Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interoceptiv træning forbedret mindfulness (ITEM)

28. januar 2026 opdateret af: Veterans Medical Research Foundation

Interoceptiv træning Enhanced Mindfulness (ITEM): Acceptabilitet og måling

Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil sammenligne en ny opmærksomhedstræning med interoceptiv eksponering for at etablere gennemførlighed og accept som en intervention for angstfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angstsensitivitet (AS), som involverer frygt for, at ophidselsesrelaterede symptomer vil have negative fysiske, sociale eller psykologiske konsekvenser, er en vigtig drivkraft for angst, traumerelaterede og somatiske lidelser. Kognitiv adfærdsterapi (CBT), især involverer interoceptiv eksponering (IE; dvs. eksponering for uønskede indre fornemmelser), har den største påviste effekt til at reducere AS, men kan være svær at tolerere. Omvendt søges mindfulness til håndtering af flere psykiske problemer, men de observerede kliniske effekter er ofte beskedne. En hybrid af disse to tilgange kan udnytte styrkerne ved hver tilgang. Mindfulness-træning (MT) kan øge tolerabiliteten af ​​eksponering, forbedre compliance og understøtte ekstinktionslæring gennem øget engagement med den frygtede stimulus og øget bevidsthed om manglende forekomst af frygtede udfald. Dette projekt vil evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ny hybrid intervention, Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM), som kombinerer IE med MT, evaluere dens gennemførlighed og acceptabilitet. 48 veteraner vil blive randomiseret til at modtage ITEM eller IE i seks en-til-en sessioner leveret via telehealth. De vil gennemføre vurderinger før og efter den 6-ugers interventionsperiode. Resultater relateret til engagement og compliance med ITEM og IE vil være det primære fokus. Fordi flere mentale helbredsproblemer (f.eks. angst, posttraumatisk stresslidelse, spiseforstyrrelser og depression) og fysisk sundhed (f.eks. kroniske smerter, tilstande relateret til toksisk eksponering) er drevet af maladaptive reaktioner på interoceptive signaler, har denne intervention potentialet til i sidste ende at give udbredte mentale og fysiske sundhedsmæssige fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ariel J Lang, PhD, MPH
  • Telefonnummer: x5359 8585528585
  • E-mail: ariel.lang@va.gov

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Niloofar Afari, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteranstatus
  • kan læse og tale engelsk
  • ASI-3 score på 23 eller højere
  • klinisk meningsfuld nød/svækkelse relateret til en følelsesmæssig eller somatisk klage som bestemt af en Clinical Global Impression Scale (CGI) på 4 eller højere
  • Internetadgang via en enhed, der kan understøtte fjernstudieaktiviteter og mulighed for at deltage i personlige aftaler

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig psykisk sygdom, herunder bipolar lidelse eller psykotisk sygdom
  • aktuelle, ubehandlede alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • moderat-svær suicidalitet, der sandsynligvis vil resultere i behov for akut indgreb i de næste 2 måneder
  • nuværende regelmæssig meditationspraksis eller behandling for AS-relateret tilstand
  • kognitiv dysfunktion, der forstyrrer evnen til at deltage i behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interoceptiv træning Enhanced Mindfulness (ITEM)
Kort mindfulness træning fokuseret på håndtering af uønskede indre fornemmelser
Andet: Mindfulness træning
Kort mindfulness træning fokuseret på håndtering af uønskede indre fornemmelser
Aktiv komparator: Interoceptiv eksponering (IE)
Kognitiv adfærdsintervention med systematisk eksponering for uønskede indre fornemmelser
Adfærdsmæssigt: Interoceptiv eksponering
Kognitiv adfærdsterapi fokuseret på interoceptiv eksponering for uønskede indre fornemmelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Typisk op til 3 måneder fra første henvisning til beslutning om tilmelding eller ej
Antal tilmeldt ud af antal nærmede sig
Typisk op til 3 måneder fra første henvisning til beslutning om tilmelding eller ej
Tilstedeværelse
Tidsramme: I den seks uger lange interventionsperiode
Gennemsnitligt antal deltagere i sessioner
I den seks uger lange interventionsperiode
Kundetilfredshedsspørgeskema-4 (CSQ-4)
Tidsramme: Uge 6, efter den sidste behandlingssession
CSQ-4 er et valideret mål for deltagernes tilfredshed med ydet pleje med højere score (interval 4-16), hvilket indikerer større tilfredshed.
Uge 6, efter den sidste behandlingssession
Klinikers vurdering af andelen af gennemførte hjemmeopgaver
Tidsramme: I løbet af den seks ugers interventionsperiode
Klinikers vurdering af andelen af gennemførelse af hjemmeopgaver på en skala, der inkluderer ingen, delvis og fuldstændig
I løbet af den seks ugers interventionsperiode
Pålidelig ændring
Tidsramme: Over en 6-8 ugers periode fra baseline til efter behandling
Andel forbedret, uændret og forværret baseret på Reliable Change Index ved brug af Overall Anxiety Symptoms and Impairment Scale (OASIS).
Over en 6-8 ugers periode fra baseline til efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H230149
  • 1R34AT012499-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasæt i maskinlæsbart format vil blive delt via PubMed Central

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig 31/3/28, på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst følsomhed

Kliniske forsøg med Mindfulness træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner