego Healthcare System
-
Kontakt:
- Ariel Lang, PhD, MPH
- Numer telefonu: 8585528585
- E-mail: ariel.lang@va.gov
-
Kontakt:
- Niloofar Afari, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Status weterana
- potrafi czytać i mówić po angielsku
- Wynik ASI-3 wynoszący 23 lub więcej
- klinicznie znaczące cierpienie/upośledzenie związane z dolegliwością emocjonalną lub somatyczną, określone w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI) wynoszącej 4 lub więcej
- Dostęp do Internetu za pośrednictwem urządzenia, które może wspierać naukę na odległość i możliwość osobistego uczestniczenia w spotkaniach
Kryteria wykluczenia:
- poważna choroba psychiczna, w tym choroba afektywna dwubiegunowa lub choroba psychotyczna
- obecne, nieleczone zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- umiarkowanie ciężka samobójstwo, które prawdopodobnie spowoduje konieczność pilnej interwencji w ciągu najbliższych 2 miesięcy
- bieżąca regularna praktyka medytacyjna lub leczenie stanu związanego z ZA
- dysfunkcja poznawcza utrudniająca podjęcie leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interoceptywny Wzmocniona uważność (ITEM)
Krótki trening uważności skupiający się na zarządzaniu niechcianymi doznaniami wewnętrznymi
|
Krótki trening uważności skupiający się na zarządzaniu niechcianymi doznaniami wewnętrznymi
|
|
Aktywny komparator: Ekspozycja interoceptywna (IE)
Interwencja poznawczo-behawioralna charakteryzująca się systematyczną ekspozycją na niepożądane doznania wewnętrzne
|
Terapia poznawczo-behawioralna skupiająca się na interoceptywnej ekspozycji na niepożądane doznania wewnętrzne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Zwykle do 3 miesięcy od pierwszego skierowania do decyzji o zapisaniu się lub nie
|
Zbliżono się do liczby zarejestrowanych
|
Zwykle do 3 miesięcy od pierwszego skierowania do decyzji o zapisaniu się lub nie
|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: Podczas sześciotygodniowego okresu interwencji
|
Średnia liczba sesji, w których uczestniczyło
|
Podczas sześciotygodniowego okresu interwencji
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-4 (CSQ-4)
Ramy czasowe: Tydzień 6, po ostatniej sesji terapeutycznej
|
CSQ-4 jest zwalidowaną miarą zadowolenia uczestników ze świadczonej opieki, przy czym wyższe wyniki (zakres 4-16) wskazują na większe zadowolenie.
|
Tydzień 6, po ostatniej sesji terapeutycznej
|
|
Ocena klinicysty dotycząca proporcji wykonania zadań domowych
Ramy czasowe: W trakcie sześciotygodniowego okresu interwencji
|
Ocena klinicysty dotycząca odsetka wykonania zadań domowych w skali obejmującej brak, częściowe i pełne wykonanie
|
W trakcie sześciotygodniowego okresu interwencji
|
|
Wiarygodna zmiana
Ramy czasowe: W okresie 6-8 tygodni od punktu wyjściowego do okresu po leczeniu
|
Proporcja pacjentów z poprawą, bez zmiany i pogorszeniem w oparciu o Wskaźnik Wiarygodnej Zmiany wykorzystujący Skalę Objawów Lęku Ogólnego i Upośledzenia (OASIS).
|
W okresie 6-8 tygodni od punktu wyjściowego do okresu po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H230149
- 1R34AT012499-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczne zbiory danych w formacie nadającym się do odczytu maszynowego zostaną udostępnione za pośrednictwem PubMed Central
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępny 31/03/28, na czas nieokreślony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp publiczny
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrażliwość lękowa
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Trening uważności
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)