Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interoceptivní trénink Vylepšená všímavost (ITEM)

28. ledna 2026 aktualizováno: Veterans Medical Research Foundation

Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM): Přijatelnost a měření

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie porovná nový trénink všímavosti s interoceptivní expozicí, aby se zjistila proveditelnost a přijatelnost jako intervence pro citlivost na úzkost.

Přehled studie

Detailní popis

Citlivost na úzkost (AS), která zahrnuje strach, že symptomy související se vzrušením budou mít negativní fyzické, sociální nebo psychologické důsledky, je důležitou hnací silou úzkosti, traumatických a somatických poruch. Kognitivně behaviorální terapie (CBT), zejména zahrnující interoceptivní expozici (IE; tj. vystavení nežádoucím vnitřním vjemům), má největší prokázanou účinnost při snižování AS, ale může být obtížně tolerovatelná. Naopak všímavost je vyhledávána pro zvládání mnoha problémů duševního zdraví, ale pozorované klinické účinky jsou často skromné. Kombinace těchto dvou přístupů může těžit ze silných stránek každého přístupu. Trénink všímavosti (MT) může zvýšit snášenlivost expozice, zlepšit dodržování a podpořit učení se zániku prostřednictvím zvýšeného zapojení do obávaného podnětu a zvýšeného povědomí o tom, že se obávané výsledky nevyskytují. Tento projekt vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost nové hybridní intervence, Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM), která kombinuje IE s MT, zhodnotí její proveditelnost a přijatelnost. Čtyřicet osm veteránů bude náhodně vybráno, aby obdrželi ITEM nebo IE v šesti individuálních relacích poskytovaných prostřednictvím telehealth. Dokončí hodnocení před a po 6týdenním intervenčním období. Primárním cílem budou výsledky související se zapojením a souladem s ITEM a IE. Protože mnohočetné problémy duševního zdraví (např. úzkost, posttraumatická stresová porucha, poruchy příjmu potravy a deprese) a fyzického zdraví (např. chronická bolest, stavy související s vystavením toxickým látkám) jsou řízeny maladaptivními reakcemi na interoceptivní podněty, má tato intervence potenciál produkují široké spektrum přínosů pro duševní a fyzické zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ariel J Lang, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: x5359 8585528585
  • E-mail: ariel.lang@va.gov

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Nábor
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Niloofar Afari, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Stav veterána
  • schopni číst a mluvit anglicky
  • Skóre ASI-3 23 nebo vyšší
  • klinicky významný strach/zhoršení související s emocionálními nebo somatickými potížemi, jak je stanoveno pomocí klinické globální škály dojmů (CGI) 4 nebo vyšší
  • Přístup k internetu prostřednictvím zařízení, které může podporovat vzdálené studijní aktivity a možnost docházet na osobní schůzky

Kritéria vyloučení:

  • závažné duševní onemocnění, včetně bipolární poruchy nebo psychotického onemocnění
  • současná, neléčená porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek
  • středně závažná sebevražda, která by pravděpodobně vedla k nutnosti urgentní intervence v příštích 2 měsících
  • současná pravidelná meditační praxe nebo léčba stavu souvisejícího s AS
  • kognitivní dysfunkce, která narušuje schopnost zapojit se do léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM)
Krátký trénink všímavosti zaměřený na zvládání nežádoucích vnitřních vjemů
Krátký trénink všímavosti zaměřený na zvládání nežádoucích vnitřních vjemů
Aktivní komparátor: Interoceptivní expozice (IE)
Kognitivně behaviorální intervence se systematickým vystavením nežádoucím vnitřním vjemům
Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na interoceptivní vystavení nežádoucím vnitřním vjemům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Typicky až 3 měsíce, od prvního doporučení k rozhodnutí, zda se zapsat nebo ne
Číslo zapsané mimo počet se blíží
Typicky až 3 měsíce, od prvního doporučení k rozhodnutí, zda se zapsat nebo ne
Účast
Časové okno: Během šestitýdenního intervenčního období
Průměrný počet navštívených sezení
Během šestitýdenního intervenčního období
Dotazník spokojenosti klientů-4 (CSQ-4)
Časové okno: 6. týden po závěrečném ošetření
CSQ-4 je ověřená míra spokojenosti účastníků s poskytovanou péčí s vyšším skóre (rozsah 4-16), což ukazuje na větší spokojenost.
6. týden po závěrečném ošetření
Klinikovo posouzení podílu dokončení domácích úkolů
Časové okno: Během šestitýdenního intervenčního období
Klinické posouzení podílu dokončení domácích úkolů na škále zahrnující žádné, částečné a úplné
Během šestitýdenního intervenčního období
Spolehlivá změna
Časové okno: Během 6–8 týdenního období od výchozího stavu do po léčbě
Podíl pacientů se zlepšením, beze změny a zhoršením na základě Indexu spolehlivé změny pomocí Celkové škály příznaků a omezení úzkosti (OASIS).
Během 6–8 týdenního období od výchozího stavu do po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H230149
  • 1R34AT012499-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečné datové sady ve strojově čitelném formátu budou sdíleny prostřednictvím PubMed Central

Časový rámec sdílení IPD

Volný 31.3.28, neurčito

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup veřejnosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink všímavosti

Předplatit