Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interoceptív tréning – fokozott éberség (ITEM)

2026. január 28. frissítette: Veterans Medical Research Foundation

Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM): Elfogadhatóság és mérés

Ez a kísérleti randomizált, kontrollált kísérlet egy új éberségi tréninget hasonlít össze az interoceptív expozícióval, hogy megállapítsa a szorongásérzékenység beavatkozásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szorongásérzékenység (AS), amely magában foglalja az attól való félelmet, hogy az izgalomhoz kapcsolódó tünetek negatív fizikai, szociális vagy pszichológiai következményekkel járnak, a szorongás, a traumával összefüggő és szomatikus rendellenességek fontos mozgatórugója. A kognitív viselkedésterápia (CBT), különösen az interoceptív expozícióval (IE; azaz a nem kívánt belső érzéseknek való kitettséggel) rendelkezik a legnagyobb bizonyított hatékonysággal az AS csökkentésében, de nehezen tolerálható. Ezzel szemben az éberségre törekednek több mentális egészségügyi probléma kezelésére is, de a megfigyelt klinikai hatások gyakran szerények. E két megközelítés hibridje hasznosíthatja az egyes megközelítések erősségeit. A Mindfulness tréning (MT) növelheti az expozíció tolerálhatóságát, fokozhatja a megfelelést és támogatja a kihalással kapcsolatos tanulást azáltal, hogy fokozottan részt vesz a félt ingerrel, és fokozottan tudatában van annak, hogy a félt eredmények nem fordulnak elő. Ez a projekt egy új hibrid beavatkozás, az Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát fogja értékelni, amely az IE-t az MT-vel ötvözi, és értékeli annak megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Negyvennyolc veteránt véletlenszerűen választanak ki, hogy megkapják az ITEM-et vagy az IE-t hat személyes, távegészségügyi kapcsolaton keresztüli ülésen. A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után elvégzik az értékeléseket. Az elköteleződéssel és az ITEM-nek és az IE-nek való megfeleléssel kapcsolatos eredmények lesznek az elsődleges fókuszban. Mivel a többféle mentális egészségi állapot (pl. szorongás, poszttraumás stressz-zavar, étkezési zavarok és depresszió) és fizikai egészségi (pl. krónikus fájdalom, mérgező expozícióval kapcsolatos állapotok) problémáit az interoceptív jelzésekre adott maladaptív reakciók okozzák, ez a beavatkozás végső soron széles körben elterjedt mentális és fizikai egészségügyi előnyökkel jár.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ariel J Lang, PhD, MPH
  • Telefonszám: x5359 8585528585
  • E-mail: ariel.lang@va.gov

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Toborzás
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Niloofar Afari, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veterán státusz
  • tud olvasni és beszél angolul
  • ASI-3 pontszám 23 vagy magasabb
  • érzelmi vagy szomatikus panaszhoz kapcsolódó klinikailag jelentős szorongás/károsodás, amelyet a 4-es vagy nagyobb klinikai globális benyomási skála (CGI) határoz meg
  • Internet-hozzáférés egy olyan eszközön keresztül, amely támogatja a távoli tanulási tevékenységeket és a személyes találkozókon való részvétel lehetőségét

Kizárási kritériumok:

  • súlyos mentális betegség, beleértve a bipoláris zavart vagy pszichotikus betegséget
  • jelenlegi, kezeletlen alkohol- vagy szerhasználati zavar
  • közepesen súlyos-súlyos öngyilkosság, amely valószínűleg sürgős beavatkozást igényel a következő 2 hónapban
  • jelenlegi rendszeres meditációs gyakorlat vagy AS-vel kapcsolatos állapot kezelése
  • kognitív diszfunkció, amely megzavarja a kezelésben való részvétel képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM)
Rövid mindfulness tréning a nem kívánt belső érzések kezelésére összpontosít
Rövid mindfulness tréning a nem kívánt belső érzések kezelésére összpontosít
Aktív összehasonlító: Interoceptív expozíció (IE)
Kognitív viselkedési beavatkozás, amely a nem kívánt belső érzeteknek való szisztematikus expozíciót foglalja magában
A kognitív viselkedésterápia a nem kívánt belső érzéseknek való interoceptív expozícióra összpontosít

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozási arány
Időkeret: Általában legfeljebb 3 hónapig tart, az első utalástól a beiratkozásról szóló döntésig
A beiratkozott szám közeledett
Általában legfeljebb 3 hónapig tart, az első utalástól a beiratkozásról szóló döntésig
Részvétel
Időkeret: A hathetes beavatkozási időszak alatt
A résztvevők átlagos száma
A hathetes beavatkozási időszak alatt
Ügyfél-elégedettségi kérdőív-4 (CSQ-4)
Időkeret: 6. hét, az utolsó kezelés után
A CSQ-4 a résztvevők ellátással való elégedettségének validált mérőszáma, magasabb pontszámokkal (4-16 tartomány), ami nagyobb elégedettséget jelez.
6. hét, az utolsó kezelés után
Klinikus megítélése a házi feladatok elvégzésének arányáról
Időkeret: A hathetes intervenciós időszak alatt
A klinikus ítélete az otthoni feladatok teljesítésének arányáról, amely a skála a következőket tartalmazza: egyáltalán nem, részlegesen és teljesen
A hathetes intervenciós időszak alatt
Megbízható változás
Időkeret: A kezelés előtti időponttól a kezelés utáni időpontig tartó 6-8 hetes időszak alatt
Az OASIS (Összefüggő Szorongás Tünetek és Károsodás Skála) segítségével számolt Megbízható Változási Index alapján javult, változatlan és romlott állapotú részesedés.
A kezelés előtti időponttól a kezelés utáni időpontig tartó 6-8 hetes időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H230149
  • 1R34AT012499-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A géppel olvasható formátumú végleges adatkészleteket a PubMed Centralon keresztül osztják meg

IPD megosztási időkeret

3/31/28, határozatlan ideig elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyilvános hozzáférés

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel