Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interoceptiv träning Enhanced Mindfulness (ITEM)

28 januari 2026 uppdaterad av: Veterans Medical Research Foundation

Interoceptiv träning Enhanced Mindfulness (ITEM): Acceptans och mätning

Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer att jämföra en ny mindfulness-träning med interoceptiv exponering för att fastställa genomförbarhet och acceptans som en intervention för ångestkänslighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ångestkänslighet (AS), som involverar rädsla för att upphetsningsrelaterade symtom ska ha negativa fysiska, sociala eller psykologiska konsekvenser, är en viktig drivkraft för ångest, traumarelaterade och somatiska störningar. Kognitiv beteendeterapi (KBT), särskilt involverande interoceptiv exponering (IE; d.v.s. exponering för oönskade inre förnimmelser), har den största påvisade effekten för att minska AS men kan vara svår att tolerera. Omvänt sökes mindfulness för hantering av flera psykiska problem, men de observerade kliniska effekterna är ofta blygsamma. En hybrid av dessa två tillvägagångssätt kan dra fördel av styrkorna i varje tillvägagångssätt. Mindfulnessträning (MT) kan öka tolerabiliteten av exponering, förbättra följsamhet och stödja inlärning av utsläckning genom ökat engagemang i den fruktade stimulansen och ökad medvetenhet om att fruktade utfall inte förekommer. Detta projekt kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en ny hybridintervention, Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM), som kombinerar IE med MT, utvärdera dess genomförbarhet och acceptans. Fyrtioåtta veteraner kommer att randomiseras för att ta emot ITEM eller IE i sex en-mot-en-sessioner levererade via telehälsa. De kommer att slutföra bedömningar före och efter den 6 veckor långa interventionsperioden. Resultat relaterade till engagemang och efterlevnad av ITEM och IE kommer att vara det primära fokus. Eftersom flera problem med psykisk hälsa (t.ex. ångest, posttraumatisk stressstörning, ätstörningar och depression) och fysisk hälsa (t.ex. kronisk smärta, tillstånd relaterade till toxisk exponering) drivs av felaktiga reaktioner på interoceptiva signaler, har denna intervention potential att i slutändan ger utbredda mentala och fysiska hälsofördelar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ariel J Lang, PhD, MPH
  • Telefonnummer: x5359 8585528585
  • E-post: ariel.lang@va.gov

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Rekrytering
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Niloofar Afari, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteranstatus
  • kunna läsa och tala engelska
  • ASI-3 poäng på 23 eller högre
  • kliniskt meningsfull ångest/nedsättning relaterad till ett känslomässigt eller somatiskt besvär som bestäms av en Clinical Global Impression Scale (CGI) på 4 eller högre
  • Internetåtkomst via en enhet som kan stödja distansstudieaktiviteter och möjlighet att delta i personliga möten

Uteslutningskriterier:

  • allvarlig psykisk sjukdom, inklusive bipolär sjukdom eller psykotisk sjukdom
  • aktuell, obehandlad alkohol- eller missbruksstörning
  • måttlig till svår suicidalitet som sannolikt skulle resultera i behov av akut ingripande under de kommande två månaderna
  • nuvarande regelbundna meditationsövningar eller behandling för AS-relaterat tillstånd
  • kognitiv dysfunktion som stör förmågan att engagera sig i behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interoceptiv träning Enhanced Mindfulness (ITEM)
Kort mindfulnessträning fokuserad på hantering av oönskade inre förnimmelser
Kort mindfulnessträning fokuserad på hantering av oönskade inre förnimmelser
Aktiv komparator: Interoceptiv exponering (IE)
Kognitiv beteendeintervention med systematisk exponering för oönskade inre förnimmelser
Kognitiv beteendeterapi fokuserad på interoceptiv exponering för oönskade inre förnimmelser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivningstakt
Tidsram: Vanligtvis upp till 3 månader, från första remissen till beslut om att anmäla sig eller inte
Antal inskrivna av antal närmade sig
Vanligtvis upp till 3 månader, från första remissen till beslut om att anmäla sig eller inte
Närvaro
Tidsram: Under den sex veckor långa interventionsperioden
Genomsnittligt antal besökta sessioner
Under den sex veckor långa interventionsperioden
Kundnöjdhetsfrågeformulär-4 (CSQ-4)
Tidsram: Vecka 6, efter det sista behandlingstillfället
CSQ-4 är ett validerat mått på deltagarnas tillfredsställelse med vård som ges med högre poäng (intervall 4-16) vilket indikerar större tillfredsställelse.
Vecka 6, efter det sista behandlingstillfället
Klinikerens bedömning av andelen genomfört hemarbete
Tidsram: Under den sex veckor långa interventionsperioden
Klinikers bedömning av andelen slutförande av hemuppgifter på en skala som inkluderar ingen, delvis och fullständig
Under den sex veckor långa interventionsperioden
Pålitlig förändring
Tidsram: Under en period på 6-8 veckor från baslinjemätningen till efter behandlingen
Andel förbättrade, oförändrade och försämrade baserat på Reliable Change Index med hjälp av Overall Anxiety Symptoms and Impairment Scale (OASIS).
Under en period på 6-8 veckor från baslinjemätningen till efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Första postat (Faktisk)

22 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H230149
  • 1R34AT012499-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Slutliga datauppsättningar i maskinläsbart format kommer att delas via PubMed Central

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig 28/3/31, obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

Allmänhetens tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera