- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06786572
Treinamento Interoceptivo Mindfulness Aprimorado (ITEM)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Veterans Medical Research Foundation
Treinamento Interoceptivo de Mindfulness Aprimorado (ITEM): Aceitabilidade e Medição
Este ensaio piloto randomizado controlado irá comparar um novo treinamento de atenção plena à exposição interoceptiva para estabelecer a viabilidade e aceitabilidade como uma intervenção para sensibilidade à ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sensibilidade à ansiedade (AS), que envolve o medo de que os sintomas relacionados à excitação tenham ramificações físicas, sociais ou psicológicas negativas, é um importante impulsionador da ansiedade, dos transtornos relacionados ao trauma e dos transtornos somáticos.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC), particularmente envolvendo exposição interoceptiva (EI; ou seja, exposição a sensações internas indesejadas), tem a maior eficácia demonstrada na redução da EA, mas pode ser difícil de tolerar.
Por outro lado, a atenção plena é procurada para o tratamento de múltiplos problemas de saúde mental, mas os efeitos clínicos observados são frequentemente modestos.
Um híbrido destas duas abordagens pode capitalizar os pontos fortes de cada abordagem.
O treino de mindfulness (MT) pode aumentar a tolerabilidade da exposição, melhorar a adesão e apoiar a aprendizagem da extinção através de um maior envolvimento com o estímulo temido e uma maior consciência da não ocorrência dos resultados temidos.
Este projeto irá avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção híbrida, Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM), que combina IE com MT, avaliar sua viabilidade e aceitabilidade.
Quarenta e oito veteranos serão randomizados para receber ITEM ou IE em seis sessões individuais entregues via telessaúde.
Eles farão avaliações antes e depois do período de intervenção de 6 semanas.
Os resultados relacionados ao envolvimento e conformidade com ITEM e IE serão o foco principal.
Como múltiplos problemas de saúde mental (por exemplo, ansiedade, transtorno de estresse pós-traumático, transtornos alimentares e depressão) e de saúde física (por exemplo, dor crônica, condições relacionadas à exposição tóxica) são motivados por reações inadequadas a sinais interoceptivos, esta intervenção tem o potencial de, em última análise, produzir benefícios generalizados para a saúde física e mental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jafer Vazquez Alcaraz
- Número de telefone: 858-367-0243
- E-mail: jafer.vazquezalcaraz@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Ariel J Lang, PhD, MPH
- Número de telefone: x5359 8585528585
- E-mail: ariel.lang@va.gov
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Recrutamento
- VA San Diego Healthcare System
-
Contato:
- Ariel Lang, PhD, MPH
- Número de telefone: 8585528585
- E-mail: ariel.lang@va.gov
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Contato:
- Niloofar Afari, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Status de veterano
- capaz de ler e falar inglês
- Pontuação ASI-3 de 23 ou superior
- sofrimento/comprometimento clinicamente significativo relacionado a uma queixa emocional ou somática, conforme determinado por uma Escala de Impressão Clínica Global (CGI) de 4 ou superior
- Acesso à Internet através de um dispositivo que pode suportar atividades de estudo remotas e capacidade de comparecer a consultas presenciais
Critérios de exclusão:
- doença mental grave, incluindo transtorno bipolar ou doença psicótica
- transtorno atual e não tratado de uso de álcool ou substâncias
- suicídio moderado a grave que provavelmente resultaria na necessidade de intervenção urgente nos próximos 2 meses
- prática regular atual de meditação ou tratamento para condições relacionadas à EA
- disfunção cognitiva que interfere na capacidade de iniciar o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento Interoceptivo de Mindfulness Aprimorado (ITEM)
Breve treinamento de mindfulness focado no gerenciamento de sensações internas indesejadas
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Breve treinamento de mindfulness focado no gerenciamento de sensações internas indesejadas
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Comparador Ativo: Exposição Interoceptiva (EI)
Intervenção cognitivo-comportamental com exposição sistemática a sensações internas indesejadas
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Terapia cognitivo-comportamental focada na exposição interoceptiva a sensações internas indesejadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de inscrição
Prazo: Normalmente até 3 meses, desde o encaminhamento inicial até a decisão de se inscrever ou não
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Número inscrito fora do número abordado
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Normalmente até 3 meses, desde o encaminhamento inicial até a decisão de se inscrever ou não
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Presença
Prazo: Durante o período de intervenção de seis semanas
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Número médio de sessões assistidas
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Durante o período de intervenção de seis semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente-4 (CSQ-4)
Prazo: Semana 6, após a sessão final de tratamento
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O CSQ-4 é uma medida validada da satisfação dos participantes com os cuidados prestados, com pontuações mais elevadas (intervalo 4-16) indicando maior satisfação.
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Semana 6, após a sessão final de tratamento
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Avaliação do clínico da proporção de conclusão das tarefas em casa
Prazo: Durante o período de intervenção de seis semanas
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Julgamento do clínico sobre a proporção de conclusão das tarefas em casa numa escala que inclui nenhuma, parcial e completa
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Durante o período de intervenção de seis semanas
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Alteração confiável
Prazo: Durante um período de 6-8 semanas desde a linha de base até ao pós-tratamento
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Proporção de melhorados, inalterados e agravados com base no Índice de Mudança Confiável utilizando a Escala de Sintomas e Comprometimento de Ansiedade Geral (OASIS).
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Durante um período de 6-8 semanas desde a linha de base até ao pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H230149
- 1R34AT012499-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados finais em formato legível por máquina serão compartilhados via PubMed Central
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível em 31/03/28, por tempo indeterminado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso público
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .