Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interoseptiivinen koulutus parantaa tietoisuutta (ITEM)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Veterans Medical Research Foundation

Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM): hyväksyttävyys ja mittaaminen

Tässä pilotti-satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa verrataan uutta mindfulness-harjoitusta interoseptiiviseen altistumiseen, jotta voidaan selvittää toteutettavuus ja hyväksyttävyys ahdistuneisuusherkkyyden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahdistuneisuusherkkyys (AS), johon liittyy pelko siitä, että kiihottumiseen liittyvillä oireilla on negatiivisia fyysisiä, sosiaalisia tai psyykkisiä seurauksia, on tärkeä ahdistuneisuuden, traumaan liittyvien ja somaattisten häiriöiden aiheuttaja. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), johon liittyy erityisesti interoseptiivinen altistus (IE; eli altistuminen ei-toivotuille sisäisille tunteille), on todistetusti tehokkain AS:n vähentämisessä, mutta sitä voi olla vaikea sietää. Sitä vastoin mindfulnessia haetaan useiden mielenterveysongelmien hallintaan, mutta havaitut kliiniset vaikutukset ovat usein vaatimattomia. Näiden kahden lähestymistavan yhdistelmä voi hyödyntää kummankin lähestymistavan vahvuuksia. Mindfulness-harjoittelu (MT) voi lisätä altistumisen siedettävyyttä, parantaa noudattamista ja tukea sukupuuttoon liittyvää oppimista lisäämällä sitoutumista pelättyihin ärsykkeisiin ja lisäämällä tietoisuutta pelättyjen tulosten toteutumattomuudesta. Tässä projektissa arvioidaan uuden hybridiintervention, Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka yhdistää IE:n ja MT:n, ja arvioi sen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Neljäkymmentäkahdeksan veteraania satunnaistetaan vastaanottamaan ITEM tai IE kuudessa henkilökohtaisessa istunnossa, jotka toimitetaan etäterveyden kautta. He suorittavat arvioinnit ennen 6 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen. Pääpaino on sitoutumiseen ja ITEM:n ja IE:n noudattamiseen liittyviin tuloksiin. Koska useat mielenterveysongelmat (esim. ahdistuneisuus, posttraumaattinen stressihäiriö, syömishäiriöt ja masennus) ja fyysiset terveysongelmat (esim. krooninen kipu, myrkyllisyyteen liittyvät tilat) johtuvat sopeutumattomista reaktioista interoseptiivisiin vihjeisiin, tämä interventio voi lopulta johtaa tuottaa laajaa henkistä ja fyysistä terveyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ariel J Lang, PhD, MPH
  • Puhelinnumero: x5359 8585528585
  • Sähköposti: ariel.lang@va.gov

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Rekrytointi
        • VA San Diego Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Niloofar Afari, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Veteraani status
  • osaa lukea ja puhua englantia
  • ASI-3-pisteet 23 tai enemmän
  • kliinisesti merkittävä ahdistus/heikkous, joka liittyy emotionaaliseen tai somaattiseen vaivaan CGI-asteikolla (Clinical Global Impression Scale) määritettynä 4 tai suurempi
  • Internet-yhteys laitteella, joka tukee etäopiskelua ja kykyä osallistua henkilökohtaiseen tapaamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava mielisairaus, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen sairaus
  • nykyinen, hoitamaton alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö
  • kohtalainen tai vaikea itsemurha, joka todennäköisesti johtaisi kiireellisen hoidon tarpeeseen seuraavan kahden kuukauden aikana
  • nykyinen säännöllinen meditaatioharjoitus tai AS:iin liittyvän tilan hoito
  • kognitiivinen toimintahäiriö, joka häiritsee kykyä osallistua hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM)
Lyhyt mindfulness-koulutus keskittyi ei-toivottujen sisäisten tuntemusten hallintaan
Lyhyt mindfulness-koulutus keskittyi ei-toivottujen sisäisten tuntemusten hallintaan
Active Comparator: Interoceptive Exposure (IE)
Kognitiivinen käyttäytymisinterventio, johon kuuluu järjestelmällinen altistuminen ei-toivotuille sisäisille tunteille
Kognitiivinen käyttäytymisterapia keskittyy interoseptiiviseen altistumiseen ei-toivotuille sisäisille tunteille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Tyypillisesti enintään 3 kuukautta ensimmäisestä lähetyksestä päätökseen ilmoittautua vai ei
Ilmoittautuneiden lukumäärä lähestyi
Tyypillisesti enintään 3 kuukautta ensimmäisestä lähetyksestä päätökseen ilmoittautua vai ei
Läsnäolo
Aikaikkuna: Kuuden viikon interventiojakson aikana
Keskimääräinen osallistumisistuntojen määrä
Kuuden viikon interventiojakson aikana
Asiakastyytyväisyyskysely-4 (CSQ-4)
Aikaikkuna: Viikko 6 viimeisen hoitokerran jälkeen
CSQ-4 on validoitu mitta osallistujien tyytyväisyydestä annettuun hoitoon korkeammilla pisteillä (alue 4-16), mikä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Viikko 6 viimeisen hoitokerran jälkeen
Kliinikon arvio kotiin määrättyjen tehtävien suorittamisasteesta
Aikaikkuna: Kuuden viikon interventiojakson aikana
Kliinikon arvio kotitehtävien suorituksen osuudesta asteikolla, joka sisältää ei mitään, osittainen ja täydellinen
Kuuden viikon interventiojakson aikana
Luotettava muutos
Aikaikkuna: Perusarvioinnista hoidon jälkeiseen vaiheeseen yli 6–8 viikon ajan
Parantuneiden, muuttumattomien ja heikentyneiden osuus luotettavan muutosindeksin perusteella käyttäen Overall Anxiety Symptoms and Impairment Scale (OASIS) -mittaria.
Perusarvioinnista hoidon jälkeiseen vaiheeseen yli 6–8 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H230149
  • 1R34AT012499-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopulliset tietojoukot koneellisesti luettavassa muodossa jaetaan PubMed Centralin kautta

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla 31.3.28, toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkinen pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa