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Interozeptives Training für mehr Achtsamkeit (ITEM)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Veterans Medical Research Foundation

Interozeptives Training Enhanced Mindfulness (ITEM): Akzeptanz und Messung

In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie wird ein neuartiges Achtsamkeitstraining mit der interozeptiven Exposition verglichen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz als Intervention bei Angstempfindlichkeit festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angstsensitivität (AS), die Angst vor negativen physischen, sozialen oder psychischen Auswirkungen erregungsbedingter Symptome beinhaltet, ist ein wichtiger Auslöser von Angstzuständen, traumabedingten und somatischen Störungen. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), insbesondere die interozeptive Exposition (IE; d. h. die Exposition gegenüber unerwünschten inneren Empfindungen), hat die größte nachgewiesene Wirksamkeit bei der Reduzierung von AS, kann aber schwer zu tolerieren sein. Umgekehrt wird Achtsamkeit zur Bewältigung zahlreicher psychischer Probleme angestrebt, doch die beobachteten klinischen Auswirkungen sind oft bescheiden. Eine Mischung dieser beiden Ansätze kann die Stärken beider Ansätze nutzen. Achtsamkeitstraining (MT) kann die Erträglichkeit einer Exposition erhöhen, die Compliance verbessern und das Aussterbenlernen durch eine verstärkte Auseinandersetzung mit dem gefürchteten Reiz und ein geschärftes Bewusstsein dafür, dass die gefürchteten Folgen nicht eintreten, unterstützen. Dieses Projekt wird die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen Hybridintervention, Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM), die IE mit MT kombiniert, bewerten und deren Machbarkeit und Akzeptanz bewerten. Achtundvierzig Veteranen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten in sechs Einzelsitzungen über Telemedizin ITEM oder IE. Sie werden vor und nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum Beurteilungen durchführen. Im Mittelpunkt stehen Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Engagement und der Einhaltung von ITEM und IE. Da mehrere Probleme der psychischen Gesundheit (z. B. Angstzustände, posttraumatische Belastungsstörung, Essstörungen und Depression) und der körperlichen Gesundheit (z. B. chronische Schmerzen, Zustände im Zusammenhang mit toxischer Belastung) durch maladaptive Reaktionen auf interozeptive Signale verursacht werden, hat dieser Eingriff das Potenzial, dies letztlich zu tun führen zu weitreichenden Vorteilen für die geistige und körperliche Gesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ariel J Lang, PhD, MPH
  • Telefonnummer: x5359 8585528585
  • E-Mail: ariel.lang@va.gov

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Rekrutierung
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Niloofar Afari, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranenstatus
  • in der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • ASI-3-Score von 23 oder höher
  • klinisch bedeutsame Belastung/Beeinträchtigung im Zusammenhang mit einer emotionalen oder somatischen Beschwerde, bestimmt durch eine Clinical Global Impression Scale (CGI) von 4 oder höher
  • Internetzugang über ein Gerät, das Fernlernaktivitäten und die Möglichkeit zur persönlichen Teilnahme an Terminen unterstützt

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychische Erkrankung, einschließlich bipolarer Störung oder psychotischer Erkrankung
  • aktuelle, unbehandelte Alkohol- oder Substanzstörung
  • mittelschwere bis schwere Suizidalität, die wahrscheinlich in den nächsten 2 Monaten einen dringenden Eingriff erforderlich machen würde
  • aktuelle regelmäßige Meditationspraxis oder Behandlung für AS-bedingte Erkrankungen
  • kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit zur Behandlung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interozeptives Training Enhanced Mindfulness (ITEM)
Kurzes Achtsamkeitstraining mit Schwerpunkt auf der Bewältigung unerwünschter innerer Empfindungen
Sonstiges: Achtsamkeitstraining
Kurzes Achtsamkeitstraining mit Schwerpunkt auf der Bewältigung unerwünschter innerer Empfindungen
Aktiver Komparator: Interozeptive Exposition (IE)
Kognitive Verhaltensintervention mit systematischer Exposition gegenüber unerwünschten inneren Empfindungen
Verhalten: Interozeptive Exposition
Die kognitive Verhaltenstherapie konzentriert sich auf die interozeptive Exposition gegenüber unerwünschten inneren Empfindungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsquote
Zeitfenster: In der Regel bis zu 3 Monate, von der ersten Überweisung bis zur Entscheidung, sich anzumelden oder nicht
Zahl der eingeschriebenen Personen aus der Zahl, die erreicht wurde
In der Regel bis zu 3 Monate, von der ersten Überweisung bis zur Entscheidung, sich anzumelden oder nicht
Teilnahme
Zeitfenster: Während des sechswöchigen Interventionszeitraums
Durchschnittliche Anzahl der besuchten Sitzungen
Während des sechswöchigen Interventionszeitraums
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-4 (CSQ-4)
Zeitfenster: Woche 6, nach der letzten Behandlungssitzung
Der CSQ-4 ist ein validiertes Maß für die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der erbrachten Pflege, wobei höhere Werte (Bereich 4–16) auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Woche 6, nach der letzten Behandlungssitzung
Einschätzung des Klinikers über den Anteil der abgeschlossenen Hausaufgaben
Zeitfenster: Während der sechswöchigen Interventionsphase
Klinische Einschätzung des Anteils der abgeschlossenen Hausaufgaben auf einer Skala mit den Kategorien keine, teilweise und vollständig
Während der sechswöchigen Interventionsphase
Zuverlässige Veränderung
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 6-8 Wochen von der Basislinie bis nach der Behandlung
Anteil verbessert, unverändert und verschlechtert basierend auf dem Reliable Change Index unter Verwendung der Overall Anxiety Symptoms and Impairment Scale (OASIS).
Über einen Zeitraum von 6-8 Wochen von der Basislinie bis nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H230149
  • 1R34AT012499-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige Datensätze im maschinenlesbaren Format werden über PubMed Central geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar am 31.03.28, auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlicher Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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