中等度から重度の円形脱毛症の治療における毎週のアザチオプリンパルスとベタメタゾン経口ミニパルスの有効性を比較するには
2025年1月16日 更新者：Kainat usman、Sheikh Zayed Medical College
中等度から重度の円形脱毛症の治療における毎週のアザチオプリンパルスとベタメタゾン経口ミニパルスの有効性の比較
円形脱毛症 (AA) は、軽度の斑点から完全な脱毛までの、瘢痕化しない脱毛を特徴とする自己免疫疾患です。
既存の治療法の有効性が変動することを考慮して、この研究は、中等度から重度のAAの管理において、毎週のアザチオプリンパルス（WAP）療法とベタメタゾン経口ミニパルス（BOMP）療法の有効性を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
円形脱毛症 (AA) は、頭皮またはその他の聴覚部位に生じる非瘢痕性の孤立性または複数の円形または楕円形の脱毛斑を特徴とする自己免疫疾患です。 これらのパッチには、先端付近に「感嘆符の毛」が見られることがよくあります。 年齢、性別、民族に関係なく、すべての人口統計に影響を与えます。 臨床的には、円形脱毛症は、頭皮の斑状脱毛、全頭脱毛症（完全な頭皮脱毛）、または汎発性脱毛症（完全な頭皮と体の脱毛）、またはそれほど一般的ではありませんが、症状の程度に応じてさまざまな形態に分類できます。頭皮の特定の領域に帯状の脱毛が発生します。
病気の病因と経過が不確かであることを考えると、治療法の有効性は依然として予測できません。 効果的な治療には、臨床効果と安全性の両方に対処する必要があります。 これまでの研究では、毎週のアザチオプリンパルス療法とベタメタゾン経口ミニパルス療法、特にプラセボと比較した場合の安全性プロフィール、寛解、再発率の変動が報告されています。 しかし、特に地元の人口統計内での直接比較は著しく不足しています。 したがって、この研究は、中等度から重度の円形脱毛症の管理におけるこれらの治療法の比較評価を提供することにより、文献における既存のギャップを埋めることを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Rahimyarkhan、Punjab、パキスタン、62400
- Sheikh Zayed Medical College/Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16～60歳
- 円形脱毛症による頭皮領域の罹患率が15%以上
除外基準:
- 過去 1 か月以内に局所治療および病変内治療を行った、
- 過去3か月以内に全身療法または光線療法を受けた、
- 貧血、白血球増加症、白血球減少症、血小板減少症、腎機能および肝機能検査の異常
- 妊娠中の女性、授乳中の女性
- コルチコステロイドまたはアザチオプリンに禁忌のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：毎週のアザチオプリン パルス療法 (グループ A)
錠剤の単回投与。
アザチオプリン 300 mg 週 1 回
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週一回のタブアザチオプリン 300mg
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アクティブコンパレータ：ベタメタゾン経口ミニパルス (グループ B)
タブ。ベタメタゾン 5mg を毎週 2 日連続、3 か月間投与
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ベタメタゾン 5mg を毎週 2 日間連続で経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱毛症重症度ツール (SALT) スコア
時間枠：臨床評価は 6 か月間毎月行われます
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頭皮の標準的な 4 つのビューの写真は、初回および次回の診察時に、一貫した照明条件下で 50 メガピクセルのモバイル カメラを使用して撮影されました。
脱毛症重症度ツール (SALT) スコアは、表面積に応じて頭皮を 4 つのセクション (上部が 40%、背面が 24%、各側面 (左右) が 18%) に分割することによって決定されました。
SALT スコアの計算には、左側 (0.18) に右側 (0.18)、頭頂部 (0.40)、および背中 (0.24) を加えた脱毛のパーセンテージの合計が含まれます。
SALT スコアは、ベースライン、治療開始から 12 週間後、および治療完了から 3 か月後に評価されました。
治療反応は、次の式を使用して決定されました: 毛髪再成長のパーセンテージ = (ベースラインでの SALT スコア - フォローアップでの SALT スコア) x 100 / ベースラインでの SALT スコア。
治療反応はさらに 4 つのカテゴリーに分類されました: 反応不良 (ベースラインから 25% 未満の発毛改善)、中程度の反応 (26 ～ 50% の改善)、Goo
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臨床評価は 6 か月間毎月行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sheikh-ZMC/H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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