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Treinamento Interoceptivo Mindfulness Aprimorado (ITEM)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Veterans Medical Research Foundation

Treinamento Interoceptivo de Mindfulness Aprimorado (ITEM): Aceitabilidade e Medição

Este ensaio piloto randomizado controlado irá comparar um novo treinamento de atenção plena à exposição interoceptiva para estabelecer a viabilidade e aceitabilidade como uma intervenção para sensibilidade à ansiedade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sensibilidade à ansiedade (AS), que envolve o medo de que os sintomas relacionados à excitação tenham ramificações físicas, sociais ou psicológicas negativas, é um importante impulsionador da ansiedade, dos transtornos relacionados ao trauma e dos transtornos somáticos. A terapia cognitivo-comportamental (TCC), particularmente envolvendo exposição interoceptiva (EI; ou seja, exposição a sensações internas indesejadas), tem a maior eficácia demonstrada na redução da EA, mas pode ser difícil de tolerar. Por outro lado, a atenção plena é procurada para o tratamento de múltiplos problemas de saúde mental, mas os efeitos clínicos observados são frequentemente modestos. Um híbrido destas duas abordagens pode capitalizar os pontos fortes de cada abordagem. O treino de mindfulness (MT) pode aumentar a tolerabilidade da exposição, melhorar a adesão e apoiar a aprendizagem da extinção através de um maior envolvimento com o estímulo temido e uma maior consciência da não ocorrência dos resultados temidos. Este projeto irá avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção híbrida, Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM), que combina IE com MT, avaliar sua viabilidade e aceitabilidade. Quarenta e oito veteranos serão randomizados para receber ITEM ou IE em seis sessões individuais entregues via telessaúde. Eles farão avaliações antes e depois do período de intervenção de 6 semanas. Os resultados relacionados ao envolvimento e conformidade com ITEM e IE serão o foco principal. Como múltiplos problemas de saúde mental (por exemplo, ansiedade, transtorno de estresse pós-traumático, transtornos alimentares e depressão) e de saúde física (por exemplo, dor crônica, condições relacionadas à exposição tóxica) são motivados por reações inadequadas a sinais interoceptivos, esta intervenção tem o potencial de, em última análise, produzir benefícios generalizados para a saúde física e mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ariel J Lang, PhD, MPH
  • Número de telefone: x5359 8585528585
  • E-mail: ariel.lang@va.gov

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Recrutamento
        • VA San Diego Healthcare System
        • Contato:
        • Contato:
          • Niloofar Afari, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Status de veterano
  • capaz de ler e falar inglês
  • Pontuação ASI-3 de 23 ou superior
  • sofrimento/comprometimento clinicamente significativo relacionado a uma queixa emocional ou somática, conforme determinado por uma Escala de Impressão Clínica Global (CGI) de 4 ou superior
  • Acesso à Internet através de um dispositivo que pode suportar atividades de estudo remotas e capacidade de comparecer a consultas presenciais

Critérios de exclusão:

  • doença mental grave, incluindo transtorno bipolar ou doença psicótica
  • transtorno atual e não tratado de uso de álcool ou substâncias
  • suicídio moderado a grave que provavelmente resultaria na necessidade de intervenção urgente nos próximos 2 meses
  • prática regular atual de meditação ou tratamento para condições relacionadas à EA
  • disfunção cognitiva que interfere na capacidade de iniciar o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Interoceptivo de Mindfulness Aprimorado (ITEM)
Breve treinamento de mindfulness focado no gerenciamento de sensações internas indesejadas
Breve treinamento de mindfulness focado no gerenciamento de sensações internas indesejadas
Comparador Ativo: Exposição Interoceptiva (EI)
Intervenção cognitivo-comportamental com exposição sistemática a sensações internas indesejadas
Terapia cognitivo-comportamental focada na exposição interoceptiva a sensações internas indesejadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição
Prazo: Normalmente até 3 meses, desde o encaminhamento inicial até a decisão de se inscrever ou não
Número inscrito fora do número abordado
Normalmente até 3 meses, desde o encaminhamento inicial até a decisão de se inscrever ou não
Presença
Prazo: Durante o período de intervenção de seis semanas
Número médio de sessões assistidas
Durante o período de intervenção de seis semanas
Questionário de Satisfação do Cliente-4 (CSQ-4)
Prazo: Semana 6, após a sessão final de tratamento
O CSQ-4 é uma medida validada da satisfação dos participantes com os cuidados prestados, com pontuações mais elevadas (intervalo 4-16) indicando maior satisfação.
Semana 6, após a sessão final de tratamento
Avaliação do clínico da proporção de conclusão das tarefas em casa
Prazo: Durante o período de intervenção de seis semanas
Julgamento do clínico sobre a proporção de conclusão das tarefas em casa numa escala que inclui nenhuma, parcial e completa
Durante o período de intervenção de seis semanas
Alteração confiável
Prazo: Durante um período de 6-8 semanas desde a linha de base até ao pós-tratamento
Proporção de melhorados, inalterados e agravados com base no Índice de Mudança Confiável utilizando a Escala de Sintomas e Comprometimento de Ansiedade Geral (OASIS).
Durante um período de 6-8 semanas desde a linha de base até ao pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H230149
  • 1R34AT012499-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados finais em formato legível por máquina serão compartilhados via PubMed Central

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível em 31/03/28, por tempo indeterminado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso público

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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