Entrenamiento interoceptivo Mindfulness mejorado (ITEM)
28 de enero de 2026 actualizado por: Veterans Medical Research Foundation
Entrenamiento interoceptivo Atención plena mejorada (ITEM): aceptabilidad y medición
Este ensayo piloto controlado aleatorio comparará un nuevo entrenamiento de atención plena con la exposición interoceptiva para establecer viabilidad y aceptabilidad como intervención para la sensibilidad a la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sensibilidad a la ansiedad (AS), que implica el miedo a que los síntomas relacionados con la excitación tengan ramificaciones físicas, sociales o psicológicas negativas, es un factor importante de ansiedad, trastornos somáticos y relacionados con el trauma.
La terapia cognitivo-conductual (TCC), en particular la que implica exposición interoceptiva (IE; es decir, exposición a sensaciones internas no deseadas), tiene la mayor eficacia demostrada para reducir la EA, pero puede ser difícil de tolerar.
Por el contrario, se busca la atención plena para el tratamiento de múltiples problemas de salud mental, pero los efectos clínicos observados suelen ser modestos.
Un híbrido de estos dos enfoques puede aprovechar las fortalezas de cada enfoque.
El entrenamiento de atención plena (MT) puede aumentar la tolerabilidad de la exposición, mejorar el cumplimiento y apoyar el aprendizaje de la extinción a través de un mayor compromiso con el estímulo temido y una mayor conciencia de la no ocurrencia de los resultados temidos.
Este proyecto evaluará la viabilidad y aceptabilidad de una novedosa intervención híbrida, Entrenamiento Interoceptivo de Atención Plena Mejorada (ITEM), que combina IE con MT, evaluar su viabilidad y aceptabilidad.
Cuarenta y ocho veteranos serán asignados al azar para recibir ITEM o IE en seis sesiones individuales impartidas a través de telesalud.
Completarán evaluaciones antes y después del período de intervención de 6 semanas.
Los resultados relacionados con el compromiso y el cumplimiento de ITEM e IE serán el enfoque principal.
Debido a que múltiples problemas de salud mental (p. ej., ansiedad, trastorno de estrés postraumático, trastornos alimentarios y depresión) y de salud física (p. ej., dolor crónico, afecciones relacionadas con la exposición a sustancias tóxicas) son impulsados por reacciones desadaptativas a señales interoceptivas, esta intervención tiene el potencial de, en última instancia, producir beneficios generalizados para la salud física y mental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jafer Vazquez Alcaraz
- Número de teléfono: 858-367-0243
- Correo electrónico: jafer.vazquezalcaraz@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ariel J Lang, PhD, MPH
- Número de teléfono: x5359 8585528585
- Correo electrónico: ariel.lang@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Reclutamiento
- VA San Diego Healthcare System
-
Contacto:
- Ariel Lang, PhD, MPH
- Número de teléfono: 8585528585
- Correo electrónico: ariel.lang@va.gov
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Contacto:
- Niloofar Afari, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de veterano
- capaz de leer y hablar inglés
- Puntuación ASI-3 de 23 o superior
- angustia/deterioro clínicamente significativo relacionado con una queja emocional o somática según lo determinado por una Escala de Impresión Clínica Global (CGI) de 4 o más
- Acceso a Internet a través de un dispositivo que puede admitir actividades de estudio remoto y capacidad para asistir a citas en persona.
Criterios de exclusión:
- enfermedad mental grave, incluido el trastorno bipolar o la enfermedad psicótica
- trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias no tratado
- tendencia suicida moderada a grave que probablemente resultaría en la necesidad de una intervención urgente en los próximos 2 meses
- práctica regular actual de meditación o tratamiento para una afección relacionada con la AS
- disfunción cognitiva que interfiere con la capacidad de participar en el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Interoceptivo Mindfulness Mejorado (ITEM)
Breve entrenamiento de mindfulness centrado en la gestión de sensaciones internas no deseadas
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Breve entrenamiento de mindfulness centrado en la gestión de sensaciones internas no deseadas
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Comparador activo: Exposición interoceptiva (IE)
Intervención cognitivo-conductual que presenta exposición sistemática a sensaciones internas no deseadas.
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Terapia cognitivo conductual enfocada en la exposición interoceptiva a sensaciones internas no deseadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Normalmente hasta 3 meses, desde la derivación inicial hasta la decisión de inscribirse o no
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Número inscrito fuera del número aproximado
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Normalmente hasta 3 meses, desde la derivación inicial hasta la decisión de inscribirse o no
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Asistencia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de seis semanas
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Número medio de sesiones asistidas
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Durante el período de intervención de seis semanas
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Cuestionario de satisfacción del cliente-4 (CSQ-4)
Periodo de tiempo: Semana 6, después de la última sesión de tratamiento.
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El CSQ-4 es una medida validada de la satisfacción de los participantes con la atención brindada con puntuaciones más altas (rango 4-16) que indican una mayor satisfacción.
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Semana 6, después de la última sesión de tratamiento.
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Juicio del clínico sobre la proporción de finalización de las tareas en casa
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de seis semanas
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Juicio clínico de la proporción de finalización de las tareas en casa en una escala que incluye ninguna, parcial y completa
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Durante el período de intervención de seis semanas
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Cambio confiable
Periodo de tiempo: Durante un periodo de 6 a 8 semanas desde el inicio hasta después del tratamiento
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Proporción de pacientes que mejoraron, permanecieron sin cambios y empeoraron según el Índice de Cambio Confiable utilizando la Escala de Síntomas y Deterioro por Ansiedad General (OASIS).
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Durante un periodo de 6 a 8 semanas desde el inicio hasta después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H230149
- 1R34AT012499-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos finales en formato legible por máquina se compartirán a través de PubMed Central
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible el 31/03/28, indefinido
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso público
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .