- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06786572
Entraînement intéroceptif Pleine conscience améliorée (ITEM)
28 janvier 2026 mis à jour par: Veterans Medical Research Foundation
Entraînement intéroceptif à la pleine conscience améliorée (ITEM) : acceptabilité et mesure
Cet essai pilote randomisé contrôlé comparera une nouvelle formation à la pleine conscience à l'exposition intéroceptive pour établir la faisabilité et l'acceptabilité en tant qu'intervention pour la sensibilité à l'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sensibilité à l'anxiété (SA), qui implique la peur que les symptômes liés à l'éveil aient des conséquences physiques, sociales ou psychologiques négatives, est un facteur important de troubles anxieux, liés aux traumatismes et somatiques.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC), impliquant particulièrement l'exposition intéroceptive (IE ; c'est-à-dire l'exposition à des sensations internes indésirables), a la plus grande efficacité démontrée pour réduire la SA, mais peut être difficile à tolérer.
À l’inverse, la pleine conscience est recherchée pour la gestion de multiples problèmes de santé mentale, mais les effets cliniques observés sont souvent modestes.
Un hybride de ces deux approches peut capitaliser sur les atouts de chaque approche.
L'entraînement à la pleine conscience (MT) peut augmenter la tolérabilité de l'exposition, améliorer l'observance et soutenir l'apprentissage de l'extinction grâce à un engagement accru avec le stimulus redouté et une conscience accrue de la non-occurrence des résultats redoutés.
Ce projet évaluera la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention hybride, Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM), qui combine l'IE avec la MT, évaluera sa faisabilité et son acceptabilité.
Quarante-huit vétérans seront randomisés pour recevoir ITEM ou IE au cours de six séances individuelles dispensées par télésanté.
Ils effectueront des évaluations avant et après la période d'intervention de 6 semaines.
Les résultats liés à l'engagement et au respect de l'ITEM et de l'IE seront l'objectif principal.
Étant donné que de multiples problèmes de santé mentale (par exemple, l'anxiété, le trouble de stress post-traumatique, les troubles de l'alimentation et la dépression) et de santé physique (par exemple, la douleur chronique, les conditions liées à une exposition toxique) sont motivés par des réactions inadaptées aux signaux intéroceptifs, cette intervention a le potentiel de finalement produisent de nombreux bienfaits pour la santé mentale et physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jafer Vazquez Alcaraz
- Numéro de téléphone: 858-367-0243
- E-mail: jafer.vazquezalcaraz@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ariel J Lang, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: x5359 8585528585
- E-mail: ariel.lang@va.gov
Lieux d'étude
-
-
California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- Recrutement
- VA San Diego Healthcare System
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Contact:
- Ariel Lang, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 8585528585
- E-mail: ariel.lang@va.gov
-
Contact:
- Niloofar Afari, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Statut de vétéran
- capable de lire et de parler anglais
- Score ASI-3 de 23 ou plus
- détresse/déficience cliniquement significative liée à une plainte émotionnelle ou somatique, déterminée par une échelle d'impression clinique globale (CGI) de 4 ou plus
- Accès à Internet via un appareil pouvant prendre en charge les activités d'étude à distance et possibilité d'assister à des rendez-vous en personne
Critères d'exclusion :
- maladie mentale grave, y compris le trouble bipolaire ou la maladie psychotique
- trouble actuel non traité lié à la consommation d'alcool ou de substances
- tendances suicidaires modérées à sévères qui nécessiteraient probablement une intervention urgente au cours des 2 prochains mois
- pratique régulière actuelle de méditation ou traitement pour une maladie liée à la SA
- dysfonctionnement cognitif qui interfère avec la capacité de s'engager dans un traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement intéroceptif, pleine conscience améliorée (ITEM)
Brève formation de pleine conscience axée sur la gestion des sensations internes indésirables
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Brève formation de pleine conscience axée sur la gestion des sensations internes indésirables
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Comparateur actif: Exposition intéroceptive (IE)
Intervention cognitivo-comportementale comportant une exposition systématique à des sensations internes indésirables
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Thérapie cognitivo-comportementale axée sur l'exposition intéroceptive à des sensations internes indésirables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: Généralement jusqu'à 3 mois, de la référence initiale à la décision de s'inscrire ou non
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Nombre d'inscrits sur nombre approché
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Généralement jusqu'à 3 mois, de la référence initiale à la décision de s'inscrire ou non
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Présence
Délai: Pendant la période d'intervention de six semaines
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Nombre moyen de séances suivies
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Pendant la période d'intervention de six semaines
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Questionnaire de satisfaction client-4 (CSQ-4)
Délai: Semaine 6, après la dernière séance de traitement
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Le CSQ-4 est une mesure validée de la satisfaction des participants à l'égard des soins prodigués avec des scores plus élevés (plage de 4 à 16) indiquant une plus grande satisfaction.
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Semaine 6, après la dernière séance de traitement
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Jugement du clinicien concernant la proportion d'achèvement des devoirs à domicile
Délai: Pendant la période d'intervention de six semaines
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Jugement du clinicien concernant la proportion de réalisation des devoirs à domicile sur une échelle incluant aucun, partiel et complet
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Pendant la période d'intervention de six semaines
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Changement fiable
Délai: Sur une période de 6 à 8 semaines, de la valeur initiale à la post-traitement
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Proportion améliorée, inchangée et aggravée basée sur l'indice de changement fiable utilisant l'échelle globale des symptômes et de l'altération de l'anxiété (OASIS).
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Sur une période de 6 à 8 semaines, de la valeur initiale à la post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Première publication (Réel)
22 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H230149
- 1R34AT012499-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données finaux au format lisible par machine seront partagés via PubMed Central
Délai de partage IPD
Disponible le 31/03/28, indéfini
Critères d'accès au partage IPD
Accès public
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .