- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06786572
Interoceptieve training Verbeterde mindfulness (ITEM)
28 januari 2026 bijgewerkt door: Veterans Medical Research Foundation
Interoceptieve training Verbeterde mindfulness (ITEM): aanvaardbaarheid en meting
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zal een nieuwe mindfulnesstraining vergelijken met interoceptieve blootstelling om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen als interventie voor angstgevoeligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angstgevoeligheid (AS), waarbij de angst bestaat dat aan opwinding gerelateerde symptomen negatieve fysieke, sociale of psychologische gevolgen zullen hebben, is een belangrijke oorzaak van angst-, trauma-gerelateerde en somatische stoornissen.
Cognitieve gedragstherapie (CGT), vooral als het gaat om interoceptieve blootstelling (IE; dat wil zeggen blootstelling aan ongewenste interne sensaties), heeft de grootste aangetoonde werkzaamheid bij het verminderen van AS, maar kan moeilijk te verdragen zijn.
Omgekeerd wordt er naar mindfulness gezocht voor de behandeling van meerdere psychische problemen, maar de waargenomen klinische effecten zijn vaak bescheiden.
Een hybride van deze twee benaderingen kan profiteren van de sterke punten van elke benadering.
Mindfulnesstraining (MT) kan de verdraagbaarheid van blootstelling vergroten, de therapietrouw verbeteren en het leren van uitdoving ondersteunen door een grotere betrokkenheid bij de gevreesde stimulus en een groter bewustzijn van het uitblijven van de gevreesde uitkomsten.
Dit project zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van een nieuwe hybride interventie, Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM), die IE combineert met MT, en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan evalueren.
Achtenveertig veteranen worden gerandomiseerd om ITEM of IE te ontvangen in zes één-op-één sessies die via telezorg worden gegeven.
Ze zullen beoordelingen voltooien voor en na de interventieperiode van zes weken.
Resultaten met betrekking tot betrokkenheid en naleving van ITEM en IE zullen de primaire focus zijn.
Omdat problemen op het gebied van de geestelijke gezondheid (bijvoorbeeld angst, posttraumatische stressstoornis, eetstoornissen en depressie) en lichamelijke gezondheid (bijvoorbeeld chronische pijn, aandoeningen die verband houden met blootstelling aan giftige stoffen) worden veroorzaakt door onaangepaste reacties op interoceptieve signalen, heeft deze interventie het potentieel om uiteindelijk wijdverbreide voordelen voor de geestelijke en lichamelijke gezondheid opleveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jafer Vazquez Alcaraz
- Telefoonnummer: 858-367-0243
- E-mail: jafer.vazquezalcaraz@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Ariel J Lang, PhD, MPH
- Telefoonnummer: x5359 8585528585
- E-mail: ariel.lang@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Werving
- VA San Diego Healthcare System
-
Contact:
- Ariel Lang, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 8585528585
- E-mail: ariel.lang@va.gov
-
Contact:
- Niloofar Afari, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranenstatus
- Engels kunnen lezen en spreken
- ASI-3-score van 23 of hoger
- klinisch betekenisvol lijden/stoornissen gerelateerd aan een emotionele of somatische klacht zoals bepaald door een Clinical Global Impression Scale (CGI) van 4 of hoger
- Internettoegang via een apparaat dat studieactiviteiten op afstand en de mogelijkheid om persoonlijke afspraken bij te wonen kan ondersteunen
Uitsluitingscriteria:
- ernstige geestesziekte, waaronder een bipolaire stoornis of psychotische ziekte
- huidige, onbehandelde alcohol- of middelenmisbruikstoornis
- matige tot ernstige suïcidaliteit die waarschijnlijk zou resulteren in de noodzaak van dringende interventie in de komende twee maanden
- huidige reguliere meditatiepraktijk of behandeling voor AS-gerelateerde aandoeningen
- cognitieve disfunctie die het vermogen om deel te nemen aan de behandeling verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interoceptieve training Verbeterde mindfulness (ITEM)
Korte mindfulnesstraining gericht op het beheersen van ongewenste interne sensaties
|
Korte mindfulnesstraining gericht op het beheersen van ongewenste interne sensaties
|
|
Actieve vergelijker: Interoceptieve blootstelling (IE)
Cognitieve gedragsinterventie met systematische blootstelling aan ongewenste interne sensaties
|
Cognitieve gedragstherapie gericht op interoceptieve blootstelling aan ongewenste interne sensaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: Doorgaans maximaal 3 maanden, vanaf de eerste verwijzing tot de beslissing om u al dan niet in te schrijven
|
Nummer ingeschreven buiten nummer benaderd
|
Doorgaans maximaal 3 maanden, vanaf de eerste verwijzing tot de beslissing om u al dan niet in te schrijven
|
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van zes weken
|
Gemiddeld aantal bijgewoonde sessies
|
Tijdens de interventieperiode van zes weken
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-4 (CSQ-4)
Tijdsspanne: Week 6, na de laatste behandelsessie
|
De CSQ-4 is een gevalideerde maatstaf voor de tevredenheid van deelnemers over de geleverde zorg, waarbij hogere scores (bereik 4-16) wijzen op een grotere tevredenheid.
|
Week 6, na de laatste behandelsessie
|
|
Klinisch beoordelaarsoordeel over het voltooiingspercentage van thuisopdrachten
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van zes weken
|
Klinisch beoordelaarsoordeel van de voltooiingsgraad van thuisopdrachten op een schaal met opties geen, gedeeltelijk en volledig
|
Tijdens de interventieperiode van zes weken
|
|
Betrouwbare verandering
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 6-8 weken vanaf de basislijn tot na de behandeling
|
Proportie verbeterd, ongewijzigd en verslechterd op basis van de Betrouwbare Veranderingsindex met behulp van de Overall Anxiety Symptoms and Impairment Scale (OASIS).
|
Gedurende een periode van 6-8 weken vanaf de basislijn tot na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H230149
- 1R34AT012499-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De definitieve datasets in machineleesbaar formaat zullen via PubMed Central worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschikbaar 31-03-28, voor onbepaalde tijd
IPD-toegangscriteria voor delen
Publieke toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .