- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06786572
Interoceptiv träning Enhanced Mindfulness (ITEM)
28 januari 2026 uppdaterad av: Veterans Medical Research Foundation
Interoceptiv träning Enhanced Mindfulness (ITEM): Acceptans och mätning
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer att jämföra en ny mindfulness-träning med interoceptiv exponering för att fastställa genomförbarhet och acceptans som en intervention för ångestkänslighet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångestkänslighet (AS), som involverar rädsla för att upphetsningsrelaterade symtom ska ha negativa fysiska, sociala eller psykologiska konsekvenser, är en viktig drivkraft för ångest, traumarelaterade och somatiska störningar.
Kognitiv beteendeterapi (KBT), särskilt involverande interoceptiv exponering (IE; d.v.s. exponering för oönskade inre förnimmelser), har den största påvisade effekten för att minska AS men kan vara svår att tolerera.
Omvänt sökes mindfulness för hantering av flera psykiska problem, men de observerade kliniska effekterna är ofta blygsamma.
En hybrid av dessa två tillvägagångssätt kan dra fördel av styrkorna i varje tillvägagångssätt.
Mindfulnessträning (MT) kan öka tolerabiliteten av exponering, förbättra följsamhet och stödja inlärning av utsläckning genom ökat engagemang i den fruktade stimulansen och ökad medvetenhet om att fruktade utfall inte förekommer.
Detta projekt kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en ny hybridintervention, Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM), som kombinerar IE med MT, utvärdera dess genomförbarhet och acceptans.
Fyrtioåtta veteraner kommer att randomiseras för att ta emot ITEM eller IE i sex en-mot-en-sessioner levererade via telehälsa.
De kommer att slutföra bedömningar före och efter den 6 veckor långa interventionsperioden.
Resultat relaterade till engagemang och efterlevnad av ITEM och IE kommer att vara det primära fokus.
Eftersom flera problem med psykisk hälsa (t.ex. ångest, posttraumatisk stressstörning, ätstörningar och depression) och fysisk hälsa (t.ex. kronisk smärta, tillstånd relaterade till toxisk exponering) drivs av felaktiga reaktioner på interoceptiva signaler, har denna intervention potential att i slutändan ger utbredda mentala och fysiska hälsofördelar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jafer Vazquez Alcaraz
- Telefonnummer: 858-367-0243
- E-post: jafer.vazquezalcaraz@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ariel J Lang, PhD, MPH
- Telefonnummer: x5359 8585528585
- E-post: ariel.lang@va.gov
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- Rekrytering
- VA San Diego Healthcare System
-
Kontakt:
- Ariel Lang, PhD, MPH
- Telefonnummer: 8585528585
- E-post: ariel.lang@va.gov
-
Kontakt:
- Niloofar Afari, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteranstatus
- kunna läsa och tala engelska
- ASI-3 poäng på 23 eller högre
- kliniskt meningsfull ångest/nedsättning relaterad till ett känslomässigt eller somatiskt besvär som bestäms av en Clinical Global Impression Scale (CGI) på 4 eller högre
- Internetåtkomst via en enhet som kan stödja distansstudieaktiviteter och möjlighet att delta i personliga möten
Uteslutningskriterier:
- allvarlig psykisk sjukdom, inklusive bipolär sjukdom eller psykotisk sjukdom
- aktuell, obehandlad alkohol- eller missbruksstörning
- måttlig till svår suicidalitet som sannolikt skulle resultera i behov av akut ingripande under de kommande två månaderna
- nuvarande regelbundna meditationsövningar eller behandling för AS-relaterat tillstånd
- kognitiv dysfunktion som stör förmågan att engagera sig i behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interoceptiv träning Enhanced Mindfulness (ITEM)
Kort mindfulnessträning fokuserad på hantering av oönskade inre förnimmelser
|
Kort mindfulnessträning fokuserad på hantering av oönskade inre förnimmelser
|
|
Aktiv komparator: Interoceptiv exponering (IE)
Kognitiv beteendeintervention med systematisk exponering för oönskade inre förnimmelser
|
Kognitiv beteendeterapi fokuserad på interoceptiv exponering för oönskade inre förnimmelser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningstakt
Tidsram: Vanligtvis upp till 3 månader, från första remissen till beslut om att anmäla sig eller inte
|
Antal inskrivna av antal närmade sig
|
Vanligtvis upp till 3 månader, från första remissen till beslut om att anmäla sig eller inte
|
|
Närvaro
Tidsram: Under den sex veckor långa interventionsperioden
|
Genomsnittligt antal besökta sessioner
|
Under den sex veckor långa interventionsperioden
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär-4 (CSQ-4)
Tidsram: Vecka 6, efter det sista behandlingstillfället
|
CSQ-4 är ett validerat mått på deltagarnas tillfredsställelse med vård som ges med högre poäng (intervall 4-16) vilket indikerar större tillfredsställelse.
|
Vecka 6, efter det sista behandlingstillfället
|
|
Klinikerens bedömning av andelen genomfört hemarbete
Tidsram: Under den sex veckor långa interventionsperioden
|
Klinikers bedömning av andelen slutförande av hemuppgifter på en skala som inkluderar ingen, delvis och fullständig
|
Under den sex veckor långa interventionsperioden
|
|
Pålitlig förändring
Tidsram: Under en period på 6-8 veckor från baslinjemätningen till efter behandlingen
|
Andel förbättrade, oförändrade och försämrade baserat på Reliable Change Index med hjälp av Overall Anxiety Symptoms and Impairment Scale (OASIS).
|
Under en period på 6-8 veckor från baslinjemätningen till efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Första postat (Faktisk)
22 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H230149
- 1R34AT012499-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Slutliga datauppsättningar i maskinläsbart format kommer att delas via PubMed Central
Tidsram för IPD-delning
Tillgänglig 28/3/31, obestämd tid
Kriterier för IPD Sharing Access
Allmänhetens tillgång
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .