- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06786572
Interoceptív tréning – fokozott éberség (ITEM)
2026. január 28. frissítette: Veterans Medical Research Foundation
Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM): Elfogadhatóság és mérés
Ez a kísérleti randomizált, kontrollált kísérlet egy új éberségi tréninget hasonlít össze az interoceptív expozícióval, hogy megállapítsa a szorongásérzékenység beavatkozásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongásérzékenység (AS), amely magában foglalja az attól való félelmet, hogy az izgalomhoz kapcsolódó tünetek negatív fizikai, szociális vagy pszichológiai következményekkel járnak, a szorongás, a traumával összefüggő és szomatikus rendellenességek fontos mozgatórugója.
A kognitív viselkedésterápia (CBT), különösen az interoceptív expozícióval (IE; azaz a nem kívánt belső érzéseknek való kitettséggel) rendelkezik a legnagyobb bizonyított hatékonysággal az AS csökkentésében, de nehezen tolerálható.
Ezzel szemben az éberségre törekednek több mentális egészségügyi probléma kezelésére is, de a megfigyelt klinikai hatások gyakran szerények.
E két megközelítés hibridje hasznosíthatja az egyes megközelítések erősségeit.
A Mindfulness tréning (MT) növelheti az expozíció tolerálhatóságát, fokozhatja a megfelelést és támogatja a kihalással kapcsolatos tanulást azáltal, hogy fokozottan részt vesz a félt ingerrel, és fokozottan tudatában van annak, hogy a félt eredmények nem fordulnak elő.
Ez a projekt egy új hibrid beavatkozás, az Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát fogja értékelni, amely az IE-t az MT-vel ötvözi, és értékeli annak megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
Negyvennyolc veteránt véletlenszerűen választanak ki, hogy megkapják az ITEM-et vagy az IE-t hat személyes, távegészségügyi kapcsolaton keresztüli ülésen.
A 6 hetes beavatkozási időszak előtt és után elvégzik az értékeléseket.
Az elköteleződéssel és az ITEM-nek és az IE-nek való megfeleléssel kapcsolatos eredmények lesznek az elsődleges fókuszban.
Mivel a többféle mentális egészségi állapot (pl. szorongás, poszttraumás stressz-zavar, étkezési zavarok és depresszió) és fizikai egészségi (pl. krónikus fájdalom, mérgező expozícióval kapcsolatos állapotok) problémáit az interoceptív jelzésekre adott maladaptív reakciók okozzák, ez a beavatkozás végső soron széles körben elterjedt mentális és fizikai egészségügyi előnyökkel jár.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jafer Vazquez Alcaraz
- Telefonszám: 858-367-0243
- E-mail: jafer.vazquezalcaraz@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ariel J Lang, PhD, MPH
- Telefonszám: x5359 8585528585
- E-mail: ariel.lang@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- Toborzás
- VA San Diego Healthcare System
-
Kapcsolatba lépni:
- Ariel Lang, PhD, MPH
- Telefonszám: 8585528585
- E-mail: ariel.lang@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Niloofar Afari, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán státusz
- tud olvasni és beszél angolul
- ASI-3 pontszám 23 vagy magasabb
- érzelmi vagy szomatikus panaszhoz kapcsolódó klinikailag jelentős szorongás/károsodás, amelyet a 4-es vagy nagyobb klinikai globális benyomási skála (CGI) határoz meg
- Internet-hozzáférés egy olyan eszközön keresztül, amely támogatja a távoli tanulási tevékenységeket és a személyes találkozókon való részvétel lehetőségét
Kizárási kritériumok:
- súlyos mentális betegség, beleértve a bipoláris zavart vagy pszichotikus betegséget
- jelenlegi, kezeletlen alkohol- vagy szerhasználati zavar
- közepesen súlyos-súlyos öngyilkosság, amely valószínűleg sürgős beavatkozást igényel a következő 2 hónapban
- jelenlegi rendszeres meditációs gyakorlat vagy AS-vel kapcsolatos állapot kezelése
- kognitív diszfunkció, amely megzavarja a kezelésben való részvétel képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM)
Rövid mindfulness tréning a nem kívánt belső érzések kezelésére összpontosít
|
Rövid mindfulness tréning a nem kívánt belső érzések kezelésére összpontosít
|
|
Aktív összehasonlító: Interoceptív expozíció (IE)
Kognitív viselkedési beavatkozás, amely a nem kívánt belső érzeteknek való szisztematikus expozíciót foglalja magában
|
A kognitív viselkedésterápia a nem kívánt belső érzéseknek való interoceptív expozícióra összpontosít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: Általában legfeljebb 3 hónapig tart, az első utalástól a beiratkozásról szóló döntésig
|
A beiratkozott szám közeledett
|
Általában legfeljebb 3 hónapig tart, az első utalástól a beiratkozásról szóló döntésig
|
|
Részvétel
Időkeret: A hathetes beavatkozási időszak alatt
|
A résztvevők átlagos száma
|
A hathetes beavatkozási időszak alatt
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív-4 (CSQ-4)
Időkeret: 6. hét, az utolsó kezelés után
|
A CSQ-4 a résztvevők ellátással való elégedettségének validált mérőszáma, magasabb pontszámokkal (4-16 tartomány), ami nagyobb elégedettséget jelez.
|
6. hét, az utolsó kezelés után
|
|
Klinikus megítélése a házi feladatok elvégzésének arányáról
Időkeret: A hathetes intervenciós időszak alatt
|
A klinikus ítélete az otthoni feladatok teljesítésének arányáról, amely a skála a következőket tartalmazza: egyáltalán nem, részlegesen és teljesen
|
A hathetes intervenciós időszak alatt
|
|
Megbízható változás
Időkeret: A kezelés előtti időponttól a kezelés utáni időpontig tartó 6-8 hetes időszak alatt
|
Az OASIS (Összefüggő Szorongás Tünetek és Károsodás Skála) segítségével számolt Megbízható Változási Index alapján javult, változatlan és romlott állapotú részesedés.
|
A kezelés előtti időponttól a kezelés utáni időpontig tartó 6-8 hetes időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H230149
- 1R34AT012499-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A géppel olvasható formátumú végleges adatkészleteket a PubMed Centralon keresztül osztják meg
IPD megosztási időkeret
3/31/28, határozatlan ideig elérhető
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyilvános hozzáférés
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .