- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06786572
L'allenamento interocettivo migliora la consapevolezza (ITEM)
28 gennaio 2026 aggiornato da: Veterans Medical Research Foundation
Training interocettivo Enhanced Mindfulness (ITEM): accettabilità e misurazione
Questo studio pilota randomizzato e controllato confronterà un nuovo training di consapevolezza con l’esposizione interocettiva per stabilire la fattibilità e l’accettabilità come intervento per la sensibilità all’ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sensibilità all’ansia (AS), che implica la paura che i sintomi correlati all’eccitazione abbiano ramificazioni fisiche, sociali o psicologiche negative, è un importante fattore di ansia, disturbi somatici e legati a traumi.
La terapia cognitivo comportamentale (CBT), in particolare quella che coinvolge l’esposizione interocettiva (IE; cioè l’esposizione a sensazioni interne indesiderate), ha la massima efficacia dimostrata nel ridurre l’AS, ma può essere difficile da tollerare.
Al contrario, la consapevolezza viene ricercata per la gestione di molteplici problemi di salute mentale, ma gli effetti clinici osservati sono spesso modesti.
Un ibrido di questi due approcci può sfruttare i punti di forza di ciascun approccio.
L’addestramento alla consapevolezza (MT) può aumentare la tollerabilità dell’esposizione, migliorare la compliance e supportare l’apprendimento dell’estinzione attraverso un maggiore coinvolgimento con lo stimolo temuto e una maggiore consapevolezza del non verificarsi dei risultati temuti.
Questo progetto valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento ibrido, Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM), che combina IE con MT, valutandone la fattibilità e l'accettabilità.
Quarantotto veterani saranno randomizzati per ricevere ITEM o IE in sei sessioni individuali erogate tramite telemedicina.
Completeranno le valutazioni prima e dopo il periodo di intervento di 6 settimane.
I risultati relativi all'impegno e alla conformità con ITEM e IE saranno l'obiettivo principale.
Poiché molteplici problemi di salute mentale (ad esempio, ansia, disturbo da stress post-traumatico, disturbi alimentari e depressione) e di salute fisica (ad esempio, dolore cronico, condizioni correlate all’esposizione a sostanze tossiche) sono guidati da reazioni disadattive ai segnali interocettivi, questo intervento ha il potenziale per in definitiva produrre benefici diffusi per la salute mentale e fisica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jafer Vazquez Alcaraz
- Numero di telefono: 858-367-0243
- Email: jafer.vazquezalcaraz@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ariel J Lang, PhD, MPH
- Numero di telefono: x5359 8585528585
- Email: ariel.lang@va.gov
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- Reclutamento
- VA San Diego Healthcare System
-
Contatto:
- Ariel Lang, PhD, MPH
- Numero di telefono: 8585528585
- Email: ariel.lang@va.gov
-
Contatto:
- Niloofar Afari, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato di veterano
- in grado di leggere e parlare inglese
- Punteggio ASI-3 pari o superiore a 23
- Disagio/menomazione clinicamente significativa correlata a un disturbo emotivo o somatico, come determinato da una Clinical Global Impression Scale (CGI) pari o superiore a 4
- Accesso a Internet tramite un dispositivo in grado di supportare attività di studio a distanza e possibilità di partecipare agli appuntamenti di persona
Criteri di esclusione:
- grave malattia mentale, compreso il disturbo bipolare o la malattia psicotica
- disturbo attuale, non trattato, da uso di alcol o sostanze
- suicidio moderato-grave che probabilmente comporterebbe la necessità di un intervento urgente nei prossimi 2 mesi
- attuale pratica regolare di meditazione o trattamento per la condizione correlata all’AS
- disfunzione cognitiva che interferisce con la capacità di impegnarsi nel trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Training interocettivo Consapevolezza potenziata (ITEM)
Breve training di consapevolezza focalizzato sulla gestione delle sensazioni interne indesiderate
|
Breve training di consapevolezza focalizzato sulla gestione delle sensazioni interne indesiderate
|
|
Comparatore attivo: Esposizione interocettiva (IE)
Intervento cognitivo comportamentale caratterizzato dall'esposizione sistematica a sensazioni interne indesiderate
|
Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sull'esposizione interocettiva a sensazioni interne indesiderate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: In genere fino a 3 mesi, dal rinvio iniziale alla decisione di iscriversi o meno
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Numero iscritto fuori numero avvicinato
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In genere fino a 3 mesi, dal rinvio iniziale alla decisione di iscriversi o meno
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Partecipazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di sei settimane
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Numero medio di sessioni a cui ha partecipato
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Durante il periodo di intervento di sei settimane
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Questionario sulla soddisfazione del cliente-4 (CSQ-4)
Lasso di tempo: Settimana 6, dopo la sessione di trattamento finale
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Il CSQ-4 è una misura convalidata della soddisfazione dei partecipanti per l'assistenza fornita con punteggi più alti (intervallo 4-16) che indicano una maggiore soddisfazione.
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Settimana 6, dopo la sessione di trattamento finale
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Giudizio del clinico sulla proporzione di completamento dei compiti a casa
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di sei settimane
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Giudizio del clinico sulla percentuale di completamento dei compiti a casa su una scala che include nessuno, parziale e completo
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Durante il periodo di intervento di sei settimane
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Cambiamento affidabile
Lasso di tempo: In un periodo di 6-8 settimane dalla baseline al post-trattamento
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Proporzione di pazienti migliorati, invariati e peggiorati basata sull'Indice di Cambiamento Affidabile utilizzando la Scala dei Sintomi e del Compromissione dell'Ansia Generale (OASIS).
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In un periodo di 6-8 settimane dalla baseline al post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H230149
- 1R34AT012499-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati finali in formato leggibile dalla macchina saranno condivisi tramite PubMed Central
Periodo di condivisione IPD
Disponibile il 31/03/28, a tempo indeterminato
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accesso pubblico
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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