- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06786572
Interoseptiivinen koulutus parantaa tietoisuutta (ITEM)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Veterans Medical Research Foundation
Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM): hyväksyttävyys ja mittaaminen
Tässä pilotti-satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa verrataan uutta mindfulness-harjoitusta interoseptiiviseen altistumiseen, jotta voidaan selvittää toteutettavuus ja hyväksyttävyys ahdistuneisuusherkkyyden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuusherkkyys (AS), johon liittyy pelko siitä, että kiihottumiseen liittyvillä oireilla on negatiivisia fyysisiä, sosiaalisia tai psyykkisiä seurauksia, on tärkeä ahdistuneisuuden, traumaan liittyvien ja somaattisten häiriöiden aiheuttaja.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), johon liittyy erityisesti interoseptiivinen altistus (IE; eli altistuminen ei-toivotuille sisäisille tunteille), on todistetusti tehokkain AS:n vähentämisessä, mutta sitä voi olla vaikea sietää.
Sitä vastoin mindfulnessia haetaan useiden mielenterveysongelmien hallintaan, mutta havaitut kliiniset vaikutukset ovat usein vaatimattomia.
Näiden kahden lähestymistavan yhdistelmä voi hyödyntää kummankin lähestymistavan vahvuuksia.
Mindfulness-harjoittelu (MT) voi lisätä altistumisen siedettävyyttä, parantaa noudattamista ja tukea sukupuuttoon liittyvää oppimista lisäämällä sitoutumista pelättyihin ärsykkeisiin ja lisäämällä tietoisuutta pelättyjen tulosten toteutumattomuudesta.
Tässä projektissa arvioidaan uuden hybridiintervention, Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka yhdistää IE:n ja MT:n, ja arvioi sen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Neljäkymmentäkahdeksan veteraania satunnaistetaan vastaanottamaan ITEM tai IE kuudessa henkilökohtaisessa istunnossa, jotka toimitetaan etäterveyden kautta.
He suorittavat arvioinnit ennen 6 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen.
Pääpaino on sitoutumiseen ja ITEM:n ja IE:n noudattamiseen liittyviin tuloksiin.
Koska useat mielenterveysongelmat (esim. ahdistuneisuus, posttraumaattinen stressihäiriö, syömishäiriöt ja masennus) ja fyysiset terveysongelmat (esim. krooninen kipu, myrkyllisyyteen liittyvät tilat) johtuvat sopeutumattomista reaktioista interoseptiivisiin vihjeisiin, tämä interventio voi lopulta johtaa tuottaa laajaa henkistä ja fyysistä terveyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jafer Vazquez Alcaraz
- Puhelinnumero: 858-367-0243
- Sähköposti: jafer.vazquezalcaraz@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ariel J Lang, PhD, MPH
- Puhelinnumero: x5359 8585528585
- Sähköposti: ariel.lang@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Rekrytointi
- VA San Diego Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariel Lang, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 8585528585
- Sähköposti: ariel.lang@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Niloofar Afari, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Veteraani status
- osaa lukea ja puhua englantia
- ASI-3-pisteet 23 tai enemmän
- kliinisesti merkittävä ahdistus/heikkous, joka liittyy emotionaaliseen tai somaattiseen vaivaan CGI-asteikolla (Clinical Global Impression Scale) määritettynä 4 tai suurempi
- Internet-yhteys laitteella, joka tukee etäopiskelua ja kykyä osallistua henkilökohtaiseen tapaamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- vakava mielisairaus, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen sairaus
- nykyinen, hoitamaton alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö
- kohtalainen tai vaikea itsemurha, joka todennäköisesti johtaisi kiireellisen hoidon tarpeeseen seuraavan kahden kuukauden aikana
- nykyinen säännöllinen meditaatioharjoitus tai AS:iin liittyvän tilan hoito
- kognitiivinen toimintahäiriö, joka häiritsee kykyä osallistua hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM)
Lyhyt mindfulness-koulutus keskittyi ei-toivottujen sisäisten tuntemusten hallintaan
|
Lyhyt mindfulness-koulutus keskittyi ei-toivottujen sisäisten tuntemusten hallintaan
|
|
Active Comparator: Interoceptive Exposure (IE)
Kognitiivinen käyttäytymisinterventio, johon kuuluu järjestelmällinen altistuminen ei-toivotuille sisäisille tunteille
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia keskittyy interoseptiiviseen altistumiseen ei-toivotuille sisäisille tunteille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Tyypillisesti enintään 3 kuukautta ensimmäisestä lähetyksestä päätökseen ilmoittautua vai ei
|
Ilmoittautuneiden lukumäärä lähestyi
|
Tyypillisesti enintään 3 kuukautta ensimmäisestä lähetyksestä päätökseen ilmoittautua vai ei
|
|
Läsnäolo
Aikaikkuna: Kuuden viikon interventiojakson aikana
|
Keskimääräinen osallistumisistuntojen määrä
|
Kuuden viikon interventiojakson aikana
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-4 (CSQ-4)
Aikaikkuna: Viikko 6 viimeisen hoitokerran jälkeen
|
CSQ-4 on validoitu mitta osallistujien tyytyväisyydestä annettuun hoitoon korkeammilla pisteillä (alue 4-16), mikä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikko 6 viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Kliinikon arvio kotiin määrättyjen tehtävien suorittamisasteesta
Aikaikkuna: Kuuden viikon interventiojakson aikana
|
Kliinikon arvio kotitehtävien suorituksen osuudesta asteikolla, joka sisältää ei mitään, osittainen ja täydellinen
|
Kuuden viikon interventiojakson aikana
|
|
Luotettava muutos
Aikaikkuna: Perusarvioinnista hoidon jälkeiseen vaiheeseen yli 6–8 viikon ajan
|
Parantuneiden, muuttumattomien ja heikentyneiden osuus luotettavan muutosindeksin perusteella käyttäen Overall Anxiety Symptoms and Impairment Scale (OASIS) -mittaria.
|
Perusarvioinnista hoidon jälkeiseen vaiheeseen yli 6–8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H230149
- 1R34AT012499-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopulliset tietojoukot koneellisesti luettavassa muodossa jaetaan PubMed Centralin kautta
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla 31.3.28, toistaiseksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkinen pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .