중등도 내지 중증 원형 탈모증 치료에서 주간 아자티오프린 펄스와 베타메타손 경구 미니 펄스의 효능을 비교하기 위해
중등도 내지 중증 원형 탈모증 치료에서 주간 아자티오프린 펄스와 베타메타손 경구 미니 펄스의 효능 비교
연구 개요
상세 설명
원형탈모증(AA)은 두피나 기타 청각 부위에 흉터가 없고 단독으로 발생하거나 여러 개의 원형 또는 타원형 탈모 반점이 나타나는 것을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. 이러한 패치에는 앞쪽 가장자리 근처에 "느낌표 털"이 있는 경우가 많습니다. 연령, 성별, 민족에 관계없이 모든 인구통계에 영향을 미칩니다. 임상적으로 원형탈모증은 정도에 따라 두피의 누덕누덕한 탈모, 전두 탈모증(완전 두피 탈모), 만능 탈모증(두피와 전신 탈모) 등 다양한 형태로 분류될 수 있으며, 덜 흔하게는 두피의 특정 부위에 띠 모양의 탈모가 발생합니다.
불확실한 병인과 질병 경과를 고려할 때 치료 방식의 효과는 예측할 수 없습니다. 효과적인 치료는 임상적 효능과 안전성을 모두 고려해야 합니다. 이전 연구에서는 주간 아자티오프린 펄스 요법과 베타메타손 경구 미니 펄스 요법, 특히 위약과 비교했을 때 다양한 안전성 프로파일, 완화 및 재발률이 보고되었습니다. 그러나 특히 지역 인구통계 내에서의 직접적인 비교는 현저히 부족합니다. 따라서 이 연구는 중등도에서 중증 원형 탈모증의 관리에 있어 이러한 치료법에 대한 비교 평가를 제공함으로써 문헌의 기존 격차를 해소하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Rahimyarkhan, Punjab, 파키스탄, 62400
- Sheikh Zayed Medical college/hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16~60세
- 원형 탈모증으로 인한 두피 침범이 15% 이상임
제외 기준:
- 지난 1개월 이내에 국소 및 병변 내 치료를 사용했으며,
- 지난 3개월 이내에 전신 치료 또는 광선치료를 받은 경우,
- 빈혈, 백혈구 증가증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 신장 및 간 기능 검사
- 임신 수유중인 여성
- 코르티코스테로이드 또는 아자티오프린에 금기사항이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주간 아자티오프린 펄스 요법(그룹 A)
탭의 단일 복용량.
아자티오프린 300mg을 주 1회
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주 1회 정제 아자티오프린 300mg
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활성 비교기: 베타메타손 경구 미니 펄스(그룹 B)
꼬리표. 베타메타손 5mg을 3개월간 매주 2일 연속 투여
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매주 2일 연속 베타메손 5mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈모증 도구(SALT) 점수의 심각도
기간: 임상 평가는 6개월 동안 매월 실시됩니다.
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두피의 표준 4개 뷰 사진은 일관된 조명 조건에서 50 메가픽셀 모바일 카메라를 사용하여 초기 및 후속 약속에서 촬영되었습니다.
SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수는 두피를 표면적에 따라 4개 섹션으로 나누어 결정되었습니다. 위쪽은 40%, 뒤쪽은 24%, 각 측면(왼쪽 및 오른쪽)은 18%입니다.
SALT 점수 계산에는 왼쪽(0.18) + 오른쪽(0.18), 꼭지점(0.40), 뒷면(0.24)의 탈모 비율의 합이 포함되었습니다.
SALT 점수는 기준 시점, 치료 시작 후 12주, 치료 완료 후 3개월에 평가되었습니다.
치료 반응은 다음 공식을 사용하여 결정되었습니다: 모발 재성장 백분율 = (기준선의 SALT 점수 - 후속 조치의 SALT 점수) x 100 / 기준선의 SALT 점수.
치료 반응은 다시 4가지 범주로 분류되었습니다: 좋지 않은 반응(기준 대비 <25% 모발 성장 개선), 중간 반응(26~50% 개선), 끈적거리는 반응
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임상 평가는 6개월 동안 매월 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sheikh-ZMC/H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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