- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06786572
Interoceptivní trénink Vylepšená všímavost (ITEM)
28. ledna 2026 aktualizováno: Veterans Medical Research Foundation
Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM): Přijatelnost a měření
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie porovná nový trénink všímavosti s interoceptivní expozicí, aby se zjistila proveditelnost a přijatelnost jako intervence pro citlivost na úzkost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Citlivost na úzkost (AS), která zahrnuje strach, že symptomy související se vzrušením budou mít negativní fyzické, sociální nebo psychologické důsledky, je důležitou hnací silou úzkosti, traumatických a somatických poruch.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT), zejména zahrnující interoceptivní expozici (IE; tj. vystavení nežádoucím vnitřním vjemům), má největší prokázanou účinnost při snižování AS, ale může být obtížně tolerovatelná.
Naopak všímavost je vyhledávána pro zvládání mnoha problémů duševního zdraví, ale pozorované klinické účinky jsou často skromné.
Kombinace těchto dvou přístupů může těžit ze silných stránek každého přístupu.
Trénink všímavosti (MT) může zvýšit snášenlivost expozice, zlepšit dodržování a podpořit učení se zániku prostřednictvím zvýšeného zapojení do obávaného podnětu a zvýšeného povědomí o tom, že se obávané výsledky nevyskytují.
Tento projekt vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost nové hybridní intervence, Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM), která kombinuje IE s MT, zhodnotí její proveditelnost a přijatelnost.
Čtyřicet osm veteránů bude náhodně vybráno, aby obdrželi ITEM nebo IE v šesti individuálních relacích poskytovaných prostřednictvím telehealth.
Dokončí hodnocení před a po 6týdenním intervenčním období.
Primárním cílem budou výsledky související se zapojením a souladem s ITEM a IE.
Protože mnohočetné problémy duševního zdraví (např. úzkost, posttraumatická stresová porucha, poruchy příjmu potravy a deprese) a fyzického zdraví (např. chronická bolest, stavy související s vystavením toxickým látkám) jsou řízeny maladaptivními reakcemi na interoceptivní podněty, má tato intervence potenciál produkují široké spektrum přínosů pro duševní a fyzické zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jafer Vazquez Alcaraz
- Telefonní číslo: 858-367-0243
- E-mail: jafer.vazquezalcaraz@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ariel J Lang, PhD, MPH
- Telefonní číslo: x5359 8585528585
- E-mail: ariel.lang@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Nábor
- VA San Diego Healthcare System
-
Kontakt:
- Ariel Lang, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 8585528585
- E-mail: ariel.lang@va.gov
-
Kontakt:
- Niloofar Afari, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Stav veterána
- schopni číst a mluvit anglicky
- Skóre ASI-3 23 nebo vyšší
- klinicky významný strach/zhoršení související s emocionálními nebo somatickými potížemi, jak je stanoveno pomocí klinické globální škály dojmů (CGI) 4 nebo vyšší
- Přístup k internetu prostřednictvím zařízení, které může podporovat vzdálené studijní aktivity a možnost docházet na osobní schůzky
Kritéria vyloučení:
- závažné duševní onemocnění, včetně bipolární poruchy nebo psychotického onemocnění
- současná, neléčená porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek
- středně závažná sebevražda, která by pravděpodobně vedla k nutnosti urgentní intervence v příštích 2 měsících
- současná pravidelná meditační praxe nebo léčba stavu souvisejícího s AS
- kognitivní dysfunkce, která narušuje schopnost zapojit se do léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interoceptive Training Enhanced Mindfulness (ITEM)
Krátký trénink všímavosti zaměřený na zvládání nežádoucích vnitřních vjemů
|
Krátký trénink všímavosti zaměřený na zvládání nežádoucích vnitřních vjemů
|
|
Aktivní komparátor: Interoceptivní expozice (IE)
Kognitivně behaviorální intervence se systematickým vystavením nežádoucím vnitřním vjemům
|
Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na interoceptivní vystavení nežádoucím vnitřním vjemům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: Typicky až 3 měsíce, od prvního doporučení k rozhodnutí, zda se zapsat nebo ne
|
Číslo zapsané mimo počet se blíží
|
Typicky až 3 měsíce, od prvního doporučení k rozhodnutí, zda se zapsat nebo ne
|
|
Účast
Časové okno: Během šestitýdenního intervenčního období
|
Průměrný počet navštívených sezení
|
Během šestitýdenního intervenčního období
|
|
Dotazník spokojenosti klientů-4 (CSQ-4)
Časové okno: 6. týden po závěrečném ošetření
|
CSQ-4 je ověřená míra spokojenosti účastníků s poskytovanou péčí s vyšším skóre (rozsah 4-16), což ukazuje na větší spokojenost.
|
6. týden po závěrečném ošetření
|
|
Klinikovo posouzení podílu dokončení domácích úkolů
Časové okno: Během šestitýdenního intervenčního období
|
Klinické posouzení podílu dokončení domácích úkolů na škále zahrnující žádné, částečné a úplné
|
Během šestitýdenního intervenčního období
|
|
Spolehlivá změna
Časové okno: Během 6–8 týdenního období od výchozího stavu do po léčbě
|
Podíl pacientů se zlepšením, beze změny a zhoršením na základě Indexu spolehlivé změny pomocí Celkové škály příznaků a omezení úzkosti (OASIS).
|
Během 6–8 týdenního období od výchozího stavu do po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H230149
- 1R34AT012499-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Konečné datové sady ve strojově čitelném formátu budou sdíleny prostřednictvím PubMed Central
Časový rámec sdílení IPD
Volný 31.3.28, neurčito
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup veřejnosti
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink všímavosti
-
Boston University Charles River CampusUkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy